Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med nikotinnässpray som ett hjälpmedel för att sluta röka vid schizofreni

5 september 2014 uppdaterad av: Rutgers, The State University of New Jersey

Dubbelblind, placebokontrollerad prövning av nikotinnässpray som ett hjälpmedel för rökavvänjning vid schizofreni

Detta R01-anslag beskriver en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av nikotinnässpray (NNS) som ett hjälpmedel för att sluta röka hos 60 personer med schizofreni. Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av NNS med beteendeintervention för rökavvänjning hos rökare med schizofreni. Det antas att frekvensen av att sluta för patienter som får NNS och beteendeintervention kommer att vara betydligt högre än frekvensen av att sluta för kontrollgruppen som kommer att få placebosprayen plus samma beteendeintervention. Avbrottsfrekvens definieras som andelen individer som själv rapporterar ingen tobaksanvändning under veckorna 5 till 8 bekräftat av utandad kolmonoxid (CO) mindre än 10 delar per miljon under dessa 4 veckor. Utredarna kommer också att bedöma abstinensfrekvensen vid studieveckorna 12 och 20 på NNS och vid veckorna 26 och 52 efter att medicineringen har stoppats. Eftersom studier av denna grupp tyder på höga återfallsfrekvenser när behandlingar avbryts (Evins et al., 2005; George et al., 2000; George et al., 2002a), kommer utredarna att fortsätta NNS-behandlingen i totalt 20 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner kommer att bjudas in att delta i studien om de uppfyller följande inklusionskriterier:

    1. Uppfyll DSM-IV diagnostiska kriterier för schizofreni
    2. Vara 18 år eller äldre
    3. Vara dagligrökare av 10 eller fler cigaretter per dag (cpd)
    4. Har en utgången CO-nivå > 9 ppm
    5. Bli motiverad att sluta röka
    6. Var villig att följa studieprotokollet (t.ex. ge prover, delta i alla besök)
    7. Kunna ge informerat samtycke
    8. Stabil på sin nuvarande atypiska antipsykotiska medicin i minst en månad.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen kommer att exkluderas baserat på något av följande uteslutningskriterier:

    1. Aktuell suicidalrisk, inklusive aktiva självmordstankar, nyligen suicidalt beteende eller självmordsförsök under de senaste 30 dagarna,
    2. Psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 30 dagarna
    3. Oförmåga att läsa eller förstå frågeformulären på engelska
    4. Pågående graviditet eller amning eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna
    5. Regelbunden användning av icke-cigarettformer av tobak inklusive cigarrer, pipor, rökfri tobak
    6. Patienter med betydande kognitiv funktionsnedsättning som kan störa deras deltagande i studien bedömdes som ett Folstein Mini-Mental Status-testresultat på mindre än 22.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nikotinnässpray
Försökspersonerna kommer att instrueras att använda nässprayen i minst 8 doser varje dag och upp till maximalt 5 doser per timme och 40 doser under 24 timmar med början på TQD. Försökspersonerna kommer att instrueras att använda nässprayen i minst 8 doser varje dag och upp till maximalt 5 doser per timme och 40 doser under 24 timmar med början på TQD. . Nässpray kommer att användas från TQD till slutet av vecka 20.
Läkemedel: Nikotinnässpray
minst 8 doser nässpray per dag; maximalt 5 doser per timme, högst 40 doser per dag
Andra namn:
  • Nicotrol
Beteende: Beteenderådgivning
Båda grupperna kommer att få beteendeintervention utformad för schizofreni levererad som 15 individuella rådgivningssessioner under 26 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo nässpray
Försökspersonerna kommer att instrueras att använda nässprayen i minst 8 doser varje dag och upp till maximalt 5 doser per timme och 40 doser under 24 timmar med början på TQD. Försökspersonerna kommer att instrueras att använda nässprayen i minst 8 doser varje dag och upp till maximalt 5 doser per timme och 40 doser under 24 timmar med början på TQD. Nässpray kommer att användas från TQD till slutet av vecka 20.
Läkemedel: Nikotinnässpray
minst 8 doser nässpray per dag; maximalt 5 doser per timme, högst 40 doser per dag
Andra namn:
  • Nicotrol
Beteende: Beteenderådgivning
Båda grupperna kommer att få beteendeintervention utformad för schizofreni levererad som 15 individuella rådgivningssessioner under 26 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet försökspersoner som slutade röka från vecka 5 till 8
Tidsram: 4 veckor
Avbrottsfrekvens definieras som andelen individer som själv rapporterar ingen tobaksanvändning under veckorna 5 till 8 bekräftat av utandad kolmonoxid (CO) mindre än 10 delar per miljon (ppm) under dessa 4 veckor.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Jill M Williams, MD, Rutgers, the State University of New Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2009

Första postat (Uppskatta)

10 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01DA024640-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera