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Essai du vaporisateur nasal de nicotine comme aide à l'arrêt du tabac dans la schizophrénie

5 septembre 2014 mis à jour par: Rutgers, The State University of New Jersey

Essai en double aveugle et contrôlé par placebo sur le vaporisateur nasal de nicotine comme aide au sevrage tabagique dans la schizophrénie

Cette subvention R01 décrit un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le vaporisateur nasal de nicotine (NNS) comme aide au sevrage tabagique chez 60 personnes atteintes de schizophrénie. Les objectifs de cette étude sont de déterminer l'efficacité du NNS avec intervention comportementale pour l'arrêt du tabac chez les fumeurs atteints de schizophrénie. On suppose que le taux d'abandon des sujets qui reçoivent un NNS et une intervention comportementale sera significativement supérieur au taux d'abandon du groupe témoin qui recevra le spray placebo plus la même intervention comportementale. Le taux d'abandon est défini comme la proportion d'individus qui déclarent ne pas avoir consommé de tabac au cours des semaines 5 à 8, confirmé par une expiration de monoxyde de carbone (CO) inférieure à 10 parties par million au cours de ces 4 semaines. Les enquêteurs évalueront également les taux d'abstinence aux semaines 12 et 20 de l'étude sur le NNS et aux semaines 26 et 52 après l'arrêt du médicament. Étant donné que les études de ce groupe suggèrent des taux de rechute élevés lorsque les traitements sont interrompus (Evins et al., 2005 ; George et al., 2000 ; George et al., 2002a), les chercheurs poursuivront le traitement NNS pendant 20 semaines au total.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets seront invités à participer à l'étude s'ils remplissent les critères d'inclusion suivants :

    1. Répondre aux critères de diagnostic du DSM-IV pour la schizophrénie
    2. Avoir 18 ans ou plus
    3. Être des fumeurs quotidiens de 10 cigarettes ou plus par jour (cpd)
    4. Avoir un taux de CO expiré > 9 ppm
    5. Être motivé pour arrêter de fumer
    6. Être prêt à adhérer au protocole de l'étude (par ex. fournir des échantillons, assister à toutes les visites)
    7. Pouvoir donner son consentement éclairé
    8. Stable sur leur médicament antipsychotique atypique actuel pendant au moins un mois.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets seront exclus en fonction de l'un des critères d'exclusion suivants :

    1. Risque suicidaire actuel, y compris idées suicidaires actives, comportement suicidaire récent ou tentative de suicide au cours des 30 derniers jours,
    2. Hospitalisation psychiatrique au cours des 30 derniers jours
    3. Incapacité à lire ou à comprendre les questionnaires en anglais
    4. Grossesse ou allaitement en cours ou projet de tomber enceinte dans les 12 prochains mois
    5. Utilisation régulière de formes de tabac autres que la cigarette, y compris les cigares, les pipes et le tabac sans fumée
    6. Patients présentant des troubles cognitifs importants pouvant interférer avec leur participation à l'étude évalués comme un score à l'examen Folstein Mini-Mental Status inférieur à 22.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Spray nasal à la nicotine
Les sujets seront invités à utiliser le spray nasal à un minimum de 8 doses par jour et jusqu'à un maximum de 5 doses par heure et 40 doses en 24 heures à partir du TQD. Les sujets seront invités à utiliser le spray nasal à un minimum de 8 doses par jour et jusqu'à un maximum de 5 doses par heure et 40 doses en 24 heures à partir du TQD. . Le spray nasal sera utilisé du TQD jusqu'à la fin de la semaine 20.
Médicament: Spray nasal à la nicotine
minimum 8 doses de spray nasal par jour ; maximum de 5 doses par heure, pas plus de 40 doses par jour
Autres noms:
  • Nicotrol
Comportemental: Conseil comportemental
Les deux groupes recevront une intervention comportementale conçue pour la schizophrénie dispensée sous forme de 15 séances de conseil individuelles sur 26 semaines.
Comparateur placebo: Spray nasal placebo
Les sujets seront invités à utiliser le spray nasal à un minimum de 8 doses par jour et jusqu'à un maximum de 5 doses par heure et 40 doses en 24 heures à partir du TQD. Les sujets seront invités à utiliser le spray nasal à un minimum de 8 doses par jour et jusqu'à un maximum de 5 doses par heure et 40 doses en 24 heures à partir du TQD. Le spray nasal sera utilisé du TQD jusqu'à la fin de la semaine 20.
Médicament: Spray nasal à la nicotine
minimum 8 doses de spray nasal par jour ; maximum de 5 doses par heure, pas plus de 40 doses par jour
Autres noms:
  • Nicotrol
Comportemental: Conseil comportemental
Les deux groupes recevront une intervention comportementale conçue pour la schizophrénie dispensée sous forme de 15 séances de conseil individuelles sur 26 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de sujets qui ont arrêté de fumer des semaines 5 à 8
Délai: 4 semaines
Le taux d'abandon est défini comme la proportion d'individus qui déclarent ne pas avoir consommé de tabac au cours des semaines 5 à 8, confirmé par une expiration de monoxyde de carbone (CO) inférieure à 10 parties par million (ppm) au cours de ces 4 semaines.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jill M Williams, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2009

Première publication (Estimation)

10 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01DA024640-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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