尼古丁鼻腔喷雾剂作为精神分裂症戒烟辅助剂的试验
2014年9月5日 更新者：Rutgers, The State University of New Jersey
尼古丁鼻喷雾剂作为精神分裂症戒烟辅助剂的双盲、安慰剂对照试验
这项 R01 拨款描述了一项随机、双盲、安慰剂对照试验，该试验使用尼古丁鼻腔喷雾剂 (NNS) 帮助 60 名精神分裂症患者戒烟。
本研究的目的是确定 NNS 与行为干预对精神分裂症吸烟者戒烟的疗效。
据推测，接受 NNS 和行为干预的受试者的戒烟率将显着高于将接受安慰剂喷雾加相同行为干预的对照组的戒烟率。
戒烟率定义为自我报告在第 5 周至第 8 周期间未使用烟草且经证实在这 4 周内呼出的一氧化碳 (CO) 低于百万分之十的个人比例。
研究人员还将评估 NNS 研究第 12 周和第 20 周以及药物停止后第 26 周和第 52 周的戒断率。
由于对这一组的研究表明停止治疗后复发率很高（Evins 等人，2005 年；George 等人，2000 年；George 等人，2002a），研究人员将继续进行总共 20 周的 NNS 治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果受试者满足以下纳入标准，将被邀请参加研究：
- 符合精神分裂症的 DSM-IV 诊断标准
- 年满 18 岁
- 每天吸食 10 支或更多香烟 (cpd)
- 过期一氧化碳水平 > 9 ppm
- 有动力戒烟
- 愿意遵守研究方案（例如 提供样品，参加所有访问）
- 能够给予知情同意
- 他们目前的非典型抗精神病药物治疗至少一个月稳定。
排除标准：
受试者将根据以下任何一项排除标准被排除：
- 目前的自杀风险，包括积极的自杀意念、最近的自杀行为或过去 30 天内的自杀企图，
- 过去 30 天内的精神科住院治疗
- 无法阅读或理解英文问卷
- 目前怀孕或哺乳或计划在未来 12 个月内怀孕
- 经常使用非香烟形式的烟草，包括雪茄、烟斗、无烟烟草
- 患有严重认知障碍的患者可能会影响他们的研究参与，评估为 Folstein 简易精神状态检查分数低于 22。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：尼古丁喷鼻剂
从 TQD 开始，将指导受试者每天至少使用 8 剂鼻喷雾剂，每小时最多使用 5 剂，24 小时内使用 40 剂。
从 TQD 开始，将指导受试者每天至少使用 8 剂鼻喷雾剂，每小时最多使用 5 剂，24 小时内使用 40 剂。 .
从 TQD 到第 20 周结束将使用鼻腔喷雾剂。
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每天至少 8 剂鼻喷雾剂；每小时最多 5 剂，每天不超过 40 剂
其他名称：
两组都将接受专为精神分裂症设计的行为干预，为期 26 周，分为 15 次个人咨询课程。
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安慰剂比较：安慰剂喷鼻剂
从 TQD 开始，将指导受试者每天至少使用 8 剂鼻喷雾剂，每小时最多使用 5 剂，24 小时内使用 40 剂。
从 TQD 开始，将指导受试者每天至少使用 8 剂鼻喷雾剂，每小时最多使用 5 剂，24 小时内使用 40 剂。
从 TQD 到第 20 周结束将使用鼻腔喷雾剂。
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每天至少 8 剂鼻喷雾剂；每小时最多 5 剂，每天不超过 40 剂
其他名称：
两组都将接受专为精神分裂症设计的行为干预，为期 26 周，分为 15 次个人咨询课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 5 周至第 8 周戒烟的受试者人数
大体时间：4周
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戒烟率定义为自我报告在第 5 周至第 8 周期间未使用烟草且经证实在这 4 周内呼出的一氧化碳 (CO) 低于百万分之十 (ppm) 的个人比例。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jill M Williams, MD、Rutgers, the State University of New Jersey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月9日
首次发布 (估计)
2009年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月5日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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