Studie ter vergelijking van de verdraagbaarheid en virale reductie van de combinatie van IFN a-2b XL + Ribavirine versus Peg IFN a-2b + Ribavirine bij patiënten met chronische hepatitis C, genotype 1 of 4 (COAT IFN)
4 juni 2026 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek waarin de verdraagbaarheid en virale reductie van de combinatie van IFN Alpha-2b XL + Ribavirine versus Peg IFN Alpha-2b + Ribavirine wordt vergeleken bij patiënten met chronische hepatitis C, genotype 1 of 4.
Drie-parallelle-arm, open-label, internationale (Frankrijk en Roemenië) studie, waarin drie behandelingen werden vergeleken
Het doel van deze studie is om te bevestigen of IFN alfa-2b XL een betere antivirale activiteit en verdraagbaarheid heeft in vergelijking met de huidige marktreferentie, in combinatie met ribavirine, in een therapiesetting van 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Interferon alfa-2b XL (IFN alfa-2b XL) is een nieuw geneesmiddel met aanhoudende afgifte van interferon α-2b dat wordt ontwikkeld door FLAMEL TECHNOLOGIES met behulp van zijn Medusa®-technologie, gericht op het verminderen van de toxiciteit en het verbeteren van de biologische respons.
In de huidige studie zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan ofwel IFN alfa-2b XL 27 MUI, IFN alfa-2b XL 36 MUI of IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg, allemaal eenmaal per week toegediend gedurende 12 weken door middel van subcutane injecties. , in combinatie met op gewicht gedoseerd ribavirine, dagelijks oraal toegediend in twee verdeelde doses.
Doses zullen worden aangepast volgens de richtlijnen voor dosisaanpassing voor combinatietherapie die vermeld staan in de voorschrijfinformatie van ribavirine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend voordat een studiespecifieke procedure wordt uitgevoerd
- Mannelijke of vrouwelijke met HCV genotype 1 of 4 geïnfecteerde patiënten (positief serum HCV RNA), in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar, met een lichaamsgewicht van meer dan of gelijk aan 45 kg en minder dan of gelijk aan 100 kg
- Patiënt die ofwel naïef was voor therapie, ofwel niet reageerde op eerdere standaard Peg-interferon α + ribavirine-therapie,
- Zonder absolute contra-indicatie voor interferon α of ribavirine
- Vrouwelijke patiënten moeten geen borstvoeding geven en niet zwanger kunnen worden, of een negatieve zwangerschapstest hebben om aan het onderzoek deel te nemen
- Geen bewijs van acute of gevorderde leverziekte, ongecontroleerde diabetes, cardiovasculaire, immunologische of schildklierziekte, en geen recent gediagnosticeerde maligniteit
- Vitale functies binnen het normale bereik, of indien buiten het normale bereik, naar de mening van de onderzoeker niet als klinisch significant beschouwd. Een ECG zonder klinisch significante afwijkingen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van solide orgaantransplantatie
- Ernstige systemische infectie, ongecontroleerde diabetes, kanker, geassocieerde leverziekte
- Algemene anesthesie of recente bloedtransfusie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GP1N IFN alfa-2bXL 27 MUI + Ribavirine
IFN alfa-2bXL 27 MUI, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
|
IFN alfa-2b XL 27 MUI eenmaal per week gedurende 12 weken toegediend door middel van subcutane injecties, in combinatie met op gewicht gedoseerd ribavirine, dagelijks oraal toegediend in twee verdeelde doses
|
|
Experimenteel: GP2N IFN alfa-2b XL 36 MUI + Ribavirine
IFN alfa-2b XL 36 MUI, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
|
IFN alfa-2b XL 36 MUI eenmaal per week toegediend gedurende 12 weken door middel van subcutane injecties in combinatie met op gewicht gedoseerd ribavirine dagelijks oraal toegediend in twee verdeelde doses
|
|
Actieve vergelijker: GP3N IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg + ribavirine
IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg, eenmaal per week toegediend gedurende 12 weken door middel van subcutane injecties
|
IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg eenmaal per week toegediend gedurende 12 weken door middel van subcutane injecties in combinatie met gedoseerd ribavirine dagelijks oraal toegediend in twee verdeelde doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Virale lastdaling in week 4 en week 12 van de behandeling met IFN alfa-2b XL 27 MIU, IFN alfa-2b XL 36 MIU en het op de markt gebrachte referentieproduct (PEG IFN alfa-2b 1,5 μg/kg) in combinatie met ribavirine
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
|
Week 4 en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met vroege virologische respons (EVR) (vermindering van ten minste 2 log viral load) aan het einde van week 12
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
|
Week 4 en week 12
|
|
Percentage patiënten met volledige vroege virologische respons (EVR) (virale belasting <15 IE) aan het einde van week 12
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
|
Week 4 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian TREPO, MD, Hôpital de la Croix Rousse, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie, 69004 Lyon - FRANCE
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Trepo, Christian1,2; Maynard-Muet, Marianne1,2; Pradat, Pierre1,2; Larrey, Dominique G.3; Marcellin, Patrick4; Pol, Stanislas5; de Ledinghen, Victor6; Causse, Xavier7; Ribard, Didier8; Serfaty, Lawrence9; Bourliere, Marc10; Berthillon, Pascale2; Guest, Maryline11; Kravtzoff, Roger11. Interim report on efficacy results of a new sustained release interferon-alpha-2b (IFNα-2bXL) compared with Pegylated IFN-alpha-2b during a 3-month course of combined therapy with ribavirin in hepatitis C patients (Phase 2 study: ANRS HC23 COAT-IFN): 1761. Hepatology 56():p 1013A, October 2012.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
10 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Overdraagbare ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Nucleosiden
- Ribonucleosiden
- Ribavirine
Andere studie-ID-nummers
- 2009-015121-37
- ANRS HC 23 COAT-IFN
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .