- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01010412
Ultraäänivisualisointi vs. sähköinen hermostimulaatio
Ultraäänivisualisointi v. Sähköinen hermostimulaatio interscalene/kainalohermoston turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi yläraajojen leikkauksessa: satunnaistettu koe
Hypoteesi ja erityistavoitteet:
Tutkijat olettavat, että ultraääni (US) -visualisointi on yhtä tehokas kuin hermostimulaatio (NS) ääreishermostorakenteiden tunnistamisessa, ja se voi liittyä vähemmän traumaan ja potilaan epämukavuuteen. Erityisesti tutkijat uskovat, että vastaavat kirurgisen anestesian nopeudet ovat saavutettavissa non-invasiivisella ultraäänineulan ohjauksella verrattuna neulan ohjaukseen motorisen kuituvasteen voimakkuudella jaksoittaiseen sähköiseen hermostimulaatioon. Tarkemmin sanottuna olkapääpunoksen tunnistamiseen tarvittavien neulanpistojen lukumäärää ja kokonaisaikaa plexuksen vaipan injektioon voidaan vähentää samalla, kun saavutetaan samanlaiset tehokkuusluvut. Tutkijat olettavat, että samanlaiset yhdistetyt turvallisuuden ja tehon päätepisteet, mutta parantunut potilastyytyväisyys ja -hyväksyntä suosivat raajakirurgiaan tarkoitettujen hermolohkojen NS-ohjausta. Tutkijat uskovat kuitenkin, että taloudellinen arvio, joka perustuu laitteistoinvestointiin, leikkaussalin käyttöasteeseen, kokonaisblokkiaikaan ja suorituskyvystä maksamiseen liittyviin potilastyytyväisyysmittauksiin, edellyttää tutkimusta ennen uuden teknologian omaksumista kliiniseen käytäntöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 450 peräkkäistä potilasta, jotka saapuivat yläraajan leikkaukseen ja joille on määrä saada NB ilman yleisanestesiaa kirurgiseen toimenpiteeseen. Potilaat satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta hermon lokalisointitekniikasta satunnaistussuhteessa 1:1. Ensisijaiset intraoperatiiviset täydentävän rauhoittavan, paikallispuudutuksen tai analgesian, yleisanestesian ja VAS:n tai PCI:n arvioijat sokeutuvat tekniikkaan.
Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka hakeutuvat elektiiviseen yläraajojen leikkaukseen, joka suunnitellaan makuuasennossa eristetyn interskaleeni- tai kainalohermokatkoksen alla, seulotaan. Jopa 450 potilasta, joille tehdään Lehigh Valleyn sairaalassa yksipuolisia yläraajan toimenpiteitä, otetaan mukaan.
TUTKIMUSMENETTELYT Seulonta:
Kaikki potilaat, jotka täyttävät mukaanottokriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, voidaan ottaa mukaan. Kaikki koehenkilöt, joille on tehty pääsykokeet, rekrytoidaan ennen leikkausta ja ensimmäinen yhteydenotto tehdään ennen heidän suunniteltua leikkauspäivää. Potilaiden, joille ei ole suunniteltu pääsyä edeltävää testausta ja joiden todetaan olevan kelvollisia tutkimukseen leikkauspäivänä, tutkimusanestesiologi hyväksyy tutkimukseen toimenpiteen aamuna. Vain potilaat, jotka ymmärtävät englantia ja voivat laillisesti antaa kirjallisen suostumuksensa, otetaan mukaan tutkimukseen. Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen (IRB-hyväksytty) ja heidän kirurginsa ja anestesiologinsa luvan jälkeen sekä ennen anestesian aloittamista tarkastellaan elintoimintoja, tavanomaiset laboratoriotutkimukset, potilaan historia ja fyysinen tutkimus.
Toimenpidepäivä:
NS-ryhmässä interscalene/axillary block suoritetaan standardimenetelmällä käyttämällä hermostimulaattoria, joka on kiinnitetty neljän senttimetrin Stimuplex (B Braun) neulaan. Rutiinimonitoreiden, kasvonaamion kautta lisätyn hapen ja suonensisäisen sedaation jälkeen olkapääpunoksen päällä oleva iho nukutetaan. Stimuplex-neula työnnetään sitten sisään ja ohjataan asentoon, joka on lähellä olkavartalopunosta, käyttämällä lihasnykimisten päätepistettä, joka koskee kättä alle 0,5 milliampeerin ärsykkeen intensiteetillä käyttäjän tyydyttämiseksi. Neljäkymmentä (40) millilitraa 0,5-prosenttista bupivicaiinia, jossa on 1,5-prosenttista mepivicaiinia ja 1:200,00 epinefriiniä, injektoidaan asteittain jaksottaisella aspiraatiolla. Tämä lohko on valittu tutkimukseen, koska sitä käytetään laajalti erilaisissa olkapäätoimenpiteissä ja sillä on alhainen komplikaatioiden ilmaantuvuus. Kirjallisuudessa mainittu interscalene-lohkon onnistumisprosentti on 70-95 prosenttia.
USA:n ryhmälle interskaleeniblokki suoritetaan menetelmällä, jossa käytetään ultraääniohjattua neulan sisääntyöntöä. Rutiinimonitoreiden, kasvonaamion kautta lisätyn hapen ja suonensisäisen sedaation jälkeen olkapääpunoksen päällä oleva iho nukutetaan. Ultraäänianturiin käytetään steriiliä suojusta. Käyttämällä tätä koetinta anestesiologi voi visualisoida hermon ja ohjata neulan kärjen hermoon ultraäänianturin ohjaamana. Neljäkymmentä (40) millilitraa 0,5-prosenttista bupivicaiinia, jossa on 1,5-prosenttista mepivicaiinia ja 1:200,00 epinefriiniä, ruiskutetaan asteittain jaksottaisella aspiraatiolla. Tämä lohko on valittu tutkimukseen, koska sitä käytetään laajalti erilaisissa olkapäätoimenpiteissä ja sillä on alhainen komplikaatioiden ilmaantuvuus. Kirjallisuudessa mainittu interscalene-lohkon onnistumisprosentti on 70-95 prosenttia.
Brachial plexus visualisoidaan plexuksen juurien tasolla tällä tasolla. Paikallispuudutuksen läsnäolo tai puuttuminen hermojen ympäriltä tallennetaan käyttämällä Sonosite Titan T-muotoista ultraäänianturia, joka asetetaan potilaan iholle. Jokaisesta potilaasta otetaan stillkuvat brachial plexuksesta ja paikallispuudutuksesta. Kuvissa on potilastunnisteet, mutta kuvat kuitenkin tallennetaan potilaan sairauskertomukseen.
Arvio lohkon onnistumisesta:
Lohkon onnistuminen arvioidaan tutkimalla nukutetun raajan motorista voimaa ja anestesian astetta 30 minuuttia injektion jälkeen. Lihaskutaanisen, mediaani-, säteittäis- ja kyynärluun hermojen jakautumisen vahvuus arvioidaan. Piskintä ja kylmän tunne arvioidaan samoissa jakaumissa. Onnistunut lohko on sellainen, jossa ei tunne kylmää ja pistosta yllä olevissa jakaumissa sekä vahvuus on alle kolme viidestä vakiolujuustestauksen asteikolla kaikissa yllä olevissa jakaumissa. Lopulta eston onnistuminen (kyllä/ei) määräytyy kivuttomalla leikkauksella, joka ei vaadi yleisanestesiaa. Potilaan mukavuusindeksi ja post op -arvioinnit suoritetaan kuten edellä.
Tutkimuksen valmistuminen:
Tutkimus valmistuu PACU:n kotiutuksen yhteydessä, kun potilas on palauttanut arvionsa PCI:stä sekä kipu- ja pahoinvointitietonsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita seulontahetkellä
- ASA luokka I - IV, jolle tehdään yksipuolinen elektiivinen kirurginen toimenpide, johon liittyy olkapää, käsivarsi, kyynärpää, kyynärvarsi tai käsi
- Suunniteltu interscalene-lohko
Poissulkemiskriteerit:
- Perifeerinen neuropatia
- Koagulopatia
- Antikoagulanttihoito, joka estäisi aluepuudutuksen
- Paikallispuudutusaineallergia
- Infektio pistoskohdassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääni
Ultraääniohjattu hermopaikannus hermojen ja ympäröivien rakenteiden suoran visualisoinnin avulla.
|
Ultraääni mahdollistaa hermojen suoran visualisoinnin.
Kun paikallispuudutetta ruiskutetaan, se voidaan nähdä hermon ympärillä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hermostimulaatio
Hoitostandardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onnistuneen tukoksen ilmaantuvuus: määritellään yleisanestesian välttämisellä (joka dokumentoidaan sairauskertomuksessa sellaisenaan)
Aikaikkuna: 30 minuuttia injektion jälkeen
|
30 minuuttia injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lohkossa tarvittava rauhoittava määrä. (mg lääkettä)
Aikaikkuna: 30 minuuttia injektion jälkeen
|
30 minuuttia injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nanette Schwann, M.D., Allentown Anesthesia Associates
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UVVENS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .