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Teste de spray nasal de nicotina como auxílio para parar de fumar na esquizofrenia

5 de setembro de 2014 atualizado por: Rutgers, The State University of New Jersey

Estudo duplo-cego, controlado por placebo, de spray nasal de nicotina como auxílio para parar de fumar na esquizofrenia

Esta concessão R01 descreve um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de spray nasal de nicotina (NNS) como uma ajuda para parar de fumar em 60 indivíduos com esquizofrenia. Os objetivos deste estudo são determinar a eficácia da NNS com intervenção comportamental para a cessação do tabagismo em fumantes com esquizofrenia. Supõe-se que a taxa de abandono dos indivíduos que recebem NNS e intervenção comportamental será significativamente maior do que a taxa de abandono do grupo de controle que receberá o spray placebo mais a mesma intervenção comportamental. A taxa de abandono é definida como a proporção de indivíduos que não relatam uso de tabaco durante as semanas 5 a 8, confirmado por monóxido de carbono exalado (CO) inferior a 10 partes por milhão durante essas 4 semanas. Os investigadores também avaliarão as taxas de abstinência nas semanas de estudo 12 e 20 no NNS e nas semanas 26 e 52 após a interrupção da medicação. Uma vez que os estudos desse grupo sugerem altas taxas de recaída quando os tratamentos são descontinuados (Evins et al., 2005; George et al., 2000; George et al., 2002a), os investigadores continuarão o tratamento com SNN por um total de 20 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos serão convidados a participar do estudo se atenderem aos seguintes critérios de inclusão:

    1. Atende aos critérios diagnósticos do DSM-IV para esquizofrenia
    2. Ter 18 anos ou mais
    3. Ser fumante diário de 10 ou mais cigarros por dia (cpd)
    4. Ter um nível de CO expirado > 9 ppm
    5. Estar motivado para parar de fumar
    6. Esteja disposto a aderir ao protocolo do estudo (por exemplo, fornecer amostras, comparecer a todas as visitas)
    7. Ser capaz de dar consentimento informado
    8. Estável com a medicação antipsicótica atípica atual por pelo menos um mês.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos serão excluídos com base em qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:

    1. Risco suicida atual, incluindo ideação suicida ativa, comportamento suicida recente ou tentativa de suicídio nos últimos 30 dias,
    2. Internação psiquiátrica nos últimos 30 dias
    3. Incapacidade de ler ou entender os questionários em inglês
    4. Gravidez ou lactação atual ou planos de engravidar nos próximos 12 meses
    5. Uso regular de formas de tabaco que não sejam cigarros, incluindo charutos, cachimbos, tabaco sem fumaça
    6. Pacientes com comprometimento cognitivo significativo que pode interferir em sua participação no estudo avaliados como uma pontuação no exame Folstein Mini-Mental Status inferior a 22.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Spray nasal de nicotina
Os indivíduos serão instruídos a usar o spray nasal em um mínimo de 8 doses por dia e até um máximo de 5 doses por hora e 40 doses em 24 horas a partir do TQD. Os indivíduos serão instruídos a usar o spray nasal em um mínimo de 8 doses por dia e até um máximo de 5 doses por hora e 40 doses em 24 horas a partir do TQD. . O spray nasal será usado desde o TQD até o final da semana 20.
Medicamento: Spray nasal de nicotina
mínimo de 8 doses de spray nasal por dia; máximo de 5 doses por hora, não mais que 40 doses por dia
Outros nomes:
  • Nicotrol
Comportamental: Aconselhamento comportamental
Ambos os grupos receberão intervenção comportamental projetada para esquizofrenia entregue como 15 sessões de aconselhamento individual ao longo de 26 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo spray nasal
Os indivíduos serão instruídos a usar o spray nasal em um mínimo de 8 doses por dia e até um máximo de 5 doses por hora e 40 doses em 24 horas a partir do TQD. Os indivíduos serão instruídos a usar o spray nasal em um mínimo de 8 doses por dia e até um máximo de 5 doses por hora e 40 doses em 24 horas a partir do TQD. O spray nasal será usado desde o TQD até o final da semana 20.
Medicamento: Spray nasal de nicotina
mínimo de 8 doses de spray nasal por dia; máximo de 5 doses por hora, não mais que 40 doses por dia
Outros nomes:
  • Nicotrol
Comportamental: Aconselhamento comportamental
Ambos os grupos receberão intervenção comportamental projetada para esquizofrenia entregue como 15 sessões de aconselhamento individual ao longo de 26 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de indivíduos que pararam de fumar das semanas 5 a 8
Prazo: 4 semanas
A taxa de abandono é definida como a proporção de indivíduos que não relataram uso de tabaco durante as semanas 5 a 8, confirmado por monóxido de carbono exalado (CO) inferior a 10 partes por milhão (ppm) durante essas 4 semanas.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Jill M Williams, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01DA024640-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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