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Sicherheit und Wirksamkeit von zwei künstlichen Tränen bei Patienten mit trockenem Auge

22. Juli 2015 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Akzeptanz von zwei künstlichen Tränen im Vergleich zu einer derzeit verfügbaren künstlichen Tränenflüssigkeit bei Probanden mit trockenem Auge bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeitige Verwendung einer künstlichen Träne mindestens zweimal täglich für mindestens drei Monate vor Tag 1 im Durchschnitt
  • Fähigkeit/Zustimmung zum Tragen einer gewohnheitsmäßigen Korrektur (Brille) während des Studiums

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem/den Studienprodukt(en) oder seinen Bestandteilen
  • Erwarten Sie das Tragen von Kontaktlinsen während der Studie oder das Subjekt hat in den letzten sechs Monaten Kontaktlinsen getragen
  • Chronischer Gebrauch von systemischen Medikamenten, die einen Zustand des trockenen Auges beeinflussen können
  • Aktive Augenallergie oder -infektion
  • Anwendung von Restasis® oder anderen topischen Ciclosporin-Produkten innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1
  • Aktuelle Anwendung von topischen Augenmedikamenten, die innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 verwendet wurden oder wahrscheinlich während der Studie verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Künstliche Tränenflüssigkeit auf Basis von Glycerin und Polysorbat 80
Arzneimittel: Künstliche Tränenflüssigkeit auf Basis von Glycerin und Polysorbat 80
1-2 Tropfen in jedes Auge, je nach Bedarf, jedoch mindestens zweimal täglich
Andere Namen:
  • Refresh Dry Eye Therapy® Schmierende Augentropfen
Experimental: Künstliche Tränenformulierung 1
Formulierung 1: Carboxymethylcellulosenatrium, Glycerin und Polysorbat 80, basierend auf künstlicher Tränenflüssigkeit
Arzneimittel: Formulierung 1: Carboxymethylcellulosenatrium, Glycerin und Polysorbat 80, basierend auf künstlicher Tränenflüssigkeit
1-2 Tropfen in jedes Auge, je nach Bedarf, jedoch mindestens zweimal täglich
Experimental: Künstliche Tränenformulierung 2
Formulierung 2: Künstliche Tränenflüssigkeit auf Basis von Carboxymethylcellulose-Natrium, Glycerin und Polysorbat 80
Arzneimittel: Formulierung 2: Künstliche Tränenflüssigkeit auf Basis von Carboxymethylcellulose-Natrium, Glycerin und Polysorbat 80
1-2 Tropfen in jedes Auge, je nach Bedarf, jedoch mindestens zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores der subjektiven Beurteilung der Trockenheitssymptome (SESoD) am 90. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 90
Änderung des SESoD-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90. Der SESoD ist eine 5-Punkte-Skala, wobei 0 gleich keiner Trockenheit, 1 gleich Spurentrockenheit, 2 gleich leichter Trockenheit, 3 gleich mäßiger Trockenheit und 4 gleich starker Trockenheit ist. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Abnahme (Verbesserung) des Trockenheitssymptoms an.
Baseline (Tag 1), Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 90
Veränderung des OSDI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90. Der OSDI ist eine 12-Fragen-Umfrage für Patienten, um ihre Symptome des Trockenen Auges zu dokumentieren. Der OSDI besteht aus einer 5-Punkte-Skala (0 = nie und 4 = immer), wobei höhere Werte eine größere Behinderung darstellen. Die Punktzahlen werden über die 12 Fragen summiert und in eine Punktzahl von 0-100 umgerechnet (0=keine Behinderung und 100=vollständige Behinderung). Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar.
Baseline (Tag 1), Tag 90
Veränderung der Tear Break-up Time (TBUT) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 90
Veränderung der TBUT gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90. TBUT ist die Zeit, die benötigt wird, bis nach dem Blinzeln trockene Flecken auf der Augenoberfläche erscheinen. Je länger es dauert, desto stabiler ist der Tränenfilm. Eine kurze TBUT ist ein Zeichen für einen schlechten Tränenfilm. Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Anstieg der TBUT (Verbesserung) hin.
Baseline (Tag 1), Tag 90
Veränderung der Hornhautfärbung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 90
Änderung der Hornhautfärbung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90. Die Hornhaut ist der durchsichtige vordere Teil des Auges, der Iris und Pupille bedeckt. Die Hornhautfärbung nach Verabreichung von Fluorescein-Farbstoff in das Auge wird unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala (0 = keine Färbung, 5 = starke Färbung) über 5 Bereiche des klaren zentralen Teils des Auges für eine Mindestbewertung von 0 und eine Höchstbewertung von 0 bewertet 25. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer der Zustand des trockenen Auges. Eine negative Änderung der Anzahl gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Abnahme der Hornhautverfärbung (Verbesserung).
Baseline (Tag 1), Tag 90
Änderung des Scores für den Schweregrad der Bindehautfärbung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 90
Änderung des Scores für den Schweregrad der Bindehautverfärbung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90. Die Bindehaut ist die klare Membran, die die weiße Oberfläche des Auges bedeckt. Die konjunktivale Färbung nach okularer Verabreichung von Lissamingrün-Farbstoff wurde unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala (0 = keine Färbung, 5 = starke Färbung) über 6 Bereiche des weißen Teils des Auges für eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 30 bewertet . Je höher die Punktzahl, desto schlimmer ist der Zustand des trockenen Auges. Eine negative Änderung der Anzahl gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verringerung des Schweregrades der Bindehautfärbung dar (Verbesserung).
Baseline (Tag 1), Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG9965-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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