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統合失調症における禁煙補助としてのニコチン点鼻スプレーの試験

統合失調症における禁煙補助としてのニコチン点鼻スプレーの二重盲検プラセボ対照試験

この R01 助成金では、統合失調症患者 60 名を対象とした禁煙補助としてのニコチン点鼻スプレー (NNS) の無作為化二重盲検プラセボ対照試験について説明しています。 この研究の目的は、統合失調症の喫煙者の禁煙に対する行動介入によるNNSの有効性を判定することです。 NNS と行動介入を受けた被験者の禁煙率は、プラセボ スプレーと同じ行動介入を受けた対照群の禁煙率よりも大幅に高くなるという仮説が立てられています。 禁煙率は、5 週間から 8 週間の間にタバコを吸わなかったと自己報告し、この 4 週間で吐き出された一酸化炭素 (CO) が 10 ppm 未満であることが確認された人の割合として定義されます。 研究者らはまた、NNS での研究 12 週目と 20 週目、および投薬中止後の 26 週目と 52 週目の禁煙率も評価します。 このグループの研究では、治療を中止すると再発率が高いことが示唆されているため(Evins et al., 2005; George et al., 2000; George et al., 2002a)、研究者らはNNS治療を合計20週間継続する予定である。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の対象基準を満たす場合、被験者は研究に参加するよう招待されます。

    1. 統合失調症の DSM-IV 診断基準を満たす
    2. 18歳以上であること
    3. 毎日 1 日あたり 10 本以上のタバコを吸っている (cpd)
    4. 期限切れの CO レベルが 9 ppm 以上である
    5. 禁煙へのモチベーションを高める
    6. 研究プロトコルに喜んで従うこと(例: サンプルの提供、すべての訪問への参加)
    7. インフォームド・コンセントを与えることができる
    8. 現在の非定型抗精神病薬の投与が少なくとも 1 か月間安定している。

除外基準:

  • 被験者は、次の除外基準のいずれかに基づいて除外されます。

    1. 積極的な自殺念慮、最近の自殺行動、過去 30 日間の自殺未遂など、現在の自殺リスク。
    2. 過去 30 日以内に精神科に入院したことがある
    3. 英語でのアンケートを読んだり理解したりできない
    4. 現在妊娠中または授乳中、または今後 12 か月以内に妊娠する予定がある
    5. 葉巻、パイプ、無煙タバコなど、紙巻タバコ以外のタバコの定期的な使用
    6. 研究参加に支障をきたす可能性がある重度の認知障害のある患者は、フォルスタインミニメンタルステータス試験のスコアが22未満として評価されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ニコチン点鼻スプレー
対象者は、TQD から開始して、毎日最低 8 回、1 時間あたり最大 5 回、24 時間で 40 回まで点鼻スプレーを使用するように指示されます。 対象者は、TQD から開始して、毎日最低 8 回、1 時間あたり最大 5 回、24 時間で 40 回まで点鼻スプレーを使用するように指示されます。 。 点鼻薬は TQD から第 20 週の終わりまで使用されます。
1日あたり最低8回の点鼻スプレー。 1時間あたり最大5回投与、1日あたり40回以下
他の名前:
  • ニコトロール
両グループは、26 週間にわたって 15 回の個別カウンセリング セッションとして提供される、統合失調症向けに設計された行動介入を受けます。
プラセボコンパレーター:プラセボ点鼻薬
対象者は、TQD から開始して、毎日最低 8 回、1 時間あたり最大 5 回、24 時間で 40 回まで点鼻スプレーを使用するように指示されます。 対象者は、TQD から開始して、毎日最低 8 回、1 時間あたり最大 5 回、24 時間で 40 回まで点鼻スプレーを使用するように指示されます。 点鼻薬は TQD から第 20 週の終わりまで使用されます。
1日あたり最低8回の点鼻スプレー。 1時間あたり最大5回投与、1日あたり40回以下
他の名前:
  • ニコトロール
両グループは、26 週間にわたって 15 回の個別カウンセリング セッションとして提供される、統合失調症向けに設計された行動介入を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5週目から8週目までに禁煙した被験者の数
時間枠:4週間
禁煙率は、5 週間から 8 週間の間にタバコを吸わなかったと自己報告し、この 4 週間で吐き出された一酸化炭素 (CO) が 10 ppm 未満であることが確認された人の割合として定義されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jill M Williams, MD、Rutgers, the State University of New Jersey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月5日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ニコチン点鼻スプレーの臨床試験

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