Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahangos vizualizáció versus elektromos idegstimuláció

2012. augusztus 29. frissítette: Nanette Schwann, M.D., Allentown Anesthesia Associates

Ultrahangos vizualizáció kontra elektromos idegstimuláció az interscalene/axilláris idegblokk biztonságosságáért és hatékonyságáért a felső végtagi sebészetben: Randomizált vizsgálat

Hipotézis és konkrét célok:

A kutatók azt feltételezik, hogy az ultrahangos (US) vizualizáció ugyanolyan hatékony, mint az idegstimuláció (NS) a perifériás idegi struktúrák azonosításában, és kevesebb traumával és a beteg kényelmetlenségével járhat együtt. Pontosabban, a kutatók úgy vélik, hogy a sebészeti érzéstelenítés egyenértékű aránya érhető el non-invazív ultrahangos tűvezetéssel, összehasonlítva a tűvezetéssel a motoros rostválasz intenzitása alapján az időszakos elektromos idegstimulációra. Pontosabban, a brachialis plexus azonosítására szolgáló tűszúrások száma és a plexushüvely befecskendezéséig eltelt teljes idő csökkenthető, miközben hasonló hatékonysági arányokat érünk el. A kutatók azt feltételezik, hogy a hasonló összetett biztonsági és hatékonysági végpontok, de a betegek megelégedettsége és elfogadása javult, előnyben részesítik az UH-t a végtagsebészeti beavatkozásra javasolt idegblokkok NS irányításával szemben. A kutatók azonban úgy vélik, hogy a hardver tőkebefektetésén, a műtő kihasználtságán, a teljes blokkidőn és a teljesítményért fizetett betegelégedettségi mutatókon alapuló gazdasági értékeléshez az új technológia klinikai gyakorlatba való beillesztése előtt meg kell vizsgálni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat, amelyben 450 egymást követő felső végtagi műtétre jelentkező beteg vett részt, akiknek műtéti beavatkozása során általános érzéstelenítés nélkül NB-t kapnak. A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a két ideglokalizációs technika egyikét 1:1 arányban. A kiegészítő nyugtató, kiegészítő helyi érzéstelenítő infiltráció vagy fájdalomcsillapítás, általános érzéstelenítés elsődleges intraoperatív szolgáltatói, valamint a VAS vagy PCI értékelői nem ismerik a technikát.

Szűrés alatt állnak azok a 18 év feletti betegek, akik elektív felső végtagi műtétre jelentkeznek fekvő helyzetben izolált interscalene vagy axilláris idegblokk alatt. Legfeljebb 450 beteget vesznek fel a Lehigh Valley kórházban egyoldalú felső végtagi beavatkozáson.

TANULMÁNYI ELJÁRÁSOK Szűrés:

Minden olyan beteg, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, de nem felel meg a kizárási kritériumoknak, jogosult a felvételre. Minden vizsgálaton átesett alanyt a műtéti beavatkozás előtt felvesznek, és a kezdeti kapcsolatfelvételt a tervezett műtét napja előtt hozzák létre. Azon betegek esetében, akiknél nincs beütemezve az előzetes vizsgálat, és a műtét napján alkalmasnak találták a vizsgálatra, a vizsgálati aneszteziológus az eljárás reggelén engedélyezi a vizsgálat elvégzését. Csak olyan betegek vesznek részt a vizsgálatban, akik képesek megérteni az angol nyelvet, és törvényesen képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni. Az aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezést (IRB jóváhagyva) és a sebészük és az aneszteziológusuk engedélyét követően, valamint az érzéstelenítés megkezdése előtt felülvizsgálják az életjeleket, a standard laborvizsgálatokat, a beteg anamnézist és a fizikális vizsgálatot.

Az eljárás napja:

Az NS csoport esetében az interscalene/axilláris blokkot a standard módszerrel hajtják végre egy négy centiméteres Stimuplex (B Braun) tűhöz rögzített idegstimulátor segítségével. A rutin monitorozást, az arcmaszkon keresztüli kiegészítő oxigént és az intravénás szedációt követően a brachialis plexus feletti bőr érzéstelenítésre kerül. Ezután a Stimuplex tűt be kell szúrni és a plexus brachialis közelébe kell vezetni a kezet érintő izomrángások végpontjával, 0,5 milliampernél kisebb ingerintenzitás mellett, a kezelő megelégedésére. Negyven (40) milliliter 0,5%-os bupivicaint 1,5%-os mepivicainnal és 1:200,00 arányú epinefrinnel injektálnak fokozatosan, szakaszos aspirációval. Ezt a blokkot azért választották a vizsgálathoz, mert széles körben alkalmazzák különféle vállkezeléseknél, és alacsony a szövődmények előfordulása. A szakirodalomban az interscalene blokk sikerességi aránya 70 és 95 százalék között mozog.

Az Egyesült Államok csoportja esetében az interskalén blokkolás ultrahang által irányított tűszúrást alkalmazó módszerrel történik. A rutin monitorozást, az arcmaszkon keresztüli kiegészítő oxigént és az intravénás szedációt követően a brachialis plexus feletti bőr érzéstelenítésre kerül. Az ultrahangszondához steril fedelet kell használni. Ezzel a szondával az aneszteziológus vizualizálhatja az ideget, és a tű hegyét az ultrahang szonda által irányítva az idegbe manőverezi. Negyven (40) milliliter 0,5%-os bupivicaint és 1,5%-os mepivicaint 1:200,00 arányú epinefrinnel injektálnak be fokozatosan, szakaszos aspirációval. Ezt a blokkot azért választották a vizsgálathoz, mert széles körben alkalmazzák különféle vállkezeléseknél, és alacsony a szövődmények előfordulása. Az irodalomban idézett sikerességi arány az interscalene blokk esetében 70 és 95 százalék között mozog.

A brachialis plexus a plexus gyökereinek szintjén lesz látható ezen a szinten. A helyi érzéstelenítő jelenlétét vagy hiányát az idegek körül a páciens bőrére helyezett Sonosite Titan T-alakú ultrahangszondával rögzítik. A brachialis plexusról és a helyi érzéstelenítőről állóképek készülnek minden egyes betegnél. A képeken a betegazonosítók szerepelnek, de a képek a beteg kórlapján szerepelnek.

A blokk sikerességének értékelése:

A blokk sikerességét az érzéstelenített végtag motoros erejének és az érzéstelenítés mértékének az injekció után 30 perccel történő vizsgálatával értékelik. Felmérik a musculocutan, median, radialis és ulnaris idegek eloszlásának erősségét. A tűszúrást és a hidegérzetet azonos eloszlásban értékeljük. Sikeres blokk lesz, ha a fenti eloszlásokban hiányzik a hideg és tűszúrás érzése, valamint a szilárdság kevesebb, mint ötből három a standard szilárdsági vizsgálati skálán az összes fenti eloszlásban. Végső soron a blokk sikerét (igen/nem) az általános érzéstelenítést nem igénylő, fájdalommentes műtét határozza meg. A páciens komfortindexét és a műtét utáni értékeléseket a fentiek szerint kell elvégezni.

A tanulmány befejezése:

A vizsgálat a PACU elbocsátásakor fejeződik be, miután a beteg visszaadja a PCI-re vonatkozó értékelését, valamint a fájdalom és hányinger adatait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

158

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18105
        • LeHigh Valley Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrés időpontjában 18 évesnél idősebb férfi vagy nőbeteg
  • ASA I-IV osztályú, egyoldalú elektív sebészeti beavatkozáson esik át a váll, a kar, a könyök, az alkar vagy a kéz érintésével
  • Tervezett interscalene blokk

Kizárási kritériumok:

  • Perifériás neuropátia
  • Coagulopathia
  • Antikoaguláns kezelés, amely kizárná a regionális érzéstelenítést
  • Helyi érzéstelenítő allergia
  • Fertőzés az injekció beadásának helyén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ultrahang
Az ultrahang által irányított ideg lokalizációja az idegek és a környező struktúrák közvetlen vizualizálásával.
Az ultrahangvizsgálat lehetővé teszi az idegek közvetlen megjelenítését. A helyi érzéstelenítő injekció beadásakor látható az ideg körül.
Más nevek:
  • Sonosite Titan T alakú ultrahangszonda
Aktív összehasonlító: Ideg stimuláció
Gondozási szabvány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sikeres blokkolás előfordulási gyakorisága: az általános érzéstelenítés elkerülése határozza meg (amit az orvosi nyilvántartásban ekként dokumentálnak)
Időkeret: 30 perccel az injekció beadása után
30 perccel az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A blokkoláshoz szükséges szedáció mennyisége. (mg gyógyszer)
Időkeret: 30 perccel az injekció beadása után
30 perccel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nanette Schwann, M.D., Allentown Anesthesia Associates

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UVVENS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel