Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio que compara la tolerabilidad y la reducción viral de la combinación de IFN a-2b XL + Ribavirina versus Peg IFN a-2b + Ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica, genotipo 1 o 4 (COAT IFN)

4 de junio de 2026 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, que compara la tolerabilidad y la reducción viral de la combinación de IFN Alfa-2b XL + Ribavirina versus Peg IFN Alfa-2b + Ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica, genotipo 1 o 4.

Estudio de tres brazos paralelos, abierto, internacional (Francia y Rumania), que compara tres tratamientos

El propósito de este estudio es confirmar si IFN alfa-2b XL tiene una mejor actividad antiviral y tolerabilidad en comparación con la referencia comercial actual, mientras se combina con ribavirina, en un entorno de terapia de 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El interferón alfa-2b XL (IFN alfa-2b XL) es un nuevo fármaco de interferón α-2b de liberación sostenida que FLAMEL TECHNOLOGIES está desarrollando utilizando su tecnología Medusa®, con el objetivo de reducir la toxicidad y mejorar la respuesta biológica. En el presente estudio, los pacientes serán asignados aleatoriamente a IFN alfa-2b XL 27 MUI, IFN alfa-2b XL 36 MUI o IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg, todos administrados una vez a la semana durante 12 semanas mediante inyecciones subcutáneas. , en combinación con ribavirina dosificada por peso diariamente administrada por vía oral en dos dosis divididas. Las dosis se adaptarán de acuerdo con las pautas de modificación de dosis para la terapia de combinación indicadas en la información de prescripción de ribavirina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que haya firmado voluntariamente el Formulario de consentimiento informado antes de que se realice cualquier procedimiento específico del estudio
  • Pacientes masculinos o femeninos infectados por el genotipo 1 o 4 del VHC (ARN del VHC en suero positivo), con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años inclusive, con una masa corporal en el rango superior o igual a 45 kg e inferior o igual a 100 kg.
  • Paciente que no haya recibido tratamiento previo, que no haya respondido al tratamiento estándar previo con peg-interferón α + ribavirina,
  • Sin contraindicación absoluta para interferón α o ribavirina
  • Las pacientes femeninas deben ser no lactantes y no tener capacidad para procrear, o tener resultados negativos en la prueba de embarazo para ingresar al estudio.
  • Sin evidencia de enfermedad hepática aguda o avanzada, diabetes no controlada, enfermedad cardiovascular, inmunológica o tiroidea, y sin cáncer recientemente diagnosticado
  • Signos vitales dentro de los rangos normales, o si están fuera de los rangos normales, no considerados clínicamente significativos en opinión del Investigador. Un ECG sin anomalías clínicamente significativas

Criterio de exclusión:

  • Historia del trasplante de órganos sólidos
  • Infección sistémica grave, diabetes no controlada, cánceres, enfermedad hepática asociada
  • Anestesia general o transfusión de sangre reciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GP1N IFN alfa-2bXL 27 MUI + Ribavirina
IFN alfa-2bXL 27 MUI, polvo y disolvente para solución inyectable
Droga: IFN alfa-2b XL 27 MUI + Ribavirina
IFN alfa-2b XL 27 MUI administrado una vez a la semana durante 12 semanas mediante inyecciones subcutáneas, en combinación con ribavirina dosificada por peso diariamente administrada por vía oral en dos dosis divididas
Experimental: GP2N IFN alfa-2b XL 36 MUI + Ribavirina
IFN alfa-2b XL 36 MUI, polvo y disolvente para solución inyectable
Droga: IFN alfa-2b XL 36 MUI + Ribavirina
IFN alfa-2b XL 36 MUI administrado una vez a la semana durante 12 semanas mediante inyecciones subcutáneas en combinación con ribavirina dosificada por peso diariamente administrada por vía oral en dos dosis divididas
Comparador activo: GP3N IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg + Ribavirina
IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg, administrado una vez a la semana durante 12 semanas mediante inyecciones subcutáneas
Droga: IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg + Ribavirina
IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg administrado una vez a la semana durante 12 semanas mediante inyecciones subcutáneas en combinación con ribavirina dosificada por peso diariamente administrada por vía oral en dos dosis divididas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución de la carga viral en la semana 4 y la semana 12 del tratamiento con IFN alfa-2b XL 27 MUI, IFN alfa-2b XL 36 MUI y el producto de referencia comercializado (PEG IFN alfa-2b 1,5 μg/kg) en combinación con ribavirina
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
Semana 4 y Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con respuesta virológica temprana (EVR) (reducción de al menos 2 log de la carga viral) al final de la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
Semana 4 y Semana 12
Porcentaje de pacientes con respuesta virológica temprana (EVR) completa (carga viral <15 UI) al final de la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
Semana 4 y Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

Flamel Technologies

Investigadores

  • Investigador principal: Christian TREPO, MD, Hôpital de la Croix Rousse, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie, 69004 Lyon - FRANCE

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Trepo, Christian1,2; Maynard-Muet, Marianne1,2; Pradat, Pierre1,2; Larrey, Dominique G.3; Marcellin, Patrick4; Pol, Stanislas5; de Ledinghen, Victor6; Causse, Xavier7; Ribard, Didier8; Serfaty, Lawrence9; Bourliere, Marc10; Berthillon, Pascale2; Guest, Maryline11; Kravtzoff, Roger11. Interim report on efficacy results of a new sustained release interferon-alpha-2b (IFNα-2bXL) compared with Pegylated IFN-alpha-2b during a 3-month course of combined therapy with ribavirin in hepatitis C patients (Phase 2 study: ANRS HC23 COAT-IFN): 1761. Hepatology 56():p 1013A, October 2012.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009-015121-37
  • ANRS HC 23 COAT-IFN

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C Crónica

Ensayos clínicos sobre IFN alfa-2b XL 27 MUI + Ribavirina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in China

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir