Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající snášenlivost a virovou redukci kombinace IFN a-2b XL + Ribavirin versus Peg IFN a-2b + Ribavirin u pacientů s chronickou hepatitidou C, genotyp 1 nebo 4 (COAT IFN)

19. září 2013 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie porovnávající snášenlivost a virovou redukci kombinace IFN Alpha-2b XL + Ribavirin versus Peg IFN Alpha-2b + Ribavirin u pacientů s chronickou hepatitidou C, genotyp 1 nebo 4.

Otevřená mezinárodní studie se třemi paralelními rameny (Francie a Rumunsko) porovnávající tři léčebné postupy

Účelem této studie je potvrdit, zda má IFN alfa-2b XL lepší antivirovou aktivitu a snášenlivost ve srovnání se současnou referencí na trhu v kombinaci s ribavirinem při 3měsíční léčbě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Interferon alfa-2b XL (IFN alfa-2b XL) je nový léčivý přípravek s postupným uvolňováním interferonu α-2b, který vyvíjí společnost FLAMEL TECHNOLOGIES pomocí technologie Medusa® s cílem snížit toxicitu a posílit biologickou odpověď. V této studii budou pacienti náhodně rozděleni buď do IFN alfa-2b XL 27 MUI, IFN alfa-2b XL 36 MUI, nebo IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg, všechny budou podávány jednou týdně po dobu 12 týdnů subkutánními injekcemi v kombinaci s hmotnostně dávkovaným ribavirinem denně podávaným perorálně ve dvou dílčích dávkách. Dávky budou upraveny podle pokynů pro úpravu dávky pro kombinovanou léčbu, které jsou uvedeny v informacích o předepisování ribavirinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hopital de la croix rousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví infikovaní HCV genotypu 1 nebo 4 (pozitivní sérová HCV RNA), ve věku mezi 18 a 65 lety včetně, s tělesnou hmotností v rozmezí nad nebo rovnou 45 kg a nižší nebo rovnou 100 kg
  • Pacient buď dosud na terapii nereagoval, nebo nereagoval na předchozí standardní léčbu Peg-interferonem α + ribavirinem,
  • Bez absolutní kontraindikace interferonu α nebo ribavirinu
  • Aby mohly být pacientky zařazeny do studie, musí být nekojící a nemohou otěhotnět nebo mít negativní výsledky těhotenského testu.
  • Žádné známky akutního nebo pokročilého onemocnění jater, nekontrolovaného diabetu, kardiovaskulárního, imunologického onemocnění nebo onemocnění štítné žlázy a žádná nedávno diagnostikovaná malignita
  • Vitální známky v normálních rozmezích, nebo pokud jsou mimo normální rozmezí, nejsou podle názoru zkoušejícího považovány za klinicky významné. EKG bez klinicky významných abnormalit

Kritéria vyloučení:

  • Transplantace pevných orgánů v anamnéze
  • Těžká systémová infekce, nekontrolovaný diabetes, rakovina, přidružené onemocnění jater
  • Celková anestezie nebo nedávná krevní transfuze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GP1N IFN alfa-2bXL 27 MUI + Ribavirin
IFN alfa-2bXL 27 MUI, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Lék: IFN alfa-2b XL 27 MUI + Ribavirin
IFN alfa-2b XL 27 MUI podávaný jednou týdně po dobu 12 týdnů subkutánními injekcemi v kombinaci s hmotnostně dávkovaným ribavirinem denně podávaným perorálně ve dvou rozdělených dávkách
Experimentální: GP2N IFN alfa-2b XL 36 MUI + Ribavirin
IFN alfa-2b XL 36 MUI, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Lék: IFN alfa-2b XL 36 MUI + Ribavirin
IFN alfa-2b XL 36 MUI podávaný jednou týdně po dobu 12 týdnů subkutánními injekcemi v kombinaci s hmotnostně dávkovaným ribavirinem denně podávaným perorálně ve dvou rozdělených dávkách
Aktivní komparátor: GP3N IFN peg alfa-2b 1,5 ug/kg + Ribavirin
IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg, podávaný jednou týdně po dobu 12 týdnů subkutánními injekcemi
Lék: IFN peg alfa-2b 1,5 ug/kg + Ribavirin
IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg podávaný jednou týdně po dobu 12 týdnů subkutánními injekcemi v kombinaci s hmotnostně dávkovaným ribavirinem denně podávaným perorálně ve dvou rozdělených dávkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení virové zátěže ve 4. a 12. týdnu léčby IFN alfa-2b XL 27 MIU, IFN alfa-2b XL 36 MIU a na trh uváděný referenční přípravek (PEG IFN alfa-2b 1,5 μg/kg) v kombinaci s ribavirinem
Časové okno: 4. týden a 12. týden
4. týden a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s časnou virologickou odpovědí (EVR) (snížení virové zátěže alespoň o 2 log) na konci týdne 12
Časové okno: 4. týden a 12. týden
4. týden a 12. týden
Procento pacientů s kompletní časnou virologickou odpovědí (EVR) (virová zátěž <15 IU) na konci týdne 12
Časové okno: 4. týden a 12. týden
4. týden a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Flamel Technologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian TREPO, MD, Hôpital de la Croix Rousse, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie, 69004 Lyon - FRANCE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-015121-37
  • ANRS HC 23 COAT-IFN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na IFN alfa-2b XL 27 MUI + Ribavirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit