Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan IFN a-2b XL + ribaviriinin ja Peg IFN a-2b + ribaviriinin yhdistelmän siedettävyyttä ja virusten vähenemistä potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C, genotyyppi 1 tai 4 (COAT IFN)

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan IFN alfa-2b XL + ribaviriinin ja IFN alfa-2b + ribaviriinin yhdistelmän siedettävyyttä ja viruksen vähenemistä potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C, genotyyppi 1 tai 4.

Kolmen rinnakkaisen haaran, avoin, kansainvälinen (Ranska ja Romania) tutkimus, jossa verrataan kolmea hoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, onko IFN alfa-2b XL:llä parempi antiviraalinen aktiivisuus ja siedettävyys verrattuna nykyiseen markkinoilla olevaan referenssiin, kun sitä käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa 3 kuukauden hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interferoni alfa-2b XL (IFN alfa-2b XL) on uusi pitkävaikutteinen interferoni α-2b -lääkevalmiste, jota FLAMEL TECHNOLOGIES kehittää Medusa®-teknologiaansa käyttäen. Sen tavoitteena on vähentää toksisuutta ja tehostaa biologista vastetta. Tässä tutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti joko IFN alfa-2b XL 27 MUI, IFN alfa-2b XL 36 MUI tai IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg, kaikki annetaan kerran viikossa 12 viikon ajan ihonalaisina injektioina. yhdistelmänä päivittäin suun kautta annosteltavan ribaviriinin kanssa kahteen osaan jaettuna. Annokset mukautetaan yhdistelmähoidon annosmuutosohjeiden mukaisesti, jotka on merkitty ribaviriinin reseptitietoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka on vapaaehtoisesti allekirjoittanut Ilmoitetun suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista
  • Mies- tai naispuoliset HCV-genotyypin 1 tai 4 infektoituneet potilaat (positiivinen seerumin HCV RNA), iältään 18–65 vuotta mukaan lukien, joiden paino on yli tai yhtä suuri kuin 45 kg ja alle tai yhtä suuri kuin 100 kg
  • Potilas, joka joko ei ole saanut hoitoa tai ei reagoi aiempaan standardiin Peg-interferoni α + ribaviriinihoitoon,
  • Ilman absoluuttista vasta-aihetta interferoni α:lle tai ribaviriinille
  • Naispotilaiden on oltava ei-imettäviä ja ei-hedelmöitysikäisiä tai heillä on negatiivinen raskaustesti, jotta he voivat osallistua tutkimukseen
  • Ei näyttöä akuutista tai pitkälle edenneestä maksasairaudesta, hallitsemattomasta diabeteksesta, sydän- ja verisuonisairauksista, immunologisista tai kilpirauhassairauksista, eikä äskettäin diagnosoitua pahanlaatuista kasvainta
  • Elintoiminnot, jotka ovat normaaleilla alueilla, tai jos ne ovat normaalien rajojen ulkopuolella, joita ei pidetä kliinisesti merkittävinä tutkijan mielestä. EKG, jossa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiinteiden elinsiirtojen historia
  • Vaikea systeeminen infektio, hallitsematon diabetes, syövät, siihen liittyvä maksasairaus
  • Yleisanestesia tai äskettäinen verensiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GP1N IFN alfa-2bXL 27 MUI + ribaviriini
IFN alfa-2bXL 27 MUI, jauhe ja liuotin liuosta varten
Lääke: IFN alfa-2b XL 27 MUI + ribaviriini
IFN alfa-2b XL 27 MUI annettuna kerran viikossa 12 viikon ajan ihonalaisina injektioina yhdessä painoannoksen ribaviriinin kanssa, joka annetaan päivittäin suun kautta kahteen annokseen jaettuna
Kokeellinen: GP2N IFN alfa-2b XL 36 MUI + ribaviriini
IFN alfa-2b XL 36 MUI, jauhe ja liuotin liuosta varten
Lääke: IFN alfa-2b XL 36 MUI + ribaviriini
IFN alfa-2b XL 36 MUI annettuna kerran viikossa 12 viikon ajan ihonalaisina injektioina yhdessä painoannoksen ribaviriinin kanssa päivittäin suun kautta jaettuna kahteen annokseen
Active Comparator: GP3N IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg + ribaviriini
IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg, annettuna kerran viikossa 12 viikon ajan ihonalaisina injektioina
Lääke: IFN-peg alfa-2b 1,5 µg/kg + ribaviriini
IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg annettuna kerran viikossa 12 viikon ajan ihonalaisina injektioina yhdessä painoannoksen ribaviriinin kanssa, joka annetaan päivittäin suun kautta kahteen annokseen jaettuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viruskuorma pienenee viikolla 4 ja 12 hoidon aikana IFN alfa-2b XL 27 MIU, IFN alfa-2b XL 36 MIU ja markkinoidulla vertailuvalmisteella (PEG IFN alfa-2b 1,5 μg/kg) yhdessä ribaviriinin kanssa
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
Viikko 4 ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli varhainen virologinen vaste (EVR) (vähintään 2 log viruskuorman lasku) viikon 12 lopussa
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
Viikko 4 ja viikko 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli täydellinen varhainen virologinen vaste (EVR) (viruskuorma <15 IU) viikon 12 lopussa
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
Viikko 4 ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Yhteistyökumppanit

Flamel Technologies

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian TREPO, MD, Hôpital de la Croix Rousse, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie, 69004 Lyon - FRANCE

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Trepo, Christian1,2; Maynard-Muet, Marianne1,2; Pradat, Pierre1,2; Larrey, Dominique G.3; Marcellin, Patrick4; Pol, Stanislas5; de Ledinghen, Victor6; Causse, Xavier7; Ribard, Didier8; Serfaty, Lawrence9; Bourliere, Marc10; Berthillon, Pascale2; Guest, Maryline11; Kravtzoff, Roger11. Interim report on efficacy results of a new sustained release interferon-alpha-2b (IFNα-2bXL) compared with Pegylated IFN-alpha-2b during a 3-month course of combined therapy with ribavirin in hepatitis C patients (Phase 2 study: ANRS HC23 COAT-IFN): 1761. Hepatology 56():p 1013A, October 2012.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-015121-37
  • ANRS HC 23 COAT-IFN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa