Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med nikotinnesespray som hjelpemiddel for røykeslutt ved schizofreni

5. september 2014 oppdatert av: Rutgers, The State University of New Jersey

Dobbeltblindet, placebokontrollert forsøk med nikotinnesespray som hjelpemiddel for røykeslutt ved schizofreni

Denne R01-bevilgningen beskriver en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av nikotinnesespray (NNS) som et hjelpemiddel for røykeslutt hos 60 personer med schizofreni. Målet med denne studien er å bestemme effekten av NNS med adferdsintervensjon for røykeslutt hos røykere med schizofreni. Det er antatt at sluttfrekvensen for forsøkspersoner som mottar NNS og atferdsintervensjon vil være betydelig høyere enn sluttfrekvensen for kontrollgruppen som vil motta placebosprayen pluss samme atferdsintervensjon. Avslutningsfrekvens er definert som andelen av individer som selv rapporterer ingen tobakksbruk i løpet av uke 5 til 8 bekreftet av utåndet karbonmonoksid (CO) mindre enn 10 deler per million i løpet av disse 4 ukene. Etterforskerne vil også vurdere abstinensrater ved studieuke 12 og 20 på NNS og ved uke 26 og 52 etter at medisinen er stoppet. Siden studier av denne gruppen antyder høye tilbakefallsrater når behandlingen avbrytes (Evins et al., 2005; George et al., 2000; George et al., 2002a), vil etterforskerne fortsette NNS-behandlingen i totalt 20 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner vil bli invitert til å delta i studien hvis de oppfyller følgende inklusjonskriterier:

    1. Oppfyll DSM-IV diagnostiske kriterier for schizofreni
    2. Være 18 år eller eldre
    3. Røykere daglig 10 eller flere sigaretter per dag (cpd)
    4. Har et utløpt CO-nivå > 9 ppm
    5. Vær motivert til å slutte å røyke
    6. Vær villig til å følge studieprotokollen (f.eks. gi prøver, delta på alle besøk)
    7. Kunne gi informert samtykke
    8. Stabil på deres nåværende atypiske antipsykotiske medisiner i minst en måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner vil bli ekskludert basert på ett av følgende eksklusjonskriterier:

    1. Gjeldende selvmordsrisiko, inkludert aktive selvmordstanker, nylig selvmordsatferd eller selvmordsforsøk de siste 30 dagene,
    2. Psykiatrisk innleggelse siste 30 dager
    3. Manglende evne til å lese eller forstå spørreskjemaene på engelsk
    4. Nåværende graviditet eller amming eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
    5. Regelmessig bruk av ikke-sigarettformer for tobakk, inkludert sigarer, piper, røykfri tobakk
    6. Pasienter med betydelig kognitiv svikt som kan forstyrre deres studiedeltakelse vurdert som en Folstein Mini-Mental Status eksamensscore på mindre enn 22.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nikotin nesespray
Pasienter vil bli bedt om å bruke nesesprayen med minimum 8 doser hver dag og opptil maksimalt 5 doser per time og 40 doser i løpet av 24 timer med start på TQD. Pasienter vil bli bedt om å bruke nesesprayen med minimum 8 doser hver dag og opptil maksimalt 5 doser per time og 40 doser i løpet av 24 timer med start på TQD. . Nesespray vil bli brukt fra TQD til slutten av uke 20.
Legemiddel: Nikotin nesespray
minimum 8 doser nesespray per dag; maksimalt 5 doser per time, ikke mer enn 40 doser per dag
Andre navn:
  • Nicotrol
Atferdsmessig: Adferdsrådgivning
Begge gruppene vil motta atferdsintervensjon designet for schizofreni levert som 15 individuelle veiledningsøkter over 26 uker.
Placebo komparator: Placebo nesespray
Pasienter vil bli bedt om å bruke nesesprayen med minimum 8 doser hver dag og opptil maksimalt 5 doser per time og 40 doser i løpet av 24 timer med start på TQD. Pasienter vil bli bedt om å bruke nesesprayen med minimum 8 doser hver dag og opptil maksimalt 5 doser per time og 40 doser i løpet av 24 timer med start på TQD. Nesespray vil bli brukt fra TQD til slutten av uke 20.
Legemiddel: Nikotin nesespray
minimum 8 doser nesespray per dag; maksimalt 5 doser per time, ikke mer enn 40 doser per dag
Andre navn:
  • Nicotrol
Atferdsmessig: Adferdsrådgivning
Begge gruppene vil motta atferdsintervensjon designet for schizofreni levert som 15 individuelle veiledningsøkter over 26 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som sluttet å røyke fra uke 5 til 8
Tidsramme: 4 uker
Avslutningsfrekvens er definert som andelen individer som selv rapporterer om tobakksbruk i uke 5 til 8 bekreftet av utåndet karbonmonoksid (CO) mindre enn 10 deler per million (ppm) i løpet av disse 4 ukene.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill M Williams, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01DA024640-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nikotin nesespray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere