Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av to kunstige tårer hos tørre øyne

22. juli 2015 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten, effekten og akseptabiliteten av to kunstige tårer sammenlignet med en for tiden tilgjengelig kunstig tåre hos personer med tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

288

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende bruk av en kunstig tåre minst to ganger daglig, i minst tre måneder før dag 1, i gjennomsnitt
  • Evne/avtale om å bruke vanekorreksjon (briller) i studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller følsomhet overfor studieproduktet(e) eller dets komponenter
  • Forvent kontaktlinsebruk under studien, eller forsøkspersonen har brukt kontaktlinser i løpet av de siste seks månedene
  • Kronisk bruk av systemiske medisiner som kan påvirke en tilstand med tørre øyne
  • Aktiv øyeallergi eller infeksjon
  • Bruk av Restasis® eller andre aktuelle cyklosporinprodukter innen 3 måneder før dag 1
  • Nåværende bruk av aktuelle oftalmiske medisiner, har brukt innen 2 uker før dag 1, eller vil sannsynligvis brukes under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Glyserin og polysorbat 80 basert kunstig tåre
Legemiddel: Glyserin og polysorbat 80 basert kunstig tåre
1-2 dråper i hvert øye, etter behov, men minst to ganger daglig
Andre navn:
  • Refresh Dry Eye Therapy® Lubricant øyedråper
Eksperimentell: Formulering av kunstige tårer 1
Formulering 1: Karboksymetylcellulosenatrium, glyserin og polysorbat 80, basert kunstig tåre
Legemiddel: Formulering 1: Karboksymetylcellulosenatrium, glyserin og polysorbat 80, basert kunstig tåre
1-2 dråper i hvert øye, etter behov, men minst to ganger daglig
Eksperimentell: Formulering av kunstige tårer 2
Formulering 2: Karboksymetylcellulosenatrium, glyserin og polysorbat 80 basert kunstig tåre
Legemiddel: Formulering 2: Karboksymetylcellulosenatrium, glyserin og polysorbat 80 basert kunstig tåre
1-2 dråper i hvert øye, etter behov, men minst to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i subjektiv evaluering av symptom på tørrhet (SESoD)-score på dag 90
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 90
Endring fra baseline i SESoD-poengsum på dag 90. SESoD er en 5-punkts skala der 0 er lik ingen tørrhet, 1 lik sportørrhet, 2 lik mild tørrhet, 3 lik moderat tørrhet og 4 lik alvorlig tørrhet. En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon (forbedring) i symptomet på tørrhet.
Grunnlinje (dag 1), dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI) total poengsum på dag 90
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 90
Endring fra baseline i OSDI totalpoengsum på dag 90. OSDI er en undersøkelse med 12 spørsmål for pasienter for å dokumentere symptomer på tørre øyne. OSDI består av en 5-punkts skala (0 = ingen av tiden og 4 = hele tiden), med høyere poengsum som representerer større funksjonshemming. Poengsummen summeres over de 12 spørsmålene og konverteres til en poengsum på 0-100 (0=ingen funksjonshemming og 100=fullstendig funksjonshemming). En negativ tallendring fra baseline representerer en forbedring.
Grunnlinje (dag 1), dag 90
Endring fra baseline i tear Break-up Time (TBUT) på dag 90
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 90
Endring fra baseline i TBUT på dag 90. TBUT er tiden det tar før tørre flekker vises på overflaten av øyet etter å ha blinket. Jo lengre tid det tar, jo mer stabil er tårefilmen. En kort TBUT er et tegn på dårlig tårefilm. En positiv tallendring fra baseline indikerer en økning i TBUT (forbedring).
Grunnlinje (dag 1), dag 90
Endring fra baseline i kornealfarging på dag 90
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 90
Endring fra baseline i hornhinnefarging på dag 90. Hornhinnen er den gjennomsiktige fremre delen av øyet som dekker regnbuehinnen og pupillen. Kornealfarging etter administrering av fluoresceinfargestoff i øyet graderes ved hjelp av en 6-punkts skala (0=ingen farging, 5=alvorlig farging) over 5 områder av den klare sentrale delen av øyet for en minimumscore på 0 og maksimal score på 25. Jo høyere karakterpoeng, jo verre er tilstanden med tørre øyne. En negativ tallendring fra baseline representerer en reduksjon i hornhinnefarging (forbedring).
Grunnlinje (dag 1), dag 90
Endring fra baseline i konjunktival fargings alvorlighetsgrad på dag 90
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 90
Endring fra baseline i konjunktival fargings alvorlighetsgrad på dag 90. Konjunktiva er den klare membranen som dekker den hvite overflaten av øyet. Konjunktivalfarging etter okulær administrering av lissamingrønnfarge ble gradert ved hjelp av en 6-punkts skala (0=ingen farging, 5=alvorlig farging) over 6 områder av den hvite delen av øyet for en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 30 . Jo høyere poengsum, desto verre er tilstanden med tørre øyne. En negativ tallendring fra baseline representerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av konjunktivalfarging (forbedring).
Grunnlinje (dag 1), dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AG9965-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndrom for tørre øyne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere