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Prova dello spray nasale alla nicotina come aiuto per smettere di fumare nella schizofrenia

5 settembre 2014 aggiornato da: Rutgers, The State University of New Jersey

Prova in doppio cieco, controllata con placebo, dello spray nasale alla nicotina come aiuto per smettere di fumare nella schizofrenia

Questa sovvenzione R01 descrive uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di spray nasale alla nicotina (NNS) come aiuto per smettere di fumare in 60 individui con schizofrenia. Gli obiettivi di questo studio sono determinare l'efficacia della NNS con intervento comportamentale per smettere di fumare nei fumatori con schizofrenia. Si ipotizza che il tasso di abbandono dei soggetti che ricevono NNS e intervento comportamentale sarà significativamente maggiore del tasso di abbandono del gruppo di controllo che riceverà lo spray placebo più lo stesso intervento comportamentale. Il tasso di abbandono è definito come la percentuale di individui che dichiarano autonomamente di non aver fatto uso di tabacco durante le settimane da 5 a 8 confermato da monossido di carbonio espirato (CO) inferiore a 10 parti per milione durante queste 4 settimane. Gli investigatori valuteranno anche i tassi di astinenza alle settimane di studio 12 e 20 sull'NNS e alle settimane 26 e 52 dopo che il farmaco è stato interrotto. Poiché gli studi di questo gruppo suggeriscono alti tassi di recidiva quando i trattamenti vengono interrotti (Evins et al., 2005; George et al., 2000; George et al., 2002a), i ricercatori continueranno il trattamento con NNS per un totale di 20 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno invitati a partecipare allo studio se soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

    1. Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per la schizofrenia
    2. Avere 18 anni o più
    3. Essere fumatori giornalieri di 10 o più sigarette al giorno (cpd)
    4. Avere un livello di CO espirato > 9 ppm
    5. Sii motivato a smettere di fumare
    6. Essere disposti ad aderire al protocollo dello studio (ad es. fornire campioni, partecipare a tutte le visite)
    7. Essere in grado di dare il consenso informato
    8. Stabile sul loro attuale farmaco antipsicotico atipico per almeno un mese.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi in base a uno dei seguenti criteri di esclusione:

    1. Attuale rischio suicidario, inclusa ideazione suicidaria attiva, comportamento suicidario recente o tentativo di suicidio negli ultimi 30 giorni,
    2. Ricovero psichiatrico negli ultimi 30 giorni
    3. Incapacità di leggere o comprendere i questionari in inglese
    4. Gravidanza o allattamento in corso o piani per rimanere incinta nei prossimi 12 mesi
    5. Uso regolare di forme di tabacco diverse dalle sigarette, inclusi sigari, pipe, tabacco non da fumo
    6. Pazienti con compromissione cognitiva significativa che può interferire con la loro partecipazione allo studio valutati come un punteggio dell'esame Folstein Mini-Mental Status inferiore a 22.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spray nasale alla nicotina
I soggetti verranno istruiti a utilizzare lo spray nasale a un minimo di 8 dosi ogni giorno e fino a un massimo di 5 dosi all'ora e 40 dosi in 24 ore a partire dal TQD. I soggetti verranno istruiti a utilizzare lo spray nasale a un minimo di 8 dosi ogni giorno e fino a un massimo di 5 dosi all'ora e 40 dosi in 24 ore a partire dal TQD. . Lo spray nasale verrà utilizzato dal TQD fino alla fine della settimana 20.
Droga: Spray nasale alla nicotina
minimo 8 dosi di spray nasale al giorno; massimo di 5 dosi all'ora, non più di 40 dosi al giorno
Altri nomi:
  • Nicotrol
Comportamentale: Consulenza comportamentale
Entrambi i gruppi riceveranno un intervento comportamentale progettato per la schizofrenia consegnato come 15 sessioni di consulenza individuale nell'arco di 26 settimane.
Comparatore placebo: Spray nasale placebo
I soggetti verranno istruiti a utilizzare lo spray nasale a un minimo di 8 dosi ogni giorno e fino a un massimo di 5 dosi all'ora e 40 dosi in 24 ore a partire dal TQD. I soggetti verranno istruiti a utilizzare lo spray nasale a un minimo di 8 dosi ogni giorno e fino a un massimo di 5 dosi all'ora e 40 dosi in 24 ore a partire dal TQD. Lo spray nasale verrà utilizzato dal TQD fino alla fine della settimana 20.
Droga: Spray nasale alla nicotina
minimo 8 dosi di spray nasale al giorno; massimo di 5 dosi all'ora, non più di 40 dosi al giorno
Altri nomi:
  • Nicotrol
Comportamentale: Consulenza comportamentale
Entrambi i gruppi riceveranno un intervento comportamentale progettato per la schizofrenia consegnato come 15 sessioni di consulenza individuale nell'arco di 26 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti che hanno smesso di fumare dalle settimane 5 a 8
Lasso di tempo: 4 settimane
Il tasso di abbandono è definito come la percentuale di individui che dichiarano autonomamente di non aver fatto uso di tabacco durante le settimane da 5 a 8 confermato da monossido di carbonio (CO) espirato inferiore a 10 parti per milione (ppm) durante queste 4 settimane.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill M Williams, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01DA024640-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

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