A nikotin orrspray mint a dohányzásról való leszokás segítője skizofrénia esetén
2014. szeptember 5. frissítette: Rutgers, The State University of New Jersey
Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a nikotin orrsprayről, mint a dohányzásról való leszokásban skizofrénia esetén
Ez az R01 támogatás egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot ír le a nikotinos orrspray-ről (NNS), mint a dohányzás abbahagyását segítő 60 skizofréniás személynél.
Ennek a tanulmánynak a célja az NNS hatékonyságának meghatározása viselkedési beavatkozással a dohányzás abbahagyására skizofréniában szenvedő dohányosok esetében.
Feltételezhető, hogy az NNS-t és viselkedési beavatkozást kapó alanyok leszokási aránya szignifikánsan nagyobb lesz, mint a placebó spray-t és azonos viselkedési beavatkozást kapó kontrollcsoport leszokási aránya.
A leszokási arány azon személyek arányaként definiálható, akik bevallásuk szerint nem dohányoztak az 5. és 8. héten, és a kilélegzett szén-monoxid (CO) kevesebb, mint 10 ppm volt ebben a 4 hétben.
A vizsgálók az NNS 12. és 20. vizsgálati hetében, valamint a gyógyszeres kezelés abbahagyása utáni 26. és 52. héten is értékelik az absztinencia arányát.
Mivel az ebben a csoportban végzett vizsgálatok magas visszaesési arányt jeleznek a kezelések abbahagyása esetén (Evins és mtsai, 2005; George és mtsai, 2000; George et al., 2002a), a vizsgálók összesen 20 hétig folytatják az NNS-kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyok akkor kapnak meghívást a vizsgálatban való részvételre, ha megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak:
- Megfelel a skizofrénia DSM-IV diagnosztikai kritériumainak
- Legyen 18 éves vagy idősebb
- Legyen napi 10 vagy több cigaretta napi dohányzója (cpd)
- Lejárt CO-szintje > 9 ppm
- Legyen motivált a dohányzás abbahagyására
- Legyen hajlandó betartani a vizsgálati protokollt (pl. mintát adni, minden látogatáson részt venni)
- Tudjon tájékozott beleegyezést adni
- A jelenlegi atipikus antipszichotikus gyógyszerük mellett legalább egy hónapig stabilak.
Kizárási kritériumok:
Az alanyokat a következő kizárási feltételek bármelyike alapján kizárjuk:
- Jelenlegi öngyilkossági kockázat, beleértve az aktív öngyilkossági gondolatokat, a közelmúltban elkövetett öngyilkossági magatartást vagy öngyilkossági kísérletet az elmúlt 30 napban,
- Pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt 30 napban
- Képtelenség elolvasni vagy megérteni az angol nyelvű kérdőíveket
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás, vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban
- A nem cigaretta formájú dohány rendszeres használata, beleértve a szivart, pipát, füstmentes dohányt
- Azokat a betegeket, akiknek jelentős kognitív károsodása van, amely zavarhatja tanulmányi részvételüket, a Folstein Mini-Mental Status vizsga pontszáma 22-nél alacsonyabb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nikotin orrspray
Az alanyokat arra utasítják, hogy az orrsprayt naponta legalább 8 adagban, óránként legfeljebb 5 adagban és 24 órán belül 40 adagban használják a TQD-től kezdve.
Az alanyokat arra utasítják, hogy az orrsprayt naponta legalább 8 adagban, óránként legfeljebb 5 adagban és 24 órán belül 40 adagban használják a TQD-től kezdve. .
Az orrspray a TQD-től a 20. hét végéig használatos.
|
legalább napi 8 adag orrspray; legfeljebb 5 adag óránként, legfeljebb 40 adag naponta
Más nevek:
Mindkét csoport skizofréniára tervezett viselkedési beavatkozást kap 15 egyéni tanácsadás formájában, 26 héten keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo orrspray
Az alanyokat arra utasítják, hogy az orrsprayt naponta legalább 8 adagban, óránként legfeljebb 5 adagban és 24 órán belül 40 adagban használják a TQD-től kezdve.
Az alanyokat arra utasítják, hogy az orrsprayt naponta legalább 8 adagban, óránként legfeljebb 5 adagban és 24 órán belül 40 adagban használják a TQD-től kezdve.
Az orrspray a TQD-től a 20. hét végéig használatos.
|
legalább napi 8 adag orrspray; legfeljebb 5 adag óránként, legfeljebb 40 adag naponta
Más nevek:
Mindkét csoport skizofréniára tervezett viselkedési beavatkozást kap 15 egyéni tanácsadás formájában, 26 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik az 5. és 8. hét között leszoktak a dohányzásról
Időkeret: 4 hét
|
A leszokási arány azon egyének arányaként definiálható, akik bevallásuk szerint nem dohányoztak az 5. és a 8. héten, és a kilélegzett szén-monoxid (CO) kevesebb, mint 10 ppm (ppm) volt ebben a 4 hétben.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jill M Williams, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01DA024640-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .