초음파 시각화 대 전기 신경 자극
상지 수술에서 Interscalene/Axillary Nerve Block의 안전성과 유효성을 위한 초음파 시각화 대 전기 신경 자극: 무작위 시험
가설 및 구체적인 목표:
연구자들은 초음파(US) 시각화가 말초 신경 구조 식별을 위한 신경 자극(NS)만큼 효과적이며 외상 및 환자의 불편함을 줄일 수 있다는 가설을 세웁니다. 구체적으로, 연구원들은 간헐적인 전기 신경 자극에 대한 운동 섬유 반응의 강도에 의한 바늘 유도와 비교하여 비침습 초음파 바늘 유도로 동등한 수술 마취율을 달성할 수 있다고 믿습니다. 구체적으로, 상완 신경총을 식별하기 위한 바늘 스틱의 수와 신경총 칼집 주입까지의 총 시간은 유사한 효능 비율을 달성하면서 감소될 수 있습니다. 조사관은 유사한 복합 안전성 및 효능 종점이지만 향상된 환자 만족도 및 수용이 사지 수술에 대해 표시된 신경 차단의 NS 지침보다 미국을 선호할 것이라고 가정합니다. 그러나 조사관은 자본 하드웨어 투자, 수술실 활용도, 총 블록 시간, 성과 환자 만족도 메트릭에 대한 지불을 기반으로 한 경제적 평가가 새로운 기술을 임상 실습에 동화시키기 전에 검토가 필요하다고 생각합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 외과 수술을 위해 전신 마취 없이 NB를 받을 예정인 상지 수술을 위해 내원한 450명의 연속적인 환자에 대한 전향적 무작위 연구입니다. 환자는 1:1 무작위 비율로 두 가지 신경 국소화 기술 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 보조 진정제, 추가 국소 마취 침윤 또는 진통제, 전신 마취 및 VAS 또는 PCI 평가자의 주요 수술 중 공급자는 기술에 대해 눈이 멀게 됩니다.
18세 이상의 환자가 격리된 interscalene 또는 겨드랑이 신경 차단 하에 앙와위 자세로 계획된 선택적 상지 수술을 위해 내원하는 경우 선별 검사를 받게 됩니다. Lehigh Valley 병원에서 편측 상지 시술을 받는 최대 450명의 환자가 등록됩니다.
연구 절차 스크리닝:
포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 모든 환자는 등록할 자격이 있습니다. 사전 입원 검사를 받는 모든 피험자는 예정된 수술일 이전에 이루어진 초기 접촉으로 수술 절차 전에 모집됩니다. 예정된 입원 전 테스트가 없고 수술 당일에 연구에 적격한 것으로 확인된 환자의 경우, 해당 환자는 연구 마취과의사가 시술 당일 아침에 연구에 동의할 것입니다. 영어를 이해할 수 있고 합법적으로 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자만 연구에 모집됩니다. 서명된 정보에 입각한 동의서(IRB 승인)와 의사 및 마취 전문의의 허가에 따라 마취 시작 전에 활력 징후, 표준 실험실 테스트, 환자 병력 및 신체 검사가 검토됩니다.
절차 당일:
NS 그룹의 경우 4cm Stimuplex(B Braun) 바늘에 부착된 신경 자극기를 사용하여 표준 방법으로 interscalene/axillary block을 수행합니다. 일상적인 모니터의 적용, 안면 마스크를 통한 보충 산소 및 정맥 진정제에 이어 상완 신경총 위에 있는 피부가 마취됩니다. Stimuplex 바늘은 조작자가 만족할 수 있도록 0.5 밀리암페어 미만의 자극 강도에서 손을 포함하는 근육 연축 끝점을 사용하여 상완 신경총에 근접한 위치로 삽입 및 안내됩니다. 40밀리리터의 0.5% 부피비케인 및 1.5% 메피비케인 및 1:200,00 에피네프린을 간헐적 흡인과 함께 점증적으로 주입합니다. 이 블록은 다양한 어깨 수술에 광범위하게 사용되고 합병증 발생률이 낮기 때문에 연구를 위해 선택되었습니다. interscalene 차단에 대한 문헌에서 인용된 성공률은 70~95%입니다.
미국군의 경우 interscalene block은 초음파 유도 바늘 삽입을 이용한 방법으로 시행하게 됩니다. 일상적인 모니터의 적용, 안면 마스크를 통한 보충 산소 및 정맥 진정제에 이어 상완 신경총 위에 있는 피부가 마취됩니다. 멸균 커버는 초음파 프로브에 사용됩니다. 마취의는 이 탐침을 사용하여 신경을 시각화할 수 있고 바늘 끝을 초음파 탐침에 의해 안내되는 신경으로 조종할 것입니다. 40밀리리터의 0.5% 부피비케인 및 1.5% 메피비케인 및 1:200,00 에피네프린을 간헐적 흡인과 함께 점증적으로 주입합니다. 이 블록은 다양한 어깨 수술에 광범위하게 사용되고 합병증 발생률이 낮기 때문에 연구를 위해 선택되었습니다. interscalene 블록 범위에 대한 문헌에서 인용된 성공률은 70~95%입니다.
상완 신경총은 이 수준에서 신경총 뿌리 수준에서 시각화됩니다. 신경 주변의 국소 마취제의 유무는 환자의 피부에 배치된 Sonosite Titan T형 초음파 탐침을 사용하여 기록됩니다. 상완 신경총과 국소 마취제의 스틸 이미지가 각 환자에 대해 캡처됩니다. 환자 식별자는 이미지에 있지만 이미지는 환자의 의료 기록에 있습니다.
블록 성공 평가:
주사 후 30분에 마취된 사지의 운동 강도와 마취 정도를 검사하여 블록의 성공 여부를 평가합니다. 근피부, 정중, 요골 및 척골 신경 분포의 강도를 평가합니다. Pinprick 및 냉감은 동일한 분포로 평가됩니다. 성공적인 차단은 위의 모든 분포에서 강도 테스트의 표준 척도에서 5개 중 3개 미만의 강도뿐만 아니라 위의 분포에서 추위와 핀에 대한 감각이 부족한 것입니다. 궁극적으로 차단 성공 여부(예/아니오)는 전신 마취가 필요하지 않은 통증 없는 수술에 의해 결정됩니다. 환자 편안함 지수 및 수술 후 평가는 위와 같이 수행됩니다.
연구 완료:
연구는 환자가 PCI 평가와 통증 및 메스꺼움 데이터를 반환한 후 PACU 퇴원 시 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
- LeHigh Valley Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- ASA 클래스 I - IV, 어깨, 팔, 팔꿈치, 팔뚝 또는 손을 포함하는 일방적 선택적 수술 절차 진행
- 계획된 interscalene 블록
제외 기준:
- 말초 신경증
- 응고병증
- 국소 마취를 배제하는 항응고제 치료
- 국소 마취 알레르기
- 주사 부위 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파
신경 및 주변 구조의 직접적인 시각화를 통한 초음파 유도 신경 국소화.
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초음파 검사를 통해 신경을 직접 시각화할 수 있습니다.
국소마취제를 주입하면서 신경을 둘러싸고 있는 모습을 볼 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 신경자극
치료의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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차단 성공률: 전신 마취의 회피로 정의됨(의료 기록에 기록됨)
기간: 주사 후 30분
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주사 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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차단에 필요한 진정제 양. (약물의 mg)
기간: 주사 후 30분
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주사 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nanette Schwann, M.D., Allentown Anesthesia Associates
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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