Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu nikotiininenäsumutteesta tupakoinnin lopettamisen apuna skitsofreniassa

perjantai 5. syyskuuta 2014 päivittänyt: Rutgers, The State University of New Jersey

Kaksoissokko, lumekontrolloitu koe nikotiininenäsumuteesta tupakoinnin lopettamisen apuvälineenä skitsofreniassa

Tämä R01-apuraha kuvaa satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua nikotiininenäsumutetta (NNS) koskevaa tutkimusta tupakoinnin lopettamisessa 60 skitsofreniapotilaalla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää NNS:n tehokkuus käyttäytymisinterventiolla tupakoinnin lopettamisessa skitsofreniaa sairastavilla tupakoitsijoilla. Oletuksena on, että NNS:ää ja käyttäytymiseen liittyvää interventiota saavien koehenkilöiden lopettamisprosentti on huomattavasti suurempi kuin kontrolliryhmän lopettamisprosentti, joka saa lumelääkettä ja samaa käyttäytymisinterventiota. Lopetusaste määritellään niiden henkilöiden osuutena, jotka eivät itse ilmoittaneet käyttävänsä tupakkaa viikkojen 5–8 aikana, ja uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) määrä on alle 10 miljoonasosaa näiden 4 viikon aikana. Tutkijat arvioivat myös abstinenssiasteita NNS:n tutkimusviikoilla 12 ja 20 sekä viikoilla 26 ja 52 lääkityksen lopettamisen jälkeen. Koska tämän ryhmän tutkimukset viittaavat korkeisiin uusiutumisasteisiin, kun hoidot lopetetaan (Evins et al., 2005; George et ai., 2000; George et al., 2002a), tutkijat jatkavat NNS-hoitoa yhteensä 20 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit:

    1. Täytä skitsofrenian DSM-IV-diagnostiset kriteerit
    2. Ole 18-vuotias tai vanhempi
    3. Polta päivittäin vähintään 10 savuketta päivässä (cpd)
    4. CO-taso on vanhentunut > 9 ppm
    5. Ole motivoitunut lopettamaan tupakoinnin
    6. Ole valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa (esim. anna näytteitä, osallistu kaikkiin vierailuihin)
    7. Pystyy antamaan tietoinen suostumus
    8. Vakaa nykyisen epätyypillisen antipsykoottisen lääkityksen kanssa vähintään kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt suljetaan pois minkä tahansa seuraavista poissulkemisperusteista:

    1. Nykyinen itsemurhariski, mukaan lukien aktiiviset itsemurha-ajatukset, viimeaikainen itsemurhakäyttäytyminen tai itsemurhayritys viimeisten 30 päivän aikana,
    2. Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 30 päivän aikana
    3. Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää englanninkielisiä kyselylomakkeita
    4. Nykyinen raskaus tai imetys tai suunnittelet raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana
    5. Muiden kuin savukkeiden säännöllinen käyttö, mukaan lukien sikarit, piiput, savuton tupakka
    6. Potilaat, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, joka saattaa häiritä heidän tutkimukseen osallistumistaan, arvioitiin Folsteinin mini-mental status -kokeen pistemääräksi alle 22.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nikotiini nenäsuihke
Koehenkilöitä neuvotaan käyttämään nenäsumutetta vähintään 8 annosta joka päivä ja enintään 5 annosta tunnissa ja 40 annosta 24 tunnin aikana TQD:stä alkaen. Koehenkilöitä neuvotaan käyttämään nenäsumutetta vähintään 8 annosta joka päivä ja enintään 5 annosta tunnissa ja 40 annosta 24 tunnin aikana TQD:stä alkaen. . Nenäsumutetta käytetään TQD:stä viikon 20 loppuun asti.
Lääke: Nikotiini nenäsuihke
vähintään 8 annosta nenäsumutetta päivässä; enintään 5 annosta tunnissa, enintään 40 annosta päivässä
Muut nimet:
  • Nicotrol
Käyttäytyminen: Käyttäytymisneuvonta
Molemmat ryhmät saavat skitsofreniaan suunniteltua käyttäytymisinterventiota 15 yksilöllisenä neuvontaistunnona 26 viikon aikana.
Placebo Comparator: Placebo nenäsumute
Koehenkilöitä neuvotaan käyttämään nenäsumutetta vähintään 8 annosta joka päivä ja enintään 5 annosta tunnissa ja 40 annosta 24 tunnin aikana TQD:stä alkaen. Koehenkilöitä neuvotaan käyttämään nenäsumutetta vähintään 8 annosta joka päivä ja enintään 5 annosta tunnissa ja 40 annosta 24 tunnin aikana TQD:stä alkaen. Nenäsumutetta käytetään TQD:stä viikon 20 loppuun asti.
Lääke: Nikotiini nenäsuihke
vähintään 8 annosta nenäsumutetta päivässä; enintään 5 annosta tunnissa, enintään 40 annosta päivässä
Muut nimet:
  • Nicotrol
Käyttäytyminen: Käyttäytymisneuvonta
Molemmat ryhmät saavat skitsofreniaan suunniteltua käyttäytymisinterventiota 15 yksilöllisenä neuvontaistunnona 26 viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka lopettivat tupakoinnin viikoilla 5–8
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Lopetusaste määritellään niiden henkilöiden osuudena, jotka eivät itse ilmoittaneet käyttävänsä tupakkaa viikkojen 5–8 aikana ja joiden uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) määrä on alle 10 miljoonasosaa (ppm) näiden 4 viikon aikana.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jill M Williams, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01DA024640-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nikotiini nenäsuihke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa