Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med nikotinnæsespray som hjælp til rygestop ved skizofreni

5. september 2014 opdateret af: Rutgers, The State University of New Jersey

Dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med nikotinnæsespray som hjælp til rygestop ved skizofreni

Denne R01-bevilling beskriver et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med nikotinnæsespray (NNS) som en hjælp til rygestop hos 60 personer med skizofreni. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​NNS med adfærdsmæssig intervention til rygestop hos rygere med skizofreni. Det antages, at ophørsraten for forsøgspersoner, der modtager NNS og adfærdsmæssig intervention, vil være betydeligt større end ophørsraten for kontrolgruppen, der vil modtage placebosprayen plus samme adfærdsmæssige intervention. Afbrydelsesrate er defineret som andelen af ​​individer, der selv rapporterer, at der ikke er tobaksbrug i uge 5 til 8 bekræftet af udåndet kulilte (CO) på mindre end 10 ppm i løbet af disse 4 uger. Efterforskerne vil også vurdere abstinensrater ved undersøgelsesuge 12 og 20 på NNS og i uge 26 og 52 efter at medicinen er stoppet. Da undersøgelser af denne gruppe tyder på høje tilbagefaldsrater, når behandlinger seponeres (Evins et al., 2005; George et al., 2000; George et al., 2002a), vil efterforskerne fortsætte NNS-behandlingen i i alt 20 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende inklusionskriterier:

    1. Opfyld DSM-IV diagnostiske kriterier for skizofreni
    2. Være 18 år eller ældre
    3. Vær daglige rygere af 10 eller flere cigaretter om dagen (cpd)
    4. Har et udløbet CO-niveau > 9 ppm
    5. Vær motiveret til at holde op med at ryge
    6. Vær villig til at overholde undersøgelsesprotokollen (f.eks. give prøver, deltage i alle besøg)
    7. Kunne give informeret samtykke
    8. Stabil på deres nuværende atypiske antipsykotiske medicin i mindst en måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner vil blive ekskluderet baseret på et af følgende eksklusionskriterier:

    1. Aktuel selvmordsrisiko, herunder aktive selvmordstanker, nylig selvmordsadfærd eller selvmordsforsøg inden for de seneste 30 dage,
    2. Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 30 dage
    3. Manglende evne til at læse eller forstå spørgeskemaerne på engelsk
    4. Aktuel graviditet eller amning eller planer om at blive gravid inden for de næste 12 måneder
    5. Regelmæssig brug af ikke-cigaretformer for tobak, herunder cigarer, piber, røgfri tobak
    6. Patienter med betydelig kognitiv svækkelse, der kan forstyrre deres deltagelse i undersøgelsen, vurderes som en Folstein Mini-Mental Status eksamensscore på mindre end 22.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nikotin næsespray
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at bruge næsesprayen i mindst 8 doser hver dag og op til et maksimum på 5 doser i timen og 40 doser i løbet af 24 timer med start på TQD. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at bruge næsesprayen i mindst 8 doser hver dag og op til et maksimum på 5 doser i timen og 40 doser i løbet af 24 timer med start på TQD. . Næsespray vil blive brugt fra TQD til slutningen af ​​uge 20.
Medicin: Nikotin næsespray
minimum 8 doser næsespray om dagen; maksimalt 5 doser i timen, ikke mere end 40 doser pr. dag
Andre navne:
  • Nicotrol
Adfærdsmæssigt: Adfærdsrådgivning
Begge grupper vil modtage adfærdsmæssig intervention designet til skizofreni leveret som 15 individuelle rådgivningssessioner over 26 uger.
Placebo komparator: Placebo næsespray
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at bruge næsesprayen i mindst 8 doser hver dag og op til et maksimum på 5 doser i timen og 40 doser i løbet af 24 timer med start på TQD. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at bruge næsesprayen i mindst 8 doser hver dag og op til et maksimum på 5 doser i timen og 40 doser i løbet af 24 timer med start på TQD. Næsespray vil blive brugt fra TQD til slutningen af ​​uge 20.
Medicin: Nikotin næsespray
minimum 8 doser næsespray om dagen; maksimalt 5 doser i timen, ikke mere end 40 doser pr. dag
Andre navne:
  • Nicotrol
Adfærdsmæssigt: Adfærdsrådgivning
Begge grupper vil modtage adfærdsmæssig intervention designet til skizofreni leveret som 15 individuelle rådgivningssessioner over 26 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner, der holder op med at ryge fra uge 5 til 8
Tidsramme: 4 uger
Afbrydelsesrate er defineret som andelen af ​​individer, der selv rapporterer, at der ikke er tobaksbrug i uge 5 til 8 bekræftet af udåndet kulilte (CO) på mindre end 10 dele per million (ppm) i løbet af disse 4 uger.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill M Williams, MD, Rutgers, the State University of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2009

Først opslået (Skøn)

10. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01DA024640-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotin næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner