Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее переносимость и вирусоснижение комбинации IFN a-2b XL + рибавирин по сравнению с Peg IFN a-2b + рибавирин у пациентов с хроническим гепатитом C, генотипом 1 или 4 (COAT IFN)

19 сентября 2013 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование по сравнению переносимости и снижения вирусной нагрузки комбинации IFN Alpha-2b XL + рибавирин по сравнению с Peg IFN Alpha-2b + рибавирин у пациентов с хроническим гепатитом C, генотипом 1 или 4.

Трехпараллельное открытое международное исследование (Франция и Румыния), в котором сравнивались три вида лечения.

Целью данного исследования является подтверждение того, что IFN alfa-2b XL обладает лучшей противовирусной активностью и переносимостью по сравнению с текущим имеющимся в продаже эталонным препаратом в сочетании с рибавирином в условиях 3-месячной терапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интерферон альфа-2b XL (IFN alfa-2b XL) представляет собой новый лекарственный препарат интерферона α-2b с замедленным высвобождением, который разрабатывается компанией FLAMEL TECHNOLOGIES с использованием технологии Medusa® с целью снижения токсичности и усиления биологического ответа. В настоящем исследовании пациенты будут случайным образом распределены для получения IFN alfa-2b XL 27 MUI, IFN alfa-2b XL 36 MUI или IFN peg alfa-2b 1,5 мкг/кг, которые будут вводиться один раз в неделю в течение 12 недель путем подкожных инъекций. , в сочетании с рибавирином, дозированным по массе, ежедневно вводят перорально в два приема. Дозы будут адаптированы в соответствии с рекомендациями по изменению дозы для комбинированной терапии, указанными в инструкции по назначению рибавирина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

84

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, добровольно подписавший форму информированного согласия до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
  • Мужчины или женщины, инфицированные ВГС генотипа 1 или 4 (положительная РНК ВГС в сыворотке), в возрасте от 18 до 65 лет включительно, с массой тела в диапазоне более или равном 45 кг и менее или равном 100 кг
  • Пациент либо не получал терапии, либо не отвечал на предыдущую стандартную терапию пег-интерфероном α + рибавирином,
  • Без абсолютных противопоказаний к интерферону альфа или рибавирину
  • Для участия в исследовании пациенты женского пола должны быть некормящими и не иметь детородного потенциала или иметь отрицательный результат теста на беременность.
  • Нет признаков острого или запущенного заболевания печени, неконтролируемого диабета, сердечно-сосудистых, иммунологических заболеваний или заболеваний щитовидной железы, а также недавно диагностированного злокачественного новообразования.
  • Жизненно важные признаки в пределах нормы или вне нормы, по мнению исследователя, не считаются клинически значимыми. ЭКГ без клинически значимых отклонений

Критерий исключения:

  • История трансплантации твердых органов
  • Тяжелая системная инфекция, неконтролируемый диабет, рак, сопутствующие заболевания печени
  • Общая анестезия или недавнее переливание крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GP1N IFN alfa-2bXL 27 MUI + рибавирин
IFN alfa-2bXL 27 MUI, порошок и растворитель для инъекций раствора
Лекарство: IFN alfa-2b XL 27 MUI + Рибавирин
IFN alfa-2b XL 27 MUI, вводимый один раз в неделю в течение 12 недель путем подкожных инъекций в сочетании с рибавирином, дозированным по массе, ежедневно вводимым перорально в два приема
Экспериментальный: GP2N IFN альфа-2b XL 36 MUI + рибавирин
IFN alfa-2b XL 36 MUI, порошок и растворитель для инъекций раствора
Лекарство: IFN alfa-2b XL 36 MUI + Рибавирин
IFN alfa-2b XL 36 MUI, вводимый один раз в неделю в течение 12 недель путем подкожных инъекций в сочетании с рибавирином, дозированным по массе, ежедневно вводимый перорально в два приема
Активный компаратор: GP3N IFN peg alfa-2b 1,5 мкг/кг + рибавирин
IFN peg alfa-2b 1,5 мкг/кг, вводимый один раз в неделю в течение 12 недель путем подкожных инъекций.
Лекарство: IFN peg alfa-2b 1,5 мкг/кг + рибавирин
IFN peg alfa-2b 1,5 мкг/кг вводят один раз в неделю в течение 12 недель путем подкожных инъекций в сочетании с рибавирином, дозированным по массе, ежедневно вводят перорально в два приема

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение вирусной нагрузки на 4-й и 12-й неделе лечения IFN alfa-2b XL 27 млн ​​МЕ, IFN alfa-2b XL 36 MIU и имеющимся на рынке эталонным продуктом (PEG IFN alfa-2b 1,5 мкг/кг) в комбинации с рибавирином
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12
Неделя 4 и неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с ранним вирусологическим ответом (РВО) (снижение вирусной нагрузки не менее чем на 2 log) в конце 12-й недели
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12
Неделя 4 и неделя 12
Процент пациентов с полным ранним вирусологическим ответом (РВО) (вирусная нагрузка <15 МЕ) в конце 12-й недели
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12
Неделя 4 и неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Соавторы

Flamel Technologies

Следователи

  • Главный следователь: Christian TREPO, MD, Hôpital de la Croix Rousse, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie, 69004 Lyon - FRANCE

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-015121-37
  • ANRS HC 23 COAT-IFN

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться