Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška nikotinového nosního spreje jako pomůcka při odvykání kouření u schizofrenie

5. září 2014 aktualizováno: Rutgers, The State University of New Jersey

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie nikotinového nosního spreje jako pomůcka při odvykání kouření u schizofrenie

Tento grant R01 popisuje randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii nikotinového nosního spreje (NNS) jako pomůcku při odvykání kouření u 60 jedinců se schizofrenií. Cílem této studie je určit účinnost NNS s behaviorální intervencí při odvykání kouření u kuřáků se schizofrenií. Předpokládá se, že míra odvykání u jedinců, kteří dostávají NNS a behaviorální intervenci, bude významně vyšší než míra odvykání u kontrolní skupiny, která dostane placebo sprej plus stejný behaviorální zásah. Míra odvykání je definována jako podíl jednotlivců, kteří sami hlásili, že neužívali tabák během 5. až 8. týdne, potvrzeného vydechovaným oxidem uhelnatým (CO) nižším než 10 ppm během těchto 4 týdnů. Vyšetřovatelé také vyhodnotí míru abstinence ve studijních týdnech 12 a 20 na NNS a v týdnech 26 a 52 po ukončení medikace. Protože studie této skupiny naznačují vysokou míru recidivy při přerušení léčby (Evins et al., 2005; George et al., 2000; George et al., 2002a), budou výzkumníci pokračovat v léčbě NNS celkem 20 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou pozvány k účasti ve studii, pokud splňují následující kritéria pro zařazení:

    1. Splňte diagnostická kritéria DSM-IV pro schizofrenii
    2. Být starší 18 let
    3. Denně kuřte 10 nebo více cigaret denně (cpd)
    4. Mít prošlou hladinu CO > 9 ppm
    5. Buďte motivováni přestat kouřit
    6. Buďte ochotni dodržovat protokol studie (např. poskytnout vzorky, zúčastnit se všech návštěv)
    7. Umět dát informovaný souhlas
    8. Stabilní na jejich současné atypické antipsychotické léčbě po dobu nejméně jednoho měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou vyloučeny na základě některého z následujících kritérií vyloučení:

    1. současné riziko sebevraždy, včetně aktivních sebevražedných myšlenek, nedávného sebevražedného chování nebo pokusu o sebevraždu v posledních 30 dnech,
    2. Psychiatrická hospitalizace v posledních 30 dnech
    3. Neschopnost číst nebo porozumět dotazníkům v angličtině
    4. Aktuální těhotenství nebo kojení nebo plány otěhotnět v příštích 12 měsících
    5. Pravidelné užívání necigaretových forem tabáku včetně doutníků, dýmek, bezdýmného tabáku
    6. Pacienti s významnou kognitivní poruchou, která může narušovat jejich účast ve studii, byla hodnocena jako výsledek zkoušky Folstein Mini-Mental Status nižší než 22.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nikotinový nosní sprej
Subjekty budou instruovány, aby používali nosní sprej v minimálně 8 dávkách každý den a maximálně v 5 dávkách za hodinu a 40 dávkách za 24 hodin počínaje TQD. Subjekty budou instruovány, aby používali nosní sprej v minimálně 8 dávkách každý den a maximálně v 5 dávkách za hodinu a 40 dávkách za 24 hodin počínaje TQD. . Nosní sprej se bude používat od TQD do konce týdne 20.
Lék: Nikotinový nosní sprej
minimálně 8 dávek nosního spreje denně; maximálně 5 dávek za hodinu, ne více než 40 dávek denně
Ostatní jména:
  • Nicotrol
Behaviorální: Behaviorální poradenství
Obě skupiny obdrží behaviorální intervenci navrženou pro schizofrenii poskytovanou jako 15 individuálních poradenských sezení během 26 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo nosní sprej
Subjekty budou instruovány, aby používali nosní sprej v minimálně 8 dávkách každý den a maximálně v 5 dávkách za hodinu a 40 dávkách za 24 hodin počínaje TQD. Subjekty budou instruovány, aby používali nosní sprej v minimálně 8 dávkách každý den a maximálně v 5 dávkách za hodinu a 40 dávkách za 24 hodin počínaje TQD. Nosní sprej se bude používat od TQD do konce týdne 20.
Lék: Nikotinový nosní sprej
minimálně 8 dávek nosního spreje denně; maximálně 5 dávek za hodinu, ne více než 40 dávek denně
Ostatní jména:
  • Nicotrol
Behaviorální: Behaviorální poradenství
Obě skupiny obdrží behaviorální intervenci navrženou pro schizofrenii poskytovanou jako 15 individuálních poradenských sezení během 26 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které přestaly kouřit od 5. do 8. týdne
Časové okno: 4 týdny
Míra odvykání je definována jako podíl jednotlivců, kteří sami hlásili, že během 5. až 8. týdne neužívali tabák, což bylo potvrzeno vydechovaným oxidem uhelnatým (CO) nižším než 10 částic na milion (ppm) během těchto 4 týdnů.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill M Williams, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01DA024640-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nikotinový nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit