Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba aerozolu do nosa z nikotyną jako pomoc w rzucaniu palenia w schizofrenii

5 września 2014 zaktualizowane przez: Rutgers, The State University of New Jersey

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba nikotyny w aerozolu do nosa jako pomoc w rzucaniu palenia w schizofrenii

Ten grant R01 opisuje randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie nikotyny w aerozolu do nosa (NNS) jako pomocy w rzuceniu palenia u 60 osób ze schizofrenią. Celem tego badania jest określenie skuteczności NNS z interwencją behawioralną w rzucaniu palenia u palaczy ze schizofrenią. Postawiono hipotezę, że odsetek osób, które otrzymały NNS i interwencję behawioralną, będzie znacznie wyższy niż odsetek osób, które rzuciły palenie w grupie kontrolnej, która otrzymała spray placebo i taką samą interwencję behawioralną. Współczynnik rzucania palenia definiuje się jako odsetek osób, które deklarują, że nie palą tytoniu w tygodniach od 5 do 8, co potwierdza wydychany tlenek węgla (CO) poniżej 10 części na milion w ciągu tych 4 tygodni. Badacze ocenią również wskaźniki abstynencji w 12. i 20. tygodniu badania na NNS oraz w 26. i 52. tygodniu po odstawieniu leku. Ponieważ badania tej grupy sugerują wysokie wskaźniki nawrotów po przerwaniu leczenia (Evins i in., 2005; George i in., 2000; George i in., 2002a), badacze będą kontynuować leczenie NNS łącznie przez 20 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, jeśli spełnią następujące kryteria włączenia:

    1. Spełnij kryteria diagnostyczne schizofrenii DSM-IV
    2. Mieć ukończone 18 lat
    3. Bądź codziennym palaczem 10 lub więcej papierosów dziennie (cpd)
    4. Mieć przeterminowany poziom CO > 9 ppm
    5. Miej motywację do rzucenia palenia
    6. Gotowość do przestrzegania protokołu badania (np. dostarczyć próbki, uczestniczyć we wszystkich wizytach)
    7. Być w stanie wyrazić świadomą zgodę
    8. Stabilni na aktualnych atypowych lekach przeciwpsychotycznych przez co najmniej jeden miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni na podstawie jednego z następujących kryteriów wykluczenia:

    1. Aktualne ryzyko samobójstwa, w tym aktywne myśli samobójcze, niedawne zachowania samobójcze lub próby samobójcze w ciągu ostatnich 30 dni,
    2. Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 30 dni
    3. Nieumiejętność przeczytania lub zrozumienia kwestionariuszy w języku angielskim
    4. Obecna ciąża lub laktacja lub plany zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
    5. Regularne używanie niepapierosowych form tytoniu, w tym cygar, fajek, tytoniu bezdymnego
    6. Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami funkcji poznawczych, które mogą zakłócać ich udział w badaniu, ocenili jako wynik testu Folstein Mini-Mental Status poniżej 22.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nikotynowy spray do nosa
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować aerozol do nosa w co najmniej 8 dawkach dziennie i maksymalnie do 5 dawek na godzinę i 40 dawek w ciągu 24 godzin, zaczynając od TQD. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować aerozol do nosa w co najmniej 8 dawkach dziennie i maksymalnie do 5 dawek na godzinę i 40 dawek w ciągu 24 godzin, zaczynając od TQD. . Aerozol do nosa będzie stosowany od TQD do końca 20. tygodnia.
Lek: Nikotynowy spray do nosa
minimum 8 dawek aerozolu do nosa dziennie; maksymalnie 5 dawek na godzinę, nie więcej niż 40 dawek na dobę
Inne nazwy:
  • Nikotrol
Behawioralne: Doradztwo behawioralne
Obie grupy otrzymają interwencję behawioralną zaprojektowaną dla schizofrenii w ramach 15 indywidualnych sesji doradczych w ciągu 26 tygodni.
Komparator placebo: Spray do nosa z placebo
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować aerozol do nosa w co najmniej 8 dawkach dziennie i maksymalnie do 5 dawek na godzinę i 40 dawek w ciągu 24 godzin, zaczynając od TQD. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować aerozol do nosa w co najmniej 8 dawkach dziennie i maksymalnie do 5 dawek na godzinę i 40 dawek w ciągu 24 godzin, zaczynając od TQD. Aerozol do nosa będzie stosowany od TQD do końca 20. tygodnia.
Lek: Nikotynowy spray do nosa
minimum 8 dawek aerozolu do nosa dziennie; maksymalnie 5 dawek na godzinę, nie więcej niż 40 dawek na dobę
Inne nazwy:
  • Nikotrol
Behawioralne: Doradztwo behawioralne
Obie grupy otrzymają interwencję behawioralną zaprojektowaną dla schizofrenii w ramach 15 indywidualnych sesji doradczych w ciągu 26 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, które rzuciły palenie od tygodnia 5 do 8
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Współczynnik rzucania palenia definiuje się jako odsetek osób, które deklarują, że nie palą tytoniu w ciągu tygodni od 5 do 8, co potwierdza wydychany tlenek węgla (CO) poniżej 10 części na milion (ppm) w ciągu tych 4 tygodni.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill M Williams, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01DA024640-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nikotynowy spray do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj