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Versuch mit Nikotin-Nasenspray als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung bei Schizophrenie

5. September 2014 aktualisiert von: Rutgers, The State University of New Jersey

Doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Nikotin-Nasenspray als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung bei Schizophrenie

Dieses R01-Stipendium beschreibt eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Nikotin-Nasenspray (NNS) als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung bei 60 Personen mit Schizophrenie. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von NNS mit Verhaltensintervention zur Raucherentwöhnung bei Rauchern mit Schizophrenie zu bestimmen. Es wird angenommen, dass die Abbruchrate von Probanden, die NNS und Verhaltensinterventionen erhalten, deutlich höher sein wird als die Abbruchrate der Kontrollgruppe, die das Placebo-Spray plus dieselbe Verhaltensintervention erhält. Die Aufhörrate ist definiert als der Anteil der Personen, die selbst angeben, in den Wochen 5 bis 8 keinen Tabak konsumiert zu haben, was durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid (CO) von weniger als 10 Teilen pro Million in diesen 4 Wochen bestätigt wird. Die Forscher werden auch die Abstinenzraten in den Studienwochen 12 und 20 im NNS sowie in den Wochen 26 und 52 nach Absetzen der Medikamente bewerten. Da Studien dieser Gruppe auf hohe Rückfallraten bei Absetzen der Behandlung hinweisen (Evins et al., 2005; George et al., 2000; George et al., 2002a), werden die Forscher die NNS-Behandlung insgesamt 20 Wochen lang fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

    1. Erfüllen Sie die DSM-IV-Diagnosekriterien für Schizophrenie
    2. Mindestens 18 Jahre alt sein
    3. Tägliche Raucher von 10 oder mehr Zigaretten pro Tag sein (cpd)
    4. Sie haben einen CO-Gehalt im abgelaufenen Zustand von > 9 ppm
    5. Seien Sie motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören
    6. Seien Sie bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten (z. B. Bereitstellung von Mustern, Teilnahme an allen Besuchen)
    7. In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
    8. Stabile Einnahme ihrer aktuellen atypischen Antipsychotika für mindestens einen Monat.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden aufgrund eines der folgenden Ausschlusskriterien ausgeschlossen:

    1. Aktuelles Suizidrisiko, einschließlich aktiver Suizidgedanken, kürzlich aufgetretenes Suizidverhalten oder Suizidversuch in den letzten 30 Tagen,
    2. Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 30 Tagen
    3. Unfähigkeit, die Fragebögen auf Englisch zu lesen oder zu verstehen
    4. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten
    5. Regelmäßiger Konsum von Nicht-Zigaretten-Tabak, einschließlich Zigarren, Pfeifen und rauchlosem Tabak
    6. Patienten mit erheblichen kognitiven Beeinträchtigungen, die ihre Studienteilnahme beeinträchtigen können, werden mit einem Folstein Mini-Mental Status-Testergebnis von weniger als 22 bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nikotin-Nasenspray
Die Probanden werden angewiesen, das Nasenspray in mindestens 8 Dosen pro Tag und bis zu maximal 5 Dosen pro Stunde und 40 Dosen in 24 Stunden zu verwenden, beginnend mit dem TQD. Die Probanden werden angewiesen, das Nasenspray in mindestens 8 Dosen pro Tag und bis zu maximal 5 Dosen pro Stunde und 40 Dosen in 24 Stunden zu verwenden, beginnend mit dem TQD. . Vom TQD bis zum Ende der 20. Woche wird Nasenspray verwendet.
Arzneimittel: Nikotin-Nasenspray
mindestens 8 Dosen Nasenspray pro Tag; maximal 5 Dosen pro Stunde, nicht mehr als 40 Dosen pro Tag
Andere Namen:
  • Nicotrol
Verhalten: Verhaltensberatung
Beide Gruppen erhalten eine Verhaltensintervention für Schizophrenie, die in Form von 15 individuellen Beratungssitzungen über 26 Wochen durchgeführt wird.
Placebo-Komparator: Placebo-Nasenspray
Die Probanden werden angewiesen, das Nasenspray in mindestens 8 Dosen pro Tag und bis zu maximal 5 Dosen pro Stunde und 40 Dosen in 24 Stunden zu verwenden, beginnend mit dem TQD. Die Probanden werden angewiesen, das Nasenspray in mindestens 8 Dosen pro Tag und bis zu maximal 5 Dosen pro Stunde und 40 Dosen in 24 Stunden zu verwenden, beginnend mit dem TQD. Vom TQD bis zum Ende der 20. Woche wird Nasenspray verwendet.
Arzneimittel: Nikotin-Nasenspray
mindestens 8 Dosen Nasenspray pro Tag; maximal 5 Dosen pro Stunde, nicht mehr als 40 Dosen pro Tag
Andere Namen:
  • Nicotrol
Verhalten: Verhaltensberatung
Beide Gruppen erhalten eine Verhaltensintervention für Schizophrenie, die in Form von 15 individuellen Beratungssitzungen über 26 Wochen durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden, die in der 5. bis 8. Woche mit dem Rauchen aufgehört haben
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Aufhörrate ist definiert als der Anteil der Personen, die selbst angeben, in den Wochen 5 bis 8 keinen Tabak konsumiert zu haben, was durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid (CO) von weniger als 10 Teilen pro Million (ppm) während dieser 4 Wochen bestätigt wird.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill M Williams, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01DA024640-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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