Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner tolerabiliteten og viral reduktion af kombinationen af ​​IFN a-2b XL + Ribavirin versus Peg IFN a-2b + Ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C, genotype 1 eller 4 (COAT IFN)

19. september 2013 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Multicenter, randomiseret, åbent-label undersøgelse, der sammenligner tolerabiliteten og viral reduktion af kombinationen af ​​IFN Alpha-2b XL + Ribavirin versus Peg IFN Alpha-2b + Ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C, genotype 1 eller 4.

Tre-parallel-arm, åbent, internationalt (Frankrig og Rumænien) undersøgelse, der sammenligner tre behandlinger

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, om IFN alfa-2b XL har en bedre antiviral aktivitet og tolerabilitet sammenlignet med den nuværende markedsførte reference, mens det kombineres med ribavirin, i en 3-måneders behandlingsindstilling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interferon alfa-2b XL (IFN alfa-2b XL) er et nyt interferon α-2b-lægemiddel med langvarig frigivelse, som udvikles af FLAMEL TECHNOLOGIES ved hjælp af sin Medusa®-teknologi, der sigter mod at reducere toksiciteten og øge den biologiske respons. I denne undersøgelse vil patienterne blive tilfældigt tildelt enten IFN alfa-2b XL 27 MUI, IFN alfa-2b XL 36 MUI eller IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg, alle administreret en gang om ugen i 12 uger ved subkutane injektioner , i kombination med vægtdoseret ribavirin dagligt administreret oralt i to opdelte doser. Doserne vil blive tilpasset i overensstemmelse med dosisændringsretningslinjerne for kombinationsbehandling, som er mærket i ribavirin-ordinationsinformationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der frivilligt har underskrevet formularen til informeret samtykke, før en undersøgelsesspecifik procedure udføres
  • Mandlige eller kvindelige HCV genotype 1 eller 4 inficerede patienter (positivt serum HCV RNA), i alderen mellem 18 og 65 år inklusive, med en kropsmasse inden for intervallet over eller lig med 45 kg og under eller lig med 100 kg
  • Patienten er enten naiv over for terapi, enten ikke-reagerende på tidligere standard Peg-interferon α + ribavirinbehandling,
  • Uden absolut kontraindikation for interferon α eller ribavirin
  • Kvindelige patienter skal være ikke-ammende og ikke-fertile eller have negative graviditetstestresultater for at deltage i undersøgelsen
  • Ingen tegn på akut eller fremskreden leversygdom, ukontrolleret diabetes, kardiovaskulær, immunologisk eller skjoldbruskkirtelsygdom og ingen nyligt diagnosticeret malignitet
  • Vitale tegn inden for normale områder, eller hvis de ligger uden for de normale områder, vurderes ikke at være klinisk signifikante efter investigators mening. Et EKG uden klinisk signifikante abnormiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om solid organtransplantation
  • Alvorlig systemisk infektion, ukontrolleret diabetes, kræftformer, associeret leversygdom
  • Generel anæstesi eller nylig blodtransfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GP1N IFN alfa-2bXL 27 MUI + Ribavirin
IFN alfa-2bXL 27 MUI, pulver og solvens til injektionsvæske
Medicin: IFN alfa-2b XL 27 MUI + Ribavirin
IFN alfa-2b XL 27 MUI administreret en gang om ugen i 12 uger ved subkutane injektioner, i kombination med vægtdoseret ribavirin dagligt administreret oralt i to opdelte doser
Eksperimentel: GP2N IFN alfa-2b XL 36 MUI + Ribavirin
IFN alfa-2b XL 36 MUI, pulver og solvens til injektionsvæske
Medicin: IFN alfa-2b XL 36 MUI + Ribavirin
IFN alfa-2b XL 36 MUI administreret en gang om ugen i 12 uger ved subkutane injektioner i kombination med vægtdoseret ribavirin dagligt administreret oralt i to opdelte doser
Aktiv komparator: GP3N IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg + Ribavirin
IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg, administreret en gang om ugen i 12 uger ved subkutane injektioner
Medicin: IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg + Ribavirin
IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg administreret én gang om ugen i 12 uger ved subkutane injektioner i kombination med vægtdoseret ribavirin dagligt administreret oralt i to opdelte doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i virusmængden ved uge 4 og uge 12 af behandling med IFN alfa-2b XL 27 mio. IE, IFN alfa-2b XL 36 mio. IE og det markedsførte referenceprodukt (PEG IFN alfa-2b 1,5 μg/kg) i kombination med ribavirin
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
Uge 4 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med tidlig virologisk respons (EVR) (reduktion af mindst 2 log viral load) i slutningen af ​​uge 12
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
Uge 4 og uge 12
Procentdel af patienter med komplet tidlig virologisk respons (EVR) (viral belastning <15 IE) i slutningen af ​​uge 12
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
Uge 4 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Flamel Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian TREPO, MD, Hôpital de la Croix Rousse, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie, 69004 Lyon - FRANCE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2009

Først opslået (Skøn)

10. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-015121-37
  • ANRS HC 23 COAT-IFN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med IFN alfa-2b XL 27 MUI + Ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner