超声可视化与电神经刺激
超声可视化与电神经刺激对上肢手术中肌间沟/腋神经阻滞的安全性和有效性的影响:一项随机试验
假设和具体目标:
研究人员假设超声 (US) 可视化与神经刺激 (NS) 一样有效,可用于识别周围神经结构,并且可能与较少的创伤和患者不适有关。 具体而言,研究人员认为,与通过运动纤维对间歇性电神经刺激的反应强度进行针引导相比,无创超声针引导可实现相同的手术麻醉率。 具体而言,可以减少用于识别臂丛的针刺数量和丛鞘注射的总时间,同时实现相似的疗效率。 研究人员假设,类似的复合安全性和有效性终点但提高了患者的满意度和接受度,将有利于 US 优于 NS 指导四肢手术的神经阻滞。 然而,研究人员认为,在将新技术融入临床实践之前,需要对基于资本硬件投资、手术室利用率、总阻塞时间和绩效支付患者满意度指标的经济评估进行检查。
研究概览
详细说明
这是一项针对 450 名连续上肢手术患者的前瞻性随机研究,这些患者计划在手术过程中接受 NB 而无需全身麻醉。 患者将以 1:1 的随机化比例随机接受两种神经定位技术中的一种。 补充镇静剂、额外的局部麻醉剂浸润或镇痛、全身麻醉的主要术中提供者和 VAS 或 PCI 的评估者将不知道该技术。
将筛选 18 岁以上计划在孤立的肌间沟或腋神经阻滞下以仰卧位进行择期上肢手术的患者。 将招募多达 450 名在 Lehigh Valley 医院接受单侧上肢手术的患者。
研究程序筛选:
所有符合纳入标准但不符合排除标准的患者都有资格入组。 所有接受入院前测试的受试者都将在他们的手术程序之前被招募,并在他们预定的手术当天之前进行初步接触。 对于未安排入院前测试并在手术当天被发现符合研究条件的患者,研究麻醉师将在手术当天上午同意这些患者进行研究。 只有能够理解英语并且能够合法地提供书面知情同意书的患者才会被招募到研究中。 在签署知情同意书(IRB 批准)和他们的外科医生和麻醉师的许可后,在麻醉开始之前,将审查生命体征、标准实验室测试、患者病史和身体检查。
手术日:
对于 NS 组,将使用连接到四厘米 Stimuplex (B Braun) 针头的神经刺激器以标准方法进行肌间沟肌间阻滞/腋窝阻滞。 在应用常规监测器、通过面罩补充氧气和静脉镇静后,将麻醉覆盖在臂丛神经上的皮肤。 然后将 Stimuplex 针插入并引导到靠近臂丛神经的位置,使用涉及手的肌肉抽搐终点,刺激强度小于 0.5 毫安,使操作员满意。 四十 (40) 毫升 0.5% 的布比卡因和 1.5% 的美比卡因以及 1:200,00 的肾上腺素将通过间歇性抽吸逐渐注射。 选择该块进行研究是因为它广泛用于各种肩部手术并且并发症发生率低。 文献中引用的肌间沟阻滞成功率在 70% 到 95% 之间。
对于 US 组,肌间沟阻滞将采用超声引导穿刺针的方法进行。 在应用常规监测器、通过面罩补充氧气和静脉镇静后,将麻醉覆盖在臂丛神经上的皮肤。 超声探头将使用无菌盖。 使用这个探头,麻醉师可以看到神经并将针尖操纵到由超声探头引导的神经中。 四十 (40) 毫升 0.5% 布比卡因和 1.5% 美比卡因以及 1:200,00 肾上腺素将通过间歇抽吸逐渐注射。 选择该块进行研究是因为它广泛用于各种肩部手术并且并发症发生率低。 文献中引用的肌间沟阻滞成功率为 70% 至 95%。
臂丛神经将在该水平的神经丛根部可视化。 将使用放置在患者皮肤上的 Sonosite Titan T 形超声探头记录神经周围是否存在局部麻醉剂。 将为每位患者拍摄臂丛神经和局部麻醉剂的静止图像。 患者标识符将出现在图像上,但图像会放在患者的医疗记录中。
区块成功评估:
将通过在注射后 30 分钟检查麻醉肢体的运动强度和麻醉程度来评估阻滞的成功与否。 将评估肌皮神经、正中神经、桡神经和尺神经分布的强度。 针刺感和冷感将在相同的分布中进行评估。 一个成功的块将是一个在上述分布中缺乏对寒冷和针刺的感觉,并且在所有上述分布的标准强度测试量表中强度低于五分之三的块。 最终,阻滞成功(是/否)将由不需要全身麻醉的无痛手术决定。 患者舒适度指数和术后评估将如上所述进行。
完成研究:
在患者返回他/她对 PCI 以及疼痛和恶心数据的评估后,该研究将在 PACU 出院时完成。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18105
- LeHigh Valley Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 筛选时年龄超过 18 岁的男性或女性患者
- ASA I - IV 级,接受涉及肩、臂、肘、前臂或手的单侧择期外科手术
- 计划肌间沟阻滞
排除标准:
- 周围神经病变
- 凝血障碍
- 排除区域麻醉的抗凝治疗
- 局麻药过敏
- 注射部位感染
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:超音波
超声通过直接观察神经和周围结构来引导神经定位。
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超声检查可以直接观察神经。
当注射局部麻醉剂时,可以看到神经周围。
其他名称:
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有源比较器:神经刺激
护理标准
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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成功阻滞的发生率:定义为避免全身麻醉(这将记录在病历中)
大体时间:注射后30分钟
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注射后30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阻滞所需的镇静量。 (药物毫克)
大体时间:注射后30分钟
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注射后30分钟
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Nanette Schwann, M.D.、Allentown Anesthesia Associates
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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