- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01010412
Visualización por ultrasonido versus estimulación nerviosa eléctrica
Visualización por ultrasonido versus estimulación nerviosa eléctrica para la seguridad y eficacia del bloqueo del nervio interescalénico/axilar en la cirugía de las extremidades superiores: un ensayo aleatorizado
Hipótesis y Objetivos Específicos:
Los investigadores plantean la hipótesis de que la visualización por ultrasonido (US) es tan efectiva como la estimulación nerviosa (NS) para la identificación de estructuras nerviosas periféricas y puede estar asociada con menos traumatismos e incomodidad para el paciente. Específicamente, los investigadores creen que se pueden lograr tasas equivalentes de anestesia quirúrgica con la guía de aguja ultrasónica no invasiva en comparación con la guía de aguja por la intensidad de la respuesta de la fibra motora a la estimulación nerviosa eléctrica intermitente. Específicamente, la cantidad de pinchazos de aguja para identificar el plexo braquial y el tiempo total para la inyección de la vaina del plexo pueden reducirse mientras se logran índices de eficacia similares. Los investigadores plantean la hipótesis de que los criterios de valoración compuestos similares de seguridad y eficacia, pero una mayor satisfacción y aceptación del paciente, favorecerán la guía ecográfica sobre los bloqueos nerviosos indicados para cirugía en las extremidades. Sin embargo, los investigadores creen que una evaluación económica basada en la inversión de capital en hardware, la utilización del quirófano, el tiempo total de bloqueo y las métricas de satisfacción del paciente de pago por rendimiento requieren un examen antes de la asimilación de la nueva tecnología en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo aleatorizado de 450 pacientes consecutivos que se presentan para cirugía de extremidades superiores programados para recibir NB sin anestesia general para su procedimiento quirúrgico. Los pacientes serán aleatorizados para recibir una de las dos técnicas de localización de nervios en una proporción de aleatorización de 1:1. Los proveedores intraoperatorios primarios de sedante suplementario, infiltración o analgesia de anestésico local adicional, anestesia general y evaluadores de VAS o PCI no conocerán la técnica.
Se examinarán los pacientes mayores de 18 años que se presenten para una cirugía electiva de las extremidades superiores planificada en posición supina bajo un bloqueo nervioso interescalénico o axilar aislado. Se inscribirán hasta 450 pacientes que se sometan a procedimientos unilaterales de las extremidades superiores en Lehigh Valley Hospital.
PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO Selección:
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y no cumplan con los criterios de exclusión serán elegibles para ser inscritos. Todos los sujetos que se sometan a pruebas previas a la admisión serán reclutados antes de su procedimiento quirúrgico y el contacto inicial se realizará antes del día de la cirugía programada. Para los pacientes que no tienen programadas pruebas previas al ingreso y se determina que son elegibles para el estudio el día de la cirugía, el anestesiólogo del estudio dará su consentimiento para el estudio la mañana de su procedimiento. Solo se reclutarán para el estudio pacientes que puedan entender inglés y que puedan dar legalmente su consentimiento informado por escrito. Luego del consentimiento informado firmado (aprobado por el IRB) y el permiso de su cirujano y anestesiólogo y antes del inicio de la anestesia, se revisarán los signos vitales, las pruebas de laboratorio estándar, el historial del paciente y el examen físico.
Día del procedimiento:
Para el grupo NS, el bloqueo interescalénico/axilar se realizará con el método estándar utilizando un estimulador nervioso conectado a una aguja Stimuplex (B Braun) de cuatro centímetros. Después de la aplicación de monitores de rutina, oxígeno suplementario a través de una máscara facial y sedación intravenosa, se anestesiará la piel que recubre el plexo braquial. Luego, la aguja Stimuplex se insertará y se guiará a una posición muy próxima al plexo braquial utilizando un punto final de espasmos musculares que involucren la mano con una intensidad de estímulo de menos de 0,5 miliamperios a satisfacción del operador. Cuarenta (40) mililitros de Bupivcaína al 0,5 por ciento con Mepivicaína al 1,5 % con 1:200,00 de epinefrina se inyectarán gradualmente con aspiración intermitente. Este bloque se eligió para el estudio debido a su uso generalizado para una variedad de procedimientos de hombro y por su baja incidencia de complicaciones. La tasa de éxito citada en la literatura para el bloqueo interescalénico oscila entre el 70 y el 95 por ciento.
Para el grupo de EE. UU., el bloqueo interescalénico se realizará en un método que utilice la inserción de aguja guiada por ecografía. Después de la aplicación de monitores de rutina, oxígeno suplementario a través de una máscara facial y sedación intravenosa, se anestesiará la piel que recubre el plexo braquial. Se utilizará una cubierta estéril para la sonda de ultrasonido. Usando esta sonda, el anestesiólogo puede visualizar el nervio y maniobrará la punta de la aguja dentro del nervio guiado por la sonda de ultrasonido. Cuarenta (40) mililitros de Bupivcaína al 0,5% con Mepivicaína al 1,5% con 1:200,00 de Epinefrina se inyectarán gradualmente con aspiración intermitente. Este bloque se eligió para el estudio debido a su uso generalizado para una variedad de procedimientos de hombro y por su baja incidencia de complicaciones. La tasa de éxito citada en la literatura para el bloqueo interescalénico oscila entre el 70 y el 95 por ciento.
El plexo braquial se visualizará al nivel de las raíces del plexo a este nivel. La presencia o ausencia de anestesia local alrededor de los nervios se registrará utilizando una sonda de ultrasonido en forma de T Sonosite Titan colocada en la piel del paciente. Se capturarán imágenes fijas del plexo braquial y el anestésico local para cada paciente. Los identificadores de los pacientes estarán en las imágenes, sin embargo, las imágenes se colocan en el registro médico del paciente.
Evaluación del éxito del bloque:
El éxito del bloqueo se evaluará examinando la fuerza motora en la extremidad anestesiada y el grado de anestesia 30 minutos después de la inyección. Se evaluará la fuerza en la distribución de los nervios musculocutáneo, mediano, radial y cubital. Se valorará la sensación de pinchazo y frío en las mismas distribuciones. Un bloque exitoso será uno con falta de sensibilidad al frío y pinchazos en las distribuciones anteriores, así como una fuerza inferior a tres de cinco en la escala estándar de prueba de fuerza en todas las distribuciones anteriores. En última instancia, el éxito del bloqueo (sí/no) estará determinado por una cirugía sin dolor que no requiera anestesia general. El índice de comodidad del paciente y las evaluaciones postoperatorias se llevarán a cabo como se indicó anteriormente.
Finalización del estudio:
El estudio estará completo en el momento del alta de la PACU después de que el paciente devuelva su evaluación de PCI y los datos de dolor y náuseas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años en el momento de la selección
- ASA Clase I - IV, sometido a procedimiento quirúrgico electivo unilateral que involucre el hombro, brazo, codo, antebrazo o mano
- Bloqueo interescalénico planificado
Criterio de exclusión:
- Neuropatía periférica
- coagulopatía
- Tratamiento anticoagulante que imposibilitaría la anestesia regional
- Alergia a los anestésicos locales
- Infección en el sitio de la inyección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ultrasonido
Localización de nervios guiada por ultrasonido a través de la visualización directa de los nervios y las estructuras circundantes.
|
La ecografía permitirá la visualización directa de los nervios.
A medida que se inyecta el anestésico local, se puede ver que rodea el nervio.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Estimulación nerviosa
Estándar de cuidado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de Bloqueo Exitoso: definida por evitación de Anestesia General (que se documentará en la historia clínica como tal)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inyección
|
30 minutos después de la inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cantidad de sedación necesaria para el bloqueo. (mg de droga)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inyección
|
30 minutos después de la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nanette Schwann, M.D., Allentown Anesthesia Associates
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UVVENS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .