超音波視覚化と電気的神経刺激の比較
上肢手術における斜角筋間/腋窩神経ブロックの安全性と有効性に関する超音波視覚化と電気神経刺激: ランダム化試験
仮説と具体的な目的:
研究者らは、超音波(US)による可視化は、末梢神経構造の同定において神経刺激(NS)と同じくらい効果的であり、外傷や患者の不快感が少ないのではないかという仮説を立てています。 具体的には、研究者らは、断続的な電気神経刺激に対する運動線維反応の強度による針誘導と比較して、非侵襲性超音波針誘導で同等の外科麻酔率が達成可能であると考えている。 具体的には、同様の有効率を達成しながら、腕神経叢を特定するための針刺しの数と神経叢シース注射までの総時間を短縮することができる。 研究者らは、同様の複合的な安全性と有効性のエンドポイントが、患者の満足度と受け入れが改善されれば、四肢の手術に適応される神経ブロックの誘導についてはNSよりもUSが有利になるだろうと仮説を立てている。 しかし、研究者らは、新しいテクノロジーを臨床現場に取り入れる前に、資本ハードウェア投資、手術室の使用率、総ブロック時間、およびパフォーマンスに対する支払いの患者満足度指標に基づいた経済的評価を検討する必要があると考えています。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、上肢手術のために全身麻酔なしでNBを受ける予定の連続した450人の患者を対象とした前向きランダム化研究です。 患者は、1:1 のランダム化比で 2 つの神経位置特定技術のうちの 1 つを受けるようにランダム化されます。 補助的な鎮静剤、追加の局所麻酔薬の浸潤または鎮痛、全身麻酔の主な術中提供者、および VAS または PCI の評価者は、この技術について知らされていません。
単独斜角筋間または腋窩神経ブロック下で仰臥位で計画された待機的上肢手術を予定している18歳以上の患者がスクリーニングされる。 リーハイバレー病院で片側上肢の手術を受ける最大450人の患者が登録される予定だ。
研究手順 スクリーニング:
包含基準を満たし、除外基準を満たさないすべての患者が登録する資格があります。 入院前検査を受けるすべての被験者は、予定された手術の日の前に最初の連絡が行われ、外科手術の前に募集されます。 入院前検査が予定されておらず、手術当日に研究に適格であると判明した患者の場合、それらの患者は手術当日の朝に研究麻酔科医によって研究への同意が得られます。 英語を理解でき、法的に書面によるインフォームドコンセントを与えることができる患者のみが研究に募集されます。 署名されたインフォームドコンセント(IRB承認)および外科医および麻酔科医の許可後、麻酔開始前に、バイタルサイン、標準的な臨床検査、患者の病歴および身体検査が検査されます。
手続き当日:
NS グループの場合、斜角筋間/腋窩ブロックは、4 センチメートルの Stimuplex (B Braun) 針に取り付けられた神経刺激装置を使用する標準的な方法で実行されます。 定期的なモニターの適用、フェイスマスクによる酸素補給、および静脈内鎮静の後、腕神経叢を覆う皮膚に麻酔がかけられます。 次に、Stimuplex 針が挿入され、操作者が満足する 0.5 ミリアンペア未満の刺激強度で手を伴う筋肉のけいれんの終点を使用して、腕神経叢に近接した位置に誘導されます。 1:200,00 のエピネフリンを含む 1.5% メピビカインを含む 0.5% ブピビカイン 40 ミリリットルを断続的な吸引で徐々に注入します。 このブロックは、肩のさまざまな手術に広く使用されており、合併症の発生率が低いため、研究のために選択されました。 文献で引用されている斜角筋間ブロックの成功率は 70 ~ 95 パーセントの範囲です。
米国グループの斜角筋間ブロックは、超音波ガイド下針挿入を使用する方法で実行されます。 定期的なモニターの適用、フェイスマスクによる酸素補給、および静脈内鎮静の後、腕神経叢を覆う皮膚に麻酔がかけられます。 超音波プローブには滅菌カバーが使用されます。 このプローブを使用すると、麻酔科医は神経を視覚化し、超音波プローブの誘導に従って針の先端を神経に挿入します。 1:200,00 のエピネフリンを含む 1.5% メピビカインを含む 40 ミリリットルの 0.5% ブピビカインを断続的な吸引で徐々に注入します。 このブロックは、肩のさまざまな手術に広く使用されており、合併症の発生率が低いため、研究のために選択されました。 文献に引用されている斜角筋間ブロックの成功率は 70 ~ 95% です。
腕神経叢は、このレベルで神経叢の根元のレベルで視覚化されます。 神経周囲の局所麻酔薬の有無は、患者の皮膚に配置された Sonosite Titan T 字型超音波プローブを使用して記録されます。 腕神経叢と局所麻酔薬の静止画像が患者ごとに撮影されます。 患者の識別子は画像上に表示されますが、画像は患者の医療記録に掲載されます。
ブロックの成功の評価:
ブロックの成功は、麻酔をかけた四肢の運動強度と注射後 30 分の麻酔の程度を調べることによって評価されます。 筋皮膚神経、正中神経、橈骨神経、および尺骨神経の分布の強度が評価されます。 ピン刺しと冷感は同じ分布で評価されます。 成功したブロックとは、上記の分布において冷たさや針刺しに対する感覚が欠如しており、上記の分布すべてにおいて強度テストの標準スケールで 5 段階中 3 未満の強度を備えたブロックになります。 最終的に、ブロックの成功(はい/いいえ)は、全身麻酔を必要としない痛みのない手術によって決まります。 患者の快適さ指数と術後評価は上記のように実行されます。
研究の完了:
この研究は、患者が PCI の評価と痛みと吐き気のデータを返送した後、PACU 退院時に完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
- Lehigh Valley Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スクリーニング時に18歳以上の男性または女性の患者
- ASA クラス I ~ IV、肩、腕、肘、前腕、または手を含む片側の選択的外科手術を受けている
- 計画された斜角間ブロック
除外基準:
- 末梢神経障害
- 凝固障害
- 局所麻酔を不可能にする抗凝固療法
- 局所麻酔薬アレルギー
- 注射部位の感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:超音波
超音波により、神経と周囲の構造を直接視覚化することで神経の位置を特定します。
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超音波検査により、神経を直接視覚化することができます。
局所麻酔薬が注射されると、神経の周囲が観察されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:神経刺激
標準治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ブロック成功の発生率: 全身麻酔の回避によって定義されます (そのように医療記録に記録されます)。
時間枠:注射から30分後
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注射から30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ブロックに必要な鎮静量。 (薬剤のmg)
時間枠:注射から30分後
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注射から30分後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Nanette Schwann, M.D.、Allentown Anesthesia Associates
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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超音波(Sonosite Titan T型超音波プローブ)の臨床試験
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Riverside University Health System Medical Centerわからない