Prueba de aerosol nasal de nicotina como ayuda para dejar de fumar en la esquizofrenia
5 de septiembre de 2014 actualizado por: Rutgers, The State University of New Jersey
Ensayo doble ciego controlado con placebo de aerosol nasal de nicotina como ayuda para dejar de fumar en la esquizofrenia
Esta subvención R01 describe un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de aerosol nasal de nicotina (NNS) como una ayuda para dejar de fumar en 60 personas con esquizofrenia.
Los objetivos de este estudio son determinar la eficacia de NNS con intervención conductual para dejar de fumar en fumadores con esquizofrenia.
Se supone que la tasa de abandono del hábito de los sujetos que reciben NNS e intervención conductual será significativamente mayor que la tasa de abandono del grupo de control que recibirá el spray de placebo más la misma intervención conductual.
La tasa de abandono se define como la proporción de personas que declaran no haber consumido tabaco durante las semanas 5 a 8 confirmadas por monóxido de carbono (CO) exhalado inferior a 10 partes por millón durante estas 4 semanas.
Los investigadores también evaluarán las tasas de abstinencia en las semanas 12 y 20 del estudio en el NNS y en las semanas 26 y 52 después de suspender el medicamento.
Dado que los estudios de este grupo sugieren altas tasas de recaída cuando se interrumpen los tratamientos (Evins et al., 2005; George et al., 2000; George et al., 2002a), los investigadores continuarán el tratamiento con NNS durante un total de 20 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos serán invitados a participar en el estudio si cumplen con los siguientes criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos del DSM-IV para la esquizofrenia
- Ser mayor de 18 años
- Ser fumadores diarios de 10 o más cigarrillos al día (cpd)
- Tener un nivel de CO expirado > 9 ppm
- Estar motivado para dejar de fumar
- Estar dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio (p. proporcionar muestras, asistir a todas las visitas)
- Ser capaz de dar consentimiento informado
- Estable con su medicación antipsicótica atípica actual durante al menos un mes.
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos en base a cualquiera de los siguientes criterios de exclusión:
- Riesgo suicida actual, incluida la ideación suicida activa, comportamiento suicida reciente o intento de suicidio en los últimos 30 días,
- Hospitalización psiquiátrica en los últimos 30 días
- Incapacidad para leer o comprender los cuestionarios en inglés.
- Embarazo o lactancia actual o planes de quedar embarazada en los próximos 12 meses
- Uso regular de formas de tabaco que no son cigarrillos, incluidos cigarros, pipas, tabaco sin humo
- Pacientes con deterioro cognitivo significativo que pueda interferir con su participación en el estudio evaluado como una puntuación del examen Mini-Mental Status de Folstein de menos de 22.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aerosol nasal de nicotina
Se indicará a los sujetos que usen el aerosol nasal en un mínimo de 8 dosis cada día y hasta un máximo de 5 dosis por hora y 40 dosis en 24 horas a partir del TQD.
Se indicará a los sujetos que usen el aerosol nasal en un mínimo de 8 dosis cada día y hasta un máximo de 5 dosis por hora y 40 dosis en 24 horas a partir del TQD. .
El aerosol nasal se utilizará desde el TQD hasta el final de la semana 20.
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mínimo 8 dosis de aerosol nasal por día; máximo de 5 dosis por hora, no más de 40 dosis por día
Otros nombres:
Ambos grupos recibirán una intervención conductual diseñada para la esquizofrenia en forma de 15 sesiones de asesoramiento individual durante 26 semanas.
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Comparador de placebos: Aerosol nasal de placebo
Se indicará a los sujetos que usen el aerosol nasal en un mínimo de 8 dosis cada día y hasta un máximo de 5 dosis por hora y 40 dosis en 24 horas a partir del TQD.
Se indicará a los sujetos que usen el aerosol nasal en un mínimo de 8 dosis cada día y hasta un máximo de 5 dosis por hora y 40 dosis en 24 horas a partir del TQD.
El aerosol nasal se utilizará desde el TQD hasta el final de la semana 20.
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mínimo 8 dosis de aerosol nasal por día; máximo de 5 dosis por hora, no más de 40 dosis por día
Otros nombres:
Ambos grupos recibirán una intervención conductual diseñada para la esquizofrenia en forma de 15 sesiones de asesoramiento individual durante 26 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos que dejaron de fumar entre las semanas 5 y 8
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La tasa de abandono se define como la proporción de personas que informan no haber consumido tabaco durante las semanas 5 a 8 confirmadas por monóxido de carbono (CO) exhalado menos de 10 partes por millón (ppm) durante estas 4 semanas.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill M Williams, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DA024640-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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