Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание никотинового назального спрея в качестве средства для отказа от курения при шизофрении

5 сентября 2014 г. обновлено: Rutgers, The State University of New Jersey

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование никотинового назального спрея как средства, помогающего бросить курить при шизофрении

Этот грант R01 описывает рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование никотинового назального спрея (ННС) в качестве средства для прекращения курения у 60 человек, страдающих шизофренией. Целью данного исследования является определение эффективности NNS с поведенческим вмешательством для прекращения курения у курильщиков с шизофренией. Предполагается, что процент отказов от курения у субъектов, получающих NNS и поведенческое вмешательство, будет значительно выше, чем показатель отказа от курения в контрольной группе, получающей спрей плацебо плюс такое же поведенческое вмешательство. Частота отказа от курения определяется как доля лиц, которые сами сообщают о том, что не употребляли табак в течение 5–8 недель, что подтверждается выдыхаемым окисью углерода (CO) менее 10 частей на миллион в течение этих 4 недель. Исследователи также оценят показатели воздержания на 12-й и 20-й неделе исследования NNS и на 26-й и 52-й неделе после прекращения приема лекарства. Поскольку исследования этой группы предполагают высокую частоту рецидивов при прекращении лечения (Evins et al., 2005; George et al., 2000; George et al., 2002a), исследователи будут продолжать лечение NNS в общей сложности в течение 20 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты будут приглашены для участия в исследовании, если они соответствуют следующим критериям включения:

    1. Соответствовать диагностическим критериям DSM-IV для шизофрении
    2. Быть в возрасте 18 лет и старше
    3. Быть ежедневными курильщиками 10 или более сигарет в день (CPD)
    4. Иметь просроченный уровень CO> 9 частей на миллион
    5. Будьте мотивированы бросить курить
    6. Будьте готовы придерживаться протокола исследования (например, Предоставляем образцы, посещаем все визиты)
    7. Уметь давать информированное согласие
    8. Стабильны на текущем атипичном антипсихотическом лечении в течение как минимум одного месяца.

Критерий исключения:

  • Субъекты будут исключены на основании любого из следующих критериев исключения:

    1. Текущий суицидальный риск, включая активные суицидальные мысли, недавнее суицидальное поведение или суицидальную попытку за последние 30 дней,
    2. Психиатрическая госпитализация за последние 30 дней
    3. Неспособность читать или понимать анкеты на английском языке
    4. Текущая беременность или лактация или планы забеременеть в ближайшие 12 месяцев
    5. Регулярное употребление несигаретных форм табака, включая сигары, трубки, бездымный табак
    6. Пациенты со значительными когнитивными нарушениями, которые могут помешать их участию в исследовании, оценены как менее 22 баллов по шкале Folstein Mini-Mental Status.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Никотиновый назальный спрей
Субъекты будут проинструктированы использовать назальный спрей как минимум 8 доз каждый день и максимум 5 доз в час и 40 доз в течение 24 часов, начиная с TQD. Субъекты будут проинструктированы использовать назальный спрей как минимум 8 доз каждый день и максимум 5 доз в час и 40 доз в течение 24 часов, начиная с TQD. . Назальный спрей будет использоваться с TQD до конца 20-й недели.
Лекарство: Никотиновый назальный спрей
минимум 8 доз назального спрея в день; максимум 5 доз в час, не более 40 доз в сутки
Другие имена:
  • Никотрол
Поведенческий: Поведенческое консультирование
Обе группы получат поведенческое вмешательство, разработанное для шизофрении, в виде 15 индивидуальных консультационных сессий в течение 26 недель.
Плацебо Компаратор: Назальный спрей плацебо
Субъекты будут проинструктированы использовать назальный спрей как минимум 8 доз каждый день и максимум 5 доз в час и 40 доз в течение 24 часов, начиная с TQD. Субъекты будут проинструктированы использовать назальный спрей как минимум 8 доз каждый день и максимум 5 доз в час и 40 доз в течение 24 часов, начиная с TQD. Назальный спрей будет использоваться с TQD до конца 20-й недели.
Лекарство: Никотиновый назальный спрей
минимум 8 доз назального спрея в день; максимум 5 доз в час, не более 40 доз в сутки
Другие имена:
  • Никотрол
Поведенческий: Поведенческое консультирование
Обе группы получат поведенческое вмешательство, разработанное для шизофрении, в виде 15 индивидуальных консультационных сессий в течение 26 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, бросивших курить с 5 по 8 неделю
Временное ограничение: 4 недели
Частота отказа от курения определяется как доля лиц, которые сами сообщают о том, что не употребляли табак в течение 5–8 недель, что подтверждается выдыхаемым окисью углерода (CO) менее 10 частей на миллион (ppm) в течение этих 4 недель.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Jill M Williams, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01DA024640-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Никотиновый назальный спрей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться