Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af to kunstige tårer hos personer med tørre øjne

22. juli 2015 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, effektiviteten og acceptabiliteten af ​​to kunstige tårer sammenlignet med en aktuelt tilgængelig kunstig tåre hos personer med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

288

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende brug af en kunstig tåre mindst to gange dagligt i mindst tre måneder før dag 1 i gennemsnit
  • Evne/aftale om at bære vanekorrektion (briller) i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesproduktet/-erne eller dets komponenter
  • Forvent kontaktlinsebrug under undersøgelsen, eller forsøgspersonen har brugt kontaktlinser inden for de sidste seks måneder
  • Kronisk brug af systemisk medicin, som kan påvirke en tilstand med tørre øjne
  • Aktiv øjenallergi eller infektion
  • Brug af Restasis® eller andre topiske cyclosporinprodukter inden for 3 måneder før dag 1
  • Aktuel brug af enhver topisk oftalmisk medicin, er blevet brugt inden for 2 uger før dag 1, eller vil sandsynligvis blive brugt under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glycerin og polysorbat 80 baseret kunstig tåre
Medicin: Glycerin og polysorbat 80 baseret kunstig tåre
1-2 dråber i hvert øje efter behov, dog mindst to gange dagligt
Andre navne:
  • Opfrisk Dry Eye Therapy® Lubricant øjendråber
Eksperimentel: Formulering af kunstige tårer 1
Formulering 1: Carboxymethylcellulosenatrium, glycerin og Polysorbate 80, baseret kunstig tåre
Medicin: Formulering 1: Carboxymethylcellulosenatrium, glycerin og Polysorbate 80, baseret kunstig tåre
1-2 dråber i hvert øje efter behov, dog mindst to gange dagligt
Eksperimentel: Formulering af kunstige tårer 2
Formulering 2: Carboxymethylcellulosenatrium, glycerin og polysorbat 80 baseret kunstig tåre
Medicin: Formulering 2: Carboxymethylcellulosenatrium, glycerin og polysorbat 80 baseret kunstig tåre
1-2 dråber i hvert øje efter behov, dog mindst to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i subjektiv evaluering af symptom på tørhed (SESoD)-score på dag 90
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 90
Ændring fra baseline i SESoD-score på dag 90. SESoD er en 5-punkts skala, hvor 0 er lig med ingen tørhed, 1 er lig med sportørhed, 2 er lig med mild tørhed, 3 er lig med moderat tørhed og 4 er lig med svær tørhed. En negativ talændring fra baseline indikerer et fald (forbedring) i symptomet på tørhed.
Baseline (dag 1), dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI) totalscore på dag 90
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 90
Ændring fra baseline i OSDI-totalscore på dag 90. OSDI er en undersøgelse med 12 spørgsmål til patienter for at dokumentere deres symptomer på tørre øjne. OSDI består af en 5-punkts skala (0 = ingen af ​​tiden og 4 = hele tiden), med højere score, der repræsenterer større handicap. Scoren er samlet over de 12 spørgsmål og konverteret til en score på 0-100 (0=ingen handicap og 100=fuldstændig handicap). En negativ talændring fra baseline repræsenterer en forbedring.
Baseline (dag 1), dag 90
Ændring fra baseline i Tear Break-up Time (TBUT) på dag 90
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 90
Ændring fra baseline i TBUT på dag 90. TBUT er den tid, det tager, før tørre pletter vises på øjets overflade efter at have blinket. Jo længere tid det tager, jo mere stabil er tårefilmen. En kort TBUT er et tegn på dårlig tårefilm. En positiv talændring fra baseline indikerer en stigning i TBUT (forbedring).
Baseline (dag 1), dag 90
Ændring fra baseline i cornea-farvning på dag 90
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 90
Ændring fra baseline i corneafarvning på dag 90. Hornhinden er den gennemsigtige forreste del af øjet, som dækker regnbuehinden og pupillen. Hornhindefarvning efter administration af fluoresceinfarve i øjet gradueres ved hjælp af en 6-punkts skala (0=ingen farvning, 5=alvorlig farvning) over 5 områder af den klare centrale del af øjet for en minimumscore på 0 og maksimal score på 25. Jo højere karakterscore, jo værre er tilstanden med tørre øjne. En negativ talændring fra baseline repræsenterer et fald i corneafarvning (forbedring).
Baseline (dag 1), dag 90
Ændring fra baseline i konjunktivalfarvningsscore på dag 90
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 90
Ændring fra baseline i konjunktival farvningsscore på dag 90. Bindehinden er den klare hinde, der dækker øjets hvide overflade. Konjunktival farvning efter okulær administration af lissamingrøn farvestof blev klassificeret ved hjælp af en 6-punkts skala (0=ingen farvning, 5=alvorlig farvning) over 6 områder af den hvide del af øjet for en minimumscore på 0 og en maksimal score på 30 . Jo højere score, jo værre er tilstanden med tørre øjne. En negativ talændring fra baseline repræsenterer et fald i sværhedsgraden af ​​konjunktival farvning (forbedring).
Baseline (dag 1), dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2009

Først opslået (Skøn)

10. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG9965-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Kliniske forsøg med Glycerin og polysorbat 80 baseret kunstig tåre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner