Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizualizacja ultradźwiękowa a elektryczna stymulacja nerwów

29 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Nanette Schwann, M.D., Allentown Anesthesia Associates

Wizualizacja ultradźwiękowa a elektryczna stymulacja nerwów dla bezpieczeństwa i skuteczności blokady nerwu międzykostnego/pachowego w chirurgii kończyny górnej: randomizowana próba

Hipoteza i cele szczegółowe:

Badacze postawili hipotezę, że wizualizacja ultrasonograficzna (USG) jest tak samo skuteczna jak stymulacja nerwów (NS) w identyfikacji obwodowych struktur nerwowych i może wiązać się z mniejszym urazem i dyskomfortem pacjenta. W szczególności badacze uważają, że równoważne wskaźniki znieczulenia chirurgicznego są osiągalne przy nieinwazyjnym ultradźwiękowym prowadzeniu igły w porównaniu z prowadzeniem igły na podstawie intensywności odpowiedzi włókien ruchowych na przerywaną elektryczną stymulację nerwów. W szczególności można zmniejszyć liczbę ukłuć igłą w celu identyfikacji splotu ramiennego i całkowity czas do wstrzyknięcia osłonki splotu przy jednoczesnym osiągnięciu podobnych wskaźników skuteczności. Badacze wysuwają hipotezę, że podobne złożone punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, ale większa satysfakcja i akceptacja pacjentów, będą faworyzować USG zamiast kierowania NS blokad nerwów wskazanych do operacji kończyny. Badacze uważają jednak, że ocena ekonomiczna oparta na inwestycjach kapitałowych w sprzęt, wykorzystaniu sali operacyjnej, całkowitym czasie blokady i opłacie za wskaźniki zadowolenia pacjentów wymaga zbadania przed asymilacją nowej technologii w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie obejmujące 450 kolejnych pacjentów zgłaszających się na operację kończyny górnej, u której zaplanowano podanie NB bez znieczulenia ogólnego do zabiegu chirurgicznego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch technik lokalizacji nerwów w stosunku randomizacji 1:1. Podstawowi śródoperacyjni dostawcy uzupełniającego środka uspokajającego, dodatkowego miejscowego środka znieczulającego do infiltracji lub analgezji, znieczulenia ogólnego i osoby oceniające VAS lub PCI nie będą znali tej techniki.

Badaniem przesiewowym będą objęci pacjenci powyżej 18 roku życia zgłaszający się na planową operację kończyny górnej planowaną w pozycji leżącej pod izolowaną blokadą nerwu pochyłego lub pachowego. Zarejestrowanych zostanie do 450 pacjentów poddawanych jednostronnym zabiegom kończyny górnej w Lehigh Valley Hospital.

PROCEDURY BADANIA Przesiewowe:

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia i niespełniający kryteriów wykluczenia będą kwalifikować się do rejestracji. Wszyscy pacjenci, którzy przejdą badania wstępne, zostaną zrekrutowani przed zabiegiem chirurgicznym, a pierwszy kontakt zostanie nawiązany przed dniem planowanej operacji. W przypadku pacjentów, którzy nie mają zaplanowanych badań przed przyjęciem do szpitala i zostaną uznani za kwalifikujących się do badania w dniu operacji, anestezjolog prowadzący badanie udzieli zgody na udział w badaniu rano w dniu zabiegu. Do badania zostaną zrekrutowani tylko pacjenci, którzy rozumieją język angielski i są w stanie zgodnie z prawem wyrazić pisemną świadomą zgodę. Po podpisaniu świadomej zgody (zatwierdzonej przez IRB) oraz zgody ich chirurga i anestezjologa, a przed rozpoczęciem znieczulenia zostaną przeanalizowane parametry życiowe, standardowe testy laboratoryjne, historia pacjenta i badanie fizykalne.

Dzień zabiegu:

W przypadku grupy NS blokada międzykostna/pachowa zostanie wykonana standardową metodą przy użyciu stymulatora nerwów zamocowanego do czterocentymetrowej igły Stimuplex (B Braun). Po zastosowaniu rutynowych monitorów, dodatkowego tlenu przez maskę twarzową i sedacji dożylnej, skóra pokrywająca splot ramienny zostanie znieczulona. Igła Stimuplex zostanie następnie wprowadzona i poprowadzona w położenie w pobliżu splotu ramiennego przy użyciu punktu końcowego drgań mięśni obejmujących rękę przy intensywności bodźca mniejszej niż 0,5 miliampera w sposób zadowalający operatora. Czterdzieści (40) mililitrów 0,5% bupiwakainy z 1,5% mepiwakainy z 1:200,00 epinefryny zostanie wstrzykniętych stopniowo z przerywaną aspiracją. Blok ten został wybrany do badania ze względu na jego szerokie zastosowanie w różnych procedurach barku oraz niską częstość występowania powikłań. Przytaczany w literaturze wskaźnik powodzenia blokady międzykostnej waha się od 70 do 95 procent.

W grupie USG blokada międzykostna zostanie wykonana metodą wprowadzania igły pod kontrolą USG. Po zastosowaniu rutynowych monitorów, dodatkowego tlenu przez maskę twarzową i sedacji dożylnej, skóra pokrywająca splot ramienny zostanie znieczulona. Do sondy ultrasonograficznej zostanie użyta sterylna osłona. Za pomocą tej sondy anestezjolog może wizualizować nerw i wprowadzać końcówkę igły do ​​nerwu, kierując się sondą ultradźwiękową. Czterdzieści (40) mililitrów 0,5% bupiwakainy z 1,5% mepiwakainy z 1:200,00 epinefryny zostanie wstrzykniętych stopniowo z przerywaną aspiracją. Blok ten został wybrany do badania ze względu na jego szerokie zastosowanie w różnych procedurach barku oraz niską częstość występowania powikłań. Cytowany w literaturze wskaźnik sukcesu dla bloku międzypokoleniowego waha się od 70 do 95 procent.

Splot ramienny zostanie uwidoczniony na poziomie korzeni splotu na tym poziomie. Obecność lub brak miejscowego środka znieczulającego wokół nerwów zostanie zarejestrowana za pomocą sondy ultradźwiękowej Sonosite Titan w kształcie litery T, umieszczonej na skórze pacjenta. Nieruchome obrazy splotu ramiennego i miejscowego środka znieczulającego zostaną zarejestrowane dla każdego pacjenta. Na obrazach będą umieszczane identyfikatory pacjentów, jednak obrazy są umieszczane w dokumentacji medycznej pacjenta.

Ocena sukcesu bloku:

Powodzenie blokady zostanie ocenione poprzez zbadanie siły motorycznej znieczulonej kończyny oraz stopnia znieczulenia po 30 minutach od wstrzyknięcia. Oceniona zostanie siła dystrybucji nerwów mięśniowo-skórnych, pośrodkowych, promieniowych i łokciowych. Nakłucie szpilką i uczucie zimna będą oceniane w tych samych rozkładach. Udany blok to taki, w którym brak czucia zimna i ukłucia szpilką w powyższych rozkładach, a także siła mniejsza niż trzy na pięć w standardowej skali testów wytrzymałościowych we wszystkich powyższych rozkładach. Ostatecznie o powodzeniu blokady (tak/nie) zadecyduje bezbolesna operacja niewymagająca znieczulenia ogólnego. Wskaźnik komfortu pacjenta i oceny pooperacyjne zostaną przeprowadzone jak powyżej.

Ukończenie badania:

Badanie zostanie zakończone w momencie wypisu z PACU, gdy pacjent zwróci swoją ocenę PCI oraz dane dotyczące bólu i nudności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
        • Lehigh Valley Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • ASA klasy I - IV, poddawany jednostronnemu planowemu zabiegowi chirurgicznemu obejmującemu bark, ramię, łokieć, przedramię lub rękę
  • Planowany blok międzypokoleniowy

Kryteria wyłączenia:

  • Neuropatia obwodowa
  • Koagulopatia
  • Leczenie przeciwzakrzepowe wykluczające znieczulenie regionalne
  • Miejscowa alergia na środki znieczulające
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ultradźwięk
Lokalizacja nerwów pod kontrolą USG poprzez bezpośrednią wizualizację nerwów i otaczających struktur.
Ultrasonografia pozwoli na bezpośrednią wizualizację nerwów. Podczas wstrzykiwania miejscowego środka znieczulającego można zobaczyć, jak otacza nerw.
Inne nazwy:
  • Sonda ultradźwiękowa Sonosite Titan w kształcie litery T
Aktywny komparator: Stymulacja nerwów
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie udanej blokady: definiowane jako unikanie znieczulenia ogólnego (które jako takie zostanie udokumentowane w dokumentacji medycznej)
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu
30 minut po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość środków uspokajających wymagana do blokady. (mg leku)
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu
30 minut po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Nanette Schwann, M.D., Allentown Anesthesia Associates

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UVVENS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj