Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia di due lacrime artificiali nei soggetti con occhio secco

22 luglio 2015 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza, l'efficacia e l'accettabilità di due lacrime artificiali rispetto a una lacrima artificiale attualmente disponibile in soggetti con occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso corrente di una lacrima artificiale almeno due volte al giorno, per almeno tre mesi prima del giorno 1, in media
  • Capacità/consenso a indossare la correzione abituale (occhiali) durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia o sensibilità nota al/ai prodotto/i in studio o ai suoi componenti
  • Anticipare l'uso delle lenti a contatto durante lo studio o il soggetto ha indossato lenti a contatto negli ultimi sei mesi
  • Uso cronico di farmaci sistemici che possono influenzare una condizione di secchezza oculare
  • Allergia o infezione oculare attiva
  • Uso di Restasis® o altri prodotti topici a base di ciclosporina entro 3 mesi prima del giorno 1
  • - Uso corrente di qualsiasi farmaco oftalmico topico, utilizzato entro 2 settimane prima del giorno 1 o che probabilmente verrà utilizzato durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lacrima artificiale a base di Glicerina e Polisorbato 80
Droga: Lacrima artificiale a base di Glicerina e Polisorbato 80
1-2 gocce in ciascun occhio, secondo necessità, ma almeno due volte al giorno
Altri nomi:
  • Refresh Dry Eye Therapy® collirio lubrificante
Sperimentale: Formulazione di lacrime artificiali 1
Formulazione 1: Carbossimetilcellulosa sodica, glicerina e Polisorbato 80, a base di lacrima artificiale
Droga: Formulazione 1: Carbossimetilcellulosa sodica, glicerina e Polisorbato 80, a base di lacrima artificiale
1-2 gocce in ciascun occhio, secondo necessità, ma almeno due volte al giorno
Sperimentale: Formulazione di lacrime artificiali 2
Formulazione 2: Lacrima artificiale a base di carbossimetilcellulosa sodica, glicerina e polisorbato 80
Droga: Formulazione 2: Lacrima artificiale a base di carbossimetilcellulosa sodica, glicerina e polisorbato 80
1-2 gocce in ciascun occhio, secondo necessità, ma almeno due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione soggettiva del punteggio dei sintomi di secchezza (SESoD) al giorno 90
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 90
Variazione rispetto al basale del punteggio SESoD al giorno 90. Il SESoD è una scala a 5 punti dove 0 equivale a nessuna secchezza, 1 equivale a tracce di secchezza, 2 equivale a lieve secchezza, 3 equivale a moderata secchezza e 4 equivale a grave secchezza. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una diminuzione (miglioramento) del sintomo di secchezza.
Basale (giorno 1), giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'indice OSDI (Ocular Surface Disease Index) al giorno 90
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 90
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale OSDI al giorno 90. L'OSDI è un sondaggio di 12 domande per i pazienti per documentare i loro sintomi della malattia dell'occhio secco. L'OSDI consiste in una scala a 5 punti (0=nessuna volta e 4=sempre), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità. I punteggi vengono sommati sulle 12 domande e convertiti in un punteggio da 0 a 100 (0=nessuna disabilità e 100=disabilità completa). Una variazione numerica negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento.
Basale (giorno 1), giorno 90
Variazione rispetto al basale del tempo di rottura lacrimale (TBUT) al giorno 90
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 90
Variazione rispetto al basale in TBUT al giorno 90. TBUT è il tempo necessario affinché le macchie secche appaiano sulla superficie dell'occhio dopo l'ammiccamento. Più tempo ci vuole, più stabile è il film lacrimale. Un breve TBUT è un segno di scarso film lacrimale. Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un aumento del TBUT (miglioramento).
Basale (giorno 1), giorno 90
Modifica rispetto al basale nella colorazione corneale al giorno 90
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 90
Variazione rispetto al basale della colorazione corneale al giorno 90. La cornea è la parte anteriore trasparente dell'occhio che copre l'iride e la pupilla. La colorazione corneale in seguito alla somministrazione di colorante fluoresceina nell'occhio è classificata utilizzando una scala a 6 punti (0=nessuna colorazione, 5=colorazione grave) su 5 aree della parte centrale chiara dell'occhio per un punteggio minimo di 0 e punteggio massimo di 25. Più alto è il punteggio del voto, peggiore è la condizione dell'occhio secco. Una variazione numerica negativa rispetto al basale rappresenta una diminuzione della colorazione corneale (miglioramento).
Basale (giorno 1), giorno 90
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità della colorazione congiuntivale al giorno 90
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 90
Variazione rispetto al basale del punteggio di gravità della colorazione congiuntivale al giorno 90. La congiuntiva è la membrana trasparente che ricopre la superficie bianca dell'occhio. La colorazione congiuntivale in seguito alla somministrazione oculare di colorante verde di lissamina è stata classificata utilizzando una scala a 6 punti (0=nessuna colorazione, 5=colorazione grave) su 6 aree della parte bianca dell'occhio per un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 30 . Più alto è il punteggio, peggiore è la condizione dell'occhio secco. Una variazione numerica negativa rispetto al basale rappresenta una diminuzione della gravità della colorazione congiuntivale (miglioramento).
Basale (giorno 1), giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG9965-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'occhio secco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi