- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01010412
Wizualizacja ultradźwiękowa a elektryczna stymulacja nerwów
Wizualizacja ultradźwiękowa a elektryczna stymulacja nerwów dla bezpieczeństwa i skuteczności blokady nerwu międzykostnego/pachowego w chirurgii kończyny górnej: randomizowana próba
Hipoteza i cele szczegółowe:
Badacze postawili hipotezę, że wizualizacja ultrasonograficzna (USG) jest tak samo skuteczna jak stymulacja nerwów (NS) w identyfikacji obwodowych struktur nerwowych i może wiązać się z mniejszym urazem i dyskomfortem pacjenta. W szczególności badacze uważają, że równoważne wskaźniki znieczulenia chirurgicznego są osiągalne przy nieinwazyjnym ultradźwiękowym prowadzeniu igły w porównaniu z prowadzeniem igły na podstawie intensywności odpowiedzi włókien ruchowych na przerywaną elektryczną stymulację nerwów. W szczególności można zmniejszyć liczbę ukłuć igłą w celu identyfikacji splotu ramiennego i całkowity czas do wstrzyknięcia osłonki splotu przy jednoczesnym osiągnięciu podobnych wskaźników skuteczności. Badacze wysuwają hipotezę, że podobne złożone punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, ale większa satysfakcja i akceptacja pacjentów, będą faworyzować USG zamiast kierowania NS blokad nerwów wskazanych do operacji kończyny. Badacze uważają jednak, że ocena ekonomiczna oparta na inwestycjach kapitałowych w sprzęt, wykorzystaniu sali operacyjnej, całkowitym czasie blokady i opłacie za wskaźniki zadowolenia pacjentów wymaga zbadania przed asymilacją nowej technologii w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie obejmujące 450 kolejnych pacjentów zgłaszających się na operację kończyny górnej, u której zaplanowano podanie NB bez znieczulenia ogólnego do zabiegu chirurgicznego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch technik lokalizacji nerwów w stosunku randomizacji 1:1. Podstawowi śródoperacyjni dostawcy uzupełniającego środka uspokajającego, dodatkowego miejscowego środka znieczulającego do infiltracji lub analgezji, znieczulenia ogólnego i osoby oceniające VAS lub PCI nie będą znali tej techniki.
Badaniem przesiewowym będą objęci pacjenci powyżej 18 roku życia zgłaszający się na planową operację kończyny górnej planowaną w pozycji leżącej pod izolowaną blokadą nerwu pochyłego lub pachowego. Zarejestrowanych zostanie do 450 pacjentów poddawanych jednostronnym zabiegom kończyny górnej w Lehigh Valley Hospital.
PROCEDURY BADANIA Przesiewowe:
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia i niespełniający kryteriów wykluczenia będą kwalifikować się do rejestracji. Wszyscy pacjenci, którzy przejdą badania wstępne, zostaną zrekrutowani przed zabiegiem chirurgicznym, a pierwszy kontakt zostanie nawiązany przed dniem planowanej operacji. W przypadku pacjentów, którzy nie mają zaplanowanych badań przed przyjęciem do szpitala i zostaną uznani za kwalifikujących się do badania w dniu operacji, anestezjolog prowadzący badanie udzieli zgody na udział w badaniu rano w dniu zabiegu. Do badania zostaną zrekrutowani tylko pacjenci, którzy rozumieją język angielski i są w stanie zgodnie z prawem wyrazić pisemną świadomą zgodę. Po podpisaniu świadomej zgody (zatwierdzonej przez IRB) oraz zgody ich chirurga i anestezjologa, a przed rozpoczęciem znieczulenia zostaną przeanalizowane parametry życiowe, standardowe testy laboratoryjne, historia pacjenta i badanie fizykalne.
Dzień zabiegu:
W przypadku grupy NS blokada międzykostna/pachowa zostanie wykonana standardową metodą przy użyciu stymulatora nerwów zamocowanego do czterocentymetrowej igły Stimuplex (B Braun). Po zastosowaniu rutynowych monitorów, dodatkowego tlenu przez maskę twarzową i sedacji dożylnej, skóra pokrywająca splot ramienny zostanie znieczulona. Igła Stimuplex zostanie następnie wprowadzona i poprowadzona w położenie w pobliżu splotu ramiennego przy użyciu punktu końcowego drgań mięśni obejmujących rękę przy intensywności bodźca mniejszej niż 0,5 miliampera w sposób zadowalający operatora. Czterdzieści (40) mililitrów 0,5% bupiwakainy z 1,5% mepiwakainy z 1:200,00 epinefryny zostanie wstrzykniętych stopniowo z przerywaną aspiracją. Blok ten został wybrany do badania ze względu na jego szerokie zastosowanie w różnych procedurach barku oraz niską częstość występowania powikłań. Przytaczany w literaturze wskaźnik powodzenia blokady międzykostnej waha się od 70 do 95 procent.
W grupie USG blokada międzykostna zostanie wykonana metodą wprowadzania igły pod kontrolą USG. Po zastosowaniu rutynowych monitorów, dodatkowego tlenu przez maskę twarzową i sedacji dożylnej, skóra pokrywająca splot ramienny zostanie znieczulona. Do sondy ultrasonograficznej zostanie użyta sterylna osłona. Za pomocą tej sondy anestezjolog może wizualizować nerw i wprowadzać końcówkę igły do nerwu, kierując się sondą ultradźwiękową. Czterdzieści (40) mililitrów 0,5% bupiwakainy z 1,5% mepiwakainy z 1:200,00 epinefryny zostanie wstrzykniętych stopniowo z przerywaną aspiracją. Blok ten został wybrany do badania ze względu na jego szerokie zastosowanie w różnych procedurach barku oraz niską częstość występowania powikłań. Cytowany w literaturze wskaźnik sukcesu dla bloku międzypokoleniowego waha się od 70 do 95 procent.
Splot ramienny zostanie uwidoczniony na poziomie korzeni splotu na tym poziomie. Obecność lub brak miejscowego środka znieczulającego wokół nerwów zostanie zarejestrowana za pomocą sondy ultradźwiękowej Sonosite Titan w kształcie litery T, umieszczonej na skórze pacjenta. Nieruchome obrazy splotu ramiennego i miejscowego środka znieczulającego zostaną zarejestrowane dla każdego pacjenta. Na obrazach będą umieszczane identyfikatory pacjentów, jednak obrazy są umieszczane w dokumentacji medycznej pacjenta.
Ocena sukcesu bloku:
Powodzenie blokady zostanie ocenione poprzez zbadanie siły motorycznej znieczulonej kończyny oraz stopnia znieczulenia po 30 minutach od wstrzyknięcia. Oceniona zostanie siła dystrybucji nerwów mięśniowo-skórnych, pośrodkowych, promieniowych i łokciowych. Nakłucie szpilką i uczucie zimna będą oceniane w tych samych rozkładach. Udany blok to taki, w którym brak czucia zimna i ukłucia szpilką w powyższych rozkładach, a także siła mniejsza niż trzy na pięć w standardowej skali testów wytrzymałościowych we wszystkich powyższych rozkładach. Ostatecznie o powodzeniu blokady (tak/nie) zadecyduje bezbolesna operacja niewymagająca znieczulenia ogólnego. Wskaźnik komfortu pacjenta i oceny pooperacyjne zostaną przeprowadzone jak powyżej.
Ukończenie badania:
Badanie zostanie zakończone w momencie wypisu z PACU, gdy pacjent zwróci swoją ocenę PCI oraz dane dotyczące bólu i nudności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
- Lehigh Valley Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat w momencie badania przesiewowego
- ASA klasy I - IV, poddawany jednostronnemu planowemu zabiegowi chirurgicznemu obejmującemu bark, ramię, łokieć, przedramię lub rękę
- Planowany blok międzypokoleniowy
Kryteria wyłączenia:
- Neuropatia obwodowa
- Koagulopatia
- Leczenie przeciwzakrzepowe wykluczające znieczulenie regionalne
- Miejscowa alergia na środki znieczulające
- Infekcja w miejscu wstrzyknięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ultradźwięk
Lokalizacja nerwów pod kontrolą USG poprzez bezpośrednią wizualizację nerwów i otaczających struktur.
|
Ultrasonografia pozwoli na bezpośrednią wizualizację nerwów.
Podczas wstrzykiwania miejscowego środka znieczulającego można zobaczyć, jak otacza nerw.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Stymulacja nerwów
Standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie udanej blokady: definiowane jako unikanie znieczulenia ogólnego (które jako takie zostanie udokumentowane w dokumentacji medycznej)
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu
|
30 minut po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ilość środków uspokajających wymagana do blokady. (mg leku)
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu
|
30 minut po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nanette Schwann, M.D., Allentown Anesthesia Associates
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UVVENS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .