- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01010412
Ультразвуковая визуализация в сравнении с электрической стимуляцией нервов
Ультразвуковая визуализация против электрической стимуляции нервов для безопасности и эффективности блокады межлестничного/подмышечного нерва в хирургии верхних конечностей: рандомизированное исследование
Гипотеза и конкретные цели:
Исследователи предполагают, что ультразвуковая (УЗИ) визуализация так же эффективна, как стимуляция нервов (НС) для идентификации периферических нервных структур и может быть связана с меньшей травмой и дискомфортом для пациента. В частности, исследователи считают, что эквивалентные показатели хирургической анестезии достижимы при неинвазивном ультразвуковом наведении иглы по сравнению с наведением иглы по интенсивности реакции двигательных волокон на прерывистую электрическую стимуляцию нерва. В частности, количество уколов иглой для идентификации плечевого сплетения и общее время до инъекции оболочки сплетения могут быть уменьшены при достижении аналогичных показателей эффективности. Исследователи предполагают, что сходные комбинированные конечные точки безопасности и эффективности, но повышенная удовлетворенность и приемлемость для пациентов, предпочтут УЗИ, а не NS-ведение при блокадах нервов, показанных для операций на конечностях. Тем не менее, исследователи считают, что экономическая оценка, основанная на капитальных вложениях в оборудование, использовании операционной, общем времени блокировки и показателях удовлетворенности пациентов с оплатой за производительность, требует изучения до внедрения новой технологии в клиническую практику.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование 450 последовательных пациентов, поступивших на операции на верхних конечностях, которым планировалось получить NB без общей анестезии для их хирургической процедуры. Пациенты будут рандомизированы для получения одного из двух методов локализации нерва в соотношении рандомизации 1:1. Первичные интраоперационные поставщики дополнительных седативных средств, дополнительной местной анестезии, инфильтрации или обезболивания, общей анестезии и эксперты по ВАШ или ЧКВ не будут осведомлены об этой технике.
Пациенты старше 18 лет, поступающие на плановую операцию на верхних конечностях, запланированную в положении лежа на спине под изолированной межлестничной блокадой или блокадой подмышечного нерва, будут подвергаться скринингу. В исследование будут включены до 450 пациентов, которым будут проведены односторонние операции на верхних конечностях в больнице Лихай-Вэлли.
ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Скрининг:
Все пациенты, соответствующие критериям включения и не соответствующие критериям исключения, будут иметь право на участие. Все субъекты, прошедшие предгоспитальное тестирование, будут набраны до хирургической процедуры с первоначальным контактом, установленным до дня запланированной операции. Для пациентов, у которых не запланировано предварительное госпитальное тестирование и которые признаны подходящими для участия в исследовании в день операции, эти пациенты получат согласие на исследование утром в день процедуры у анестезиолога-исследователя. В исследование будут включены только пациенты, которые могут понимать английский язык и могут на законных основаниях дать письменное информированное согласие. После подписания информированного согласия (одобренного IRB) и разрешения их хирурга и анестезиолога и до начала анестезии будут рассмотрены основные показатели жизнедеятельности, стандартные лабораторные тесты, история болезни и физикальное обследование.
День процедуры:
Для группы NS межлестничная/подмышечная блокада будет выполняться стандартным методом с использованием нейростимулятора, прикрепленного к четырехсантиметровой игле Stimuplex (B Braun). После применения обычных мониторов, дополнительного кислорода через лицевую маску и внутривенной седации кожа над плечевым сплетением будет анестезирована. Затем иглу Stimuplex вводят и направляют в положение в непосредственной близости от плечевого сплетения, используя конечную точку мышечных подергиваний руки при интенсивности стимула менее 0,5 миллиампер до удовлетворения оператора. Сорок (40) миллилитров 0,5-процентного бупивикаина с 1,5-процентным мепивикаином и 1:200,00 адреналина будут вводиться постепенно с периодической аспирацией. Этот блок выбран для исследования из-за его широкого применения при различных операциях на плечевом суставе и низкой частоты осложнений. Указанный в литературе показатель успеха межлестничной блокады колеблется от 70 до 95 процентов.
В группе УЗИ межлестничный блок будет выполняться методом введения иглы под ультразвуковым контролем. После применения обычных мониторов, дополнительного кислорода через лицевую маску и внутривенной седации кожа над плечевым сплетением будет анестезирована. Для ультразвукового датчика будет использоваться стерильная крышка. С помощью этого зонда анестезиолог может визуализировать нерв и ввести кончик иглы в нерв под контролем ультразвукового зонда. Сорок (40) миллилитров 0,5% бупивикаина с 1,5% мепивикаином и 1:200,00 эпинефрина будут вводиться постепенно с периодической аспирацией. Этот блок выбран для исследования из-за его широкого применения при различных операциях на плечевом суставе и низкой частоты осложнений. Указанный в литературе показатель успеха межлестничной блокады колеблется от 70 до 95 процентов.
Плечевое сплетение будет визуализироваться на уровне корней сплетения на этом уровне. Наличие или отсутствие местного анестетика вокруг нервов будет зарегистрировано с помощью Т-образного ультразвукового датчика Sonosite Titan, помещенного на кожу пациента. Неподвижные изображения плечевого сплетения и местного анестетика будут захвачены для каждого пациента. Идентификаторы пациентов будут на изображениях, однако изображения помещаются в медицинскую карту пациента.
Оценка успешности блока:
Успех блока будет оцениваться путем изучения двигательной силы в анестезированной конечности и степени анестезии через 30 минут после инъекции. Будет оцениваться сила в распределении мышечно-кожного, срединного, лучевого и локтевого нервов. Ощущение покалывания и холода будут оцениваться в тех же распределениях. Успешным блоком будет блок с отсутствием ощущения холода и покалывания в приведенных выше распределениях, а также с силой менее трех из пяти по стандартной шкале проверки силы во всех приведенных выше распределениях. В конечном итоге успех блокады (да/нет) будет определяться безболезненной операцией, не требующей общей анестезии. Индекс комфорта пациента и послеоперационные оценки будут проводиться, как указано выше.
Завершение исследования:
Исследование будет завершено при выписке из PACU после того, как пациент вернет свою оценку ЧКВ и данные о боли и тошноте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет на момент скрининга
- Класс I–IV по ASA, одностороннее плановое хирургическое вмешательство на плече, руке, локте, предплечье или кисти.
- Планируемый межлестничный блок
Критерий исключения:
- Периферическая невропатия
- Коагулопатия
- Лечение антикоагулянтами, исключающее региональную анестезию
- Аллергия на местные анестетики
- Инфекция в месте инъекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: УЗИ
Локализация нервов под ультразвуковым контролем посредством прямой визуализации нервов и окружающих структур.
|
Ультрасонография позволит визуализировать нервы напрямую.
Когда вводится местный анестетик, его можно увидеть вокруг нерва.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Нервная стимуляция
Стандарт заботы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота успешной блокады: определяется отказом от общей анестезии (что будет задокументировано в медицинской карте как таковая)
Временное ограничение: Через 30 минут после инъекции
|
Через 30 минут после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество седации, необходимое для блокады. (мг препарата)
Временное ограничение: Через 30 минут после инъекции
|
Через 30 минут после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nanette Schwann, M.D., Allentown Anesthesia Associates
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UVVENS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .