比较 IFN a-2b XL + 利巴韦林与 Peg IFN a-2b + 利巴韦林联合治疗基因型 1 或 4 慢性丙型肝炎患者的耐受性和病毒减少的研究 (COAT IFN)
2026年6月4日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
比较 IFN Alpha-2b XL + 利巴韦林与 Peg IFN Alpha-2b + 利巴韦林联合治疗基因型 1 或 4 慢性丙型肝炎患者的耐受性和病毒减少的多中心、随机、开放标签研究。
三平行臂、开放标签、国际（法国和罗马尼亚）研究，比较三种治疗方法
本研究的目的是确认 IFN alfa-2b XL 在 3 个月的治疗环境中与目前上市的参考药物相比是否具有更好的抗病毒活性和耐受性，同时与利巴韦林联合使用。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
干扰素α-2b XL（IFN alfa-2b XL）是一种新型缓释干扰素α-2b药物产品，由FLAMEL TECHNOLOGIES利用其Medusa®技术开发，旨在降低毒性并增强生物反应。
在本研究中，患者将被随机分配到 IFN alfa-2b XL 27 MUI、IFN alfa-2b XL 36 MUI 或 IFN peg alfa-2b 1.5 µg/kg，每周一次，持续 12 周，通过皮下注射，与体重剂量的利巴韦林组合，每天分两次口服给药。
剂量将根据利巴韦林处方信息中标记的联合治疗剂量调整指南进行调整。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lyon、法国、69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在执行任何研究特定程序之前自愿签署知情同意书的患者
- 男性或女性HCV基因1型或4型感染者（血清HCV RNA阳性），年龄在18岁至65岁之间，体重在45Kg以上且100Kg以下
- 患者要么未接受治疗，要么对之前的标准聚乙二醇干扰素 α + 利巴韦林治疗无反应，
- 无干扰素α或利巴韦林的绝对禁忌证
- 女性患者必须是非哺乳期且无生育能力，或妊娠试验结果为阴性才能进入研究
- 没有急性或晚期肝病、不受控制的糖尿病、心血管、免疫或甲状腺疾病的证据，也没有最近诊断出的恶性肿瘤
- 生命体征在正常范围内，或者如果在正常范围之外，研究者认为不具有临床意义。 无临床显着异常的心电图
排除标准：
- 实体器官移植史
- 严重的全身感染、不受控制的糖尿病、癌症、相关肝病
- 全身麻醉或近期输血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GP1N IFN alfa-2bXL 27 MUI + 利巴韦林
IFN alfa-2bXL 27 MUI，用于溶液注射的粉末和溶剂
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IFN alfa-2b XL 27 MUI 通过皮下注射每周给药一次，持续 12 周，与体重剂量的利巴韦林每日分两次口服给药相结合
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实验性的：GP2N IFN alfa-2b XL 36 MUI + 利巴韦林
IFN alfa-2b XL 36 MUI，用于溶液注射的粉末和溶剂
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IFN alfa-2b XL 36 MUI 通过皮下注射每周给药一次，持续 12 周，与体重剂量的利巴韦林相结合，每天分两次口服给药
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有源比较器：GP3N IFN peg alfa-2b 1.5 µg/kg + 利巴韦林
IFN peg alfa-2b 1.5 µg/kg，每周皮下注射一次，持续 12 周
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IFN peg alfa-2b 1.5 µg/kg 每周皮下注射一次，持续 12 周，与体重剂量的利巴韦林相结合，每天分两次口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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IFN alfa-2b XL 27 MIU、IFN alfa-2b XL 36 MIU 和市售参考产品（PEG IFN alfa-2b 1.5μg/kg）与利巴韦林联合治疗后第 4 周和第 12 周的病毒载量下降
大体时间：第 4 周和第 12 周
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第 4 周和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 12 周结束时出现早期病毒学应答 (EVR)（至少减少 2 log 病毒载量）的患者百分比
大体时间：第 4 周和第 12 周
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第 4 周和第 12 周
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第 12 周结束时具有完全早期病毒学应答 (EVR)（病毒载量 <15 IU）的患者百分比
大体时间：第 4 周和第 12 周
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第 4 周和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian TREPO, MD、Hôpital de la Croix Rousse, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie, 69004 Lyon - FRANCE
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Trepo, Christian1,2; Maynard-Muet, Marianne1,2; Pradat, Pierre1,2; Larrey, Dominique G.3; Marcellin, Patrick4; Pol, Stanislas5; de Ledinghen, Victor6; Causse, Xavier7; Ribard, Didier8; Serfaty, Lawrence9; Bourliere, Marc10; Berthillon, Pascale2; Guest, Maryline11; Kravtzoff, Roger11. Interim report on efficacy results of a new sustained release interferon-alpha-2b (IFNα-2bXL) compared with Pegylated IFN-alpha-2b during a 3-month course of combined therapy with ribavirin in hepatitis C patients (Phase 2 study: ANRS HC23 COAT-IFN): 1761. Hepatology 56():p 1013A, October 2012.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月9日
首次发布 (估计的)
2009年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月4日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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