Seguridad y eficacia de dos lágrimas artificiales en sujetos con ojo seco
22 de julio de 2015 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad, la eficacia y la aceptabilidad de dos lágrimas artificiales en comparación con una lágrima artificial actualmente disponible en sujetos con ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
288
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uso actual de una lágrima artificial al menos dos veces al día, durante al menos tres meses antes del Día 1, en promedio
- Capacidad/acuerdo para usar corrección habitual (anteojos) durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sensibilidad a los productos del estudio o a sus componentes
- Anticipe el uso de lentes de contacto durante el estudio, o el sujeto ha usado lentes de contacto en los últimos seis meses
- Uso crónico de medicamentos sistémicos que pueden afectar una condición de ojo seco
- Alergia o infección ocular activa
- Uso de Restasis® u otros productos de ciclosporina tópica dentro de los 3 meses anteriores al Día 1
- Uso actual de cualquier medicamento oftálmico tópico, que se haya usado dentro de las 2 semanas anteriores al día 1, o que es probable que se use durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lágrima artificial a base de glicerina y polisorbato 80
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1-2 gotas en cada ojo, según sea necesario, pero al menos dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: Lágrimas artificiales Formulación 1
Formulación 1: Carboximetilcelulosa sódica, glicerina y Polisorbato 80, a base de lágrima artificial
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1-2 gotas en cada ojo, según sea necesario, pero al menos dos veces al día
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Experimental: Formulación de lágrimas artificiales 2
Formulación 2: Lágrima artificial a base de carboximetilcelulosa sódica, glicerina y polisorbato 80
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1-2 gotas en cada ojo, según sea necesario, pero al menos dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación subjetiva de los síntomas de sequedad (SESoD) en el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 90
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Cambio desde el inicio en la puntuación SESoD en el día 90.
El SESoD es una escala de 5 puntos donde 0 equivale a ausencia de sequedad, 1 equivale a trazas de sequedad, 2 equivale a sequedad leve, 3 equivale a sequedad moderada y 4 equivale a sequedad severa.
Un cambio de número negativo desde la línea de base indica una disminución (mejoría) en el síntoma de sequedad.
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Línea de base (Día 1), Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) en el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 90
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Cambio desde el inicio en la puntuación total OSDI en el día 90.
El OSDI es una encuesta de 12 preguntas para que los pacientes documenten sus síntomas de la enfermedad del ojo seco.
El OSDI consta de una escala de 5 puntos (0 = nunca y 4 = todo el tiempo), donde las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad.
Las puntuaciones se suman en las 12 preguntas y se convierten en una puntuación de 0 a 100 (0 = sin discapacidad y 100 = discapacidad total).
Un cambio de número negativo desde la línea de base representa una mejora.
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Línea de base (Día 1), Día 90
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Cambio desde el inicio en el tiempo de rotura lagrimal (TBUT) en el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 90
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Cambio desde el inicio en TBUT en el día 90.
TBUT es el tiempo requerido para que aparezcan manchas secas en la superficie del ojo después de parpadear.
Cuanto más tarde, más estable será la película lagrimal.
Un TBUT corto es un signo de mala película lagrimal.
Un cambio de número positivo desde la línea de base indica un aumento en TBUT (mejoría).
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Línea de base (Día 1), Día 90
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Cambio desde el inicio en la tinción de la córnea en el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 90
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Cambio desde el inicio en la tinción de la córnea en el día 90.
La córnea es la parte frontal transparente del ojo que cubre el iris y la pupila.
La tinción de la córnea después de la administración de colorante de fluoresceína en el ojo se califica mediante una escala de 6 puntos (0 = sin tinción, 5 = tinción grave) en 5 áreas de la parte central clara del ojo para una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 25
Cuanto más alto sea el puntaje de calificación, peor será la condición de ojo seco.
Un cambio de número negativo desde el valor inicial representa una disminución en la tinción de la córnea (mejoría).
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Línea de base (Día 1), Día 90
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Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad de la tinción conjuntival en el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 90
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Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad de la tinción conjuntival en el día 90.
La conjuntiva es la membrana transparente que cubre la superficie blanca del ojo.
La tinción conjuntival después de la administración ocular de colorante verde lisamina se calificó utilizando una escala de 6 puntos (0 = sin tinción, 5 = tinción severa) en 6 áreas de la parte blanca del ojo para una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 30 .
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la condición de ojo seco.
Un cambio de número negativo desde el valor inicial representa una disminución en la gravedad de la tinción conjuntival (mejoría).
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Línea de base (Día 1), Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Soluciones farmacéuticas
- Laxantes
- Agentes crioprotectores
- Soluciones Oftálmicas
- Glicerol
- Gotas lubricantes para ojos
- Carboximetilcelulosa Sódica
Otros números de identificación del estudio
- AG9965-002
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