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정신분열증의 금연 보조제로서 니코틴 비강 스프레이의 임상시험

2014년 9월 5일 업데이트: Rutgers, The State University of New Jersey

정신분열증의 금연 보조제로서 니코틴 비강 스프레이의 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 R01 보조금은 정신분열증이 있는 60명의 개인을 대상으로 금연에 도움이 되는 니코틴 비강 스프레이(NNS)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 설명합니다. 본 연구의 목적은 정신분열증이 있는 흡연자의 금연을 위한 행동 중재와 함께 NNS의 효능을 결정하는 것입니다. NNS와 행동 중재를 받은 피험자의 금연율은 위약 스프레이와 동일한 행동 중재를 받을 대조군의 금연율보다 훨씬 더 높을 것이라는 가설이 있습니다. 금연율은 이 4주 동안 10ppm 미만의 일산화탄소(CO)로 확인된 5주에서 8주 동안 담배를 사용하지 않았다고 자가 보고한 개인의 비율로 정의됩니다. 조사관은 또한 NNS에서 연구 12주 및 20주와 약물 중단 후 26주 및 52주에 절제율을 평가할 것입니다. 이 그룹에 대한 연구는 치료 중단 시 높은 재발률을 시사하므로(Evins et al., 2005; George et al., 2000; George et al., 2002a), 연구자들은 총 20주 동안 NNS 치료를 계속할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 다음 포함 기준을 충족하는 경우 연구에 참여하도록 초대됩니다.

    1. 정신분열증에 대한 DSM-IV 진단 기준 충족
    2. 18세 이상
    3. 하루에 10개비 이상의 흡연자(cpd)여야 합니다.
    4. 만료된 CO 수준 > 9ppm
    5. 금연 동기 부여
    6. 연구 프로토콜(예: 샘플 제공, 모든 방문 참석)
    7. 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
    8. 적어도 한 달 동안 현재 비정형 항정신병 약물을 안정적으로 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 다음 제외 기준 중 하나에 따라 제외됩니다.

    1. 적극적인 자살 생각, 최근 자살 행동 또는 지난 30일 동안의 자살 시도를 포함한 현재 자살 위험,
    2. 지난 30일 동안 정신과 입원
    3. 영어로 된 설문지를 읽거나 이해할 수 없음
    4. 현재 임신 ​​또는 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획
    5. 시가, 파이프, 무연 담배를 포함한 비담배 형태의 담배를 정기적으로 사용
    6. 연구 참여를 방해할 수 있는 상당한 인지 장애가 있는 환자는 Folstein Mini-Mental Status 시험 점수가 22 미만으로 평가되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니코틴 비강 스프레이
피험자는 TQD에서 시작하여 매일 최소 8회, 시간당 최대 5회, 24시간 동안 40회까지 코 스프레이를 사용하도록 지시받을 것입니다. 피험자는 TQD에서 시작하여 매일 최소 8회, 시간당 최대 5회, 24시간 동안 40회까지 코 스프레이를 사용하도록 지시받을 것입니다. . 비강 스프레이는 TQD부터 20주 말까지 사용됩니다.
의약품: 니코틴 비강 스프레이
하루 최소 8회 비강 분무제; 시간당 최대 5회, 하루 40회 이하
다른 이름들:
  • 니코트롤
행동: 행동 상담
두 그룹 모두 26주 동안 15회의 개별 상담 세션으로 정신분열증을 위해 고안된 행동 중재를 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약 비강 스프레이
피험자는 TQD에서 시작하여 매일 최소 8회, 시간당 최대 5회, 24시간 동안 40회까지 코 스프레이를 사용하도록 지시받을 것입니다. 피험자는 TQD에서 시작하여 매일 최소 8회, 시간당 최대 5회, 24시간 동안 40회까지 코 스프레이를 사용하도록 지시받을 것입니다. 비강 스프레이는 TQD부터 20주 말까지 사용됩니다.
의약품: 니코틴 비강 스프레이
하루 최소 8회 비강 분무제; 시간당 최대 5회, 하루 40회 이하
다른 이름들:
  • 니코트롤
행동: 행동 상담
두 그룹 모두 26주 동안 15회의 개별 상담 세션으로 정신분열증을 위해 고안된 행동 중재를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5주에서 8주 사이에 금연한 피험자의 수
기간: 4 주
금연율은 4주 동안 10ppm 미만의 일산화탄소(CO)를 내뿜은 것으로 확인된 5주에서 8주 동안 담배를 사용하지 않았다고 자가 보고한 개인의 비율로 정의됩니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Jill M Williams, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R01DA024640-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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