Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met nicotine-neusspray als hulpmiddel bij het stoppen met roken bij schizofrenie

5 september 2014 bijgewerkt door: Rutgers, The State University of New Jersey

Dubbelblinde, placebogecontroleerde proef met nicotine-neusspray als hulpmiddel bij het stoppen met roken bij schizofrenie

Deze R01-subsidie ​​beschrijft een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van nicotine-neusspray (NNS) als hulpmiddel bij het stoppen met roken bij 60 personen met schizofrenie. De doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de werkzaamheid van NNS met gedragsinterventie voor stoppen met roken bij rokers met schizofrenie. Er wordt verondersteld dat het stoppercentage van proefpersonen die NNS en gedragsinterventie krijgen significant groter zal zijn dan het stoppercentage van de controlegroep die de placebospray plus dezelfde gedragsinterventie krijgt. Het stoppercentage wordt gedefinieerd als het percentage personen dat zelf aangeeft geen tabak te gebruiken gedurende week 5 tot en met 8, bevestigd door uitgeademde koolmonoxide (CO) van minder dan 10 delen per miljoen gedurende deze 4 weken. De onderzoekers zullen ook de onthoudingspercentages beoordelen in studieweek 12 en 20 op de NNS en in week 26 en 52 nadat de medicatie is gestopt. Aangezien studies van deze groep wijzen op hoge terugvalpercentages wanneer behandelingen worden stopgezet (Evins et al., 2005; George et al., 2000; George et al., 2002a), zullen de onderzoekers de NNS-behandeling gedurende in totaal 20 weken voortzetten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek als ze voldoen aan de volgende inclusiecriteria:

    1. Voldoe aan de diagnostische criteria van de DSM-IV voor schizofrenie
    2. 18 jaar of ouder zijn
    3. Dagelijkse rokers zijn van 10 of meer sigaretten per dag (cpd)
    4. Een verlopen CO-gehalte hebben > 9 ppm
    5. Wees gemotiveerd om te stoppen met roken
    6. Bereid zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol (bijv. monsters verstrekken, alle bezoeken bijwonen)
    7. Geïnformeerde toestemming kunnen geven
    8. Stabiel op hun huidige atypische antipsychotische medicatie gedurende ten minste een maand.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen worden uitgesloten op basis van een van de volgende uitsluitingscriteria:

    1. Huidig ​​suïcidaal risico, inclusief actieve suïcidale gedachten, recent suïcidaal gedrag of suïcidepoging in de afgelopen 30 dagen,
    2. Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 30 dagen
    3. Onvermogen om de vragenlijsten in het Engels te lezen of te begrijpen
    4. Huidige zwangerschap of borstvoeding of plannen om in de komende 12 maanden zwanger te worden
    5. Regelmatig gebruik van niet-sigarettenvormen van tabak, waaronder sigaren, pijpen, rookloze tabak
    6. Patiënten met significante cognitieve stoornissen die hun deelname aan het onderzoek kunnen verstoren, werden beoordeeld als een Folstein Mini-Mental Status-examenscore van minder dan 22.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nicotine Neusspray
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de neusspray te gebruiken met minimaal 8 doses per dag en tot een maximum van 5 doses per uur en 40 doses in 24 uur vanaf de TQD. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de neusspray te gebruiken met minimaal 8 doses per dag en tot een maximum van 5 doses per uur en 40 doses in 24 uur vanaf de TQD. . Neusspray zal worden gebruikt vanaf de TQD tot het einde van week 20.
Geneesmiddel: Nicotine Neusspray
minimaal 8 doses neusspray per dag; maximaal 5 doses per uur, niet meer dan 40 doses per dag
Andere namen:
  • Nicotrol
Gedragsmatig: Gedragsbegeleiding
Beide groepen zullen gedragsinterventie ontvangen die is ontworpen voor schizofrenie, geleverd als 15 individuele counselingsessies gedurende 26 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo neusspray
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de neusspray te gebruiken met minimaal 8 doses per dag en tot een maximum van 5 doses per uur en 40 doses in 24 uur vanaf de TQD. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de neusspray te gebruiken met minimaal 8 doses per dag en tot een maximum van 5 doses per uur en 40 doses in 24 uur vanaf de TQD. Neusspray zal worden gebruikt vanaf de TQD tot het einde van week 20.
Geneesmiddel: Nicotine Neusspray
minimaal 8 doses neusspray per dag; maximaal 5 doses per uur, niet meer dan 40 doses per dag
Andere namen:
  • Nicotrol
Gedragsmatig: Gedragsbegeleiding
Beide groepen zullen gedragsinterventie ontvangen die is ontworpen voor schizofrenie, geleverd als 15 individuele counselingsessies gedurende 26 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen dat stopte met roken van week 5 tot week 8
Tijdsspanne: 4 weken
Het stoppercentage wordt gedefinieerd als het percentage personen dat zelf aangeeft geen tabak te gebruiken gedurende week 5 tot en met 8, bevestigd door uitgeademde koolmonoxide (CO) van minder dan 10 delen per miljoen (ppm) gedurende deze 4 weken.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jill M Williams, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01DA024640-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Nicotine Neusspray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren