Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące tolerancję i redukcję liczby wirusów kombinacji IFN a-2b XL + rybawiryna w porównaniu z Peg IFN a-2b + rybawiryna u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, genotyp 1 lub 4 (COAT IFN)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie porównujące tolerancję i redukcję liczby wirusów kombinacji IFN alfa-2b XL + rybawiryna w porównaniu z Peg IFN alfa-2b + rybawiryna u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, genotyp 1 lub 4.

Otwarte, międzynarodowe (Francja i Rumunia) badanie z trzema równoległymi ramionami, porównujące trzy metody leczenia

Celem tego badania jest potwierdzenie, czy IFN alfa-2b XL ma lepszą aktywność przeciwwirusową i lepszą tolerancję w porównaniu z obecnie dostępnym na rynku produktem referencyjnym, w połączeniu z rybawiryną, w ramach terapii trwającej 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interferon alfa-2b XL (IFN alfa-2b XL) to nowy produkt leczniczy interferonu α-2b o przedłużonym uwalnianiu, opracowywany przez firmę FLAMEL TECHNOLOGIES z wykorzystaniem technologii Medusa® w celu zmniejszenia toksyczności i wzmocnienia odpowiedzi biologicznej. W niniejszym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących IFN alfa-2b XL 27 MUI, IFN alfa-2b XL 36 MUI lub IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg, wszystkie podawane raz w tygodniu przez 12 tygodni we wstrzyknięciach podskórnych , w skojarzeniu z rybawiryną dawkowaną według masy ciała, podawaną codziennie doustnie w dwóch dawkach podzielonych. Dawki zostaną dostosowane zgodnie z wytycznymi dotyczącymi modyfikacji dawki dla terapii skojarzonej, podanymi w drukach informacyjnych dotyczących rybawiryny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej zakażony genotypem HCV 1 lub 4 (dodatni HCV RNA w surowicy), w wieku od 18 do 65 lat włącznie, o masie ciała w zakresie powyżej lub równym 45 kg i poniżej lub równym 100 kg
  • Pacjent nieleczony wcześniej lub niereagujący na wcześniejszą standardową terapię Peg-interferonem α + rybawiryną,
  • Bez bezwzględnych przeciwwskazań do interferonu α lub rybawiryny
  • Aby wziąć udział w badaniu, pacjentki muszą nie karmić piersią i nie mogą zajść w ciążę lub mieć negatywny wynik testu ciążowego
  • Brak dowodów na ostrą lub zaawansowaną chorobę wątroby, niekontrolowaną cukrzycę, choroby sercowo-naczyniowe, immunologiczne lub choroby tarczycy, a także brak niedawno zdiagnozowanego nowotworu złośliwego
  • Objawy czynności życiowych w normalnych zakresach lub poza normalnymi zakresami, w opinii badacza nieuznane za klinicznie istotne. EKG bez klinicznie istotnych nieprawidłowości

Kryteria wyłączenia:

  • Historia transplantacji narządów miąższowych
  • Ciężka infekcja ogólnoustrojowa, niekontrolowana cukrzyca, nowotwory, towarzysząca choroba wątroby
  • Znieczulenie ogólne lub niedawna transfuzja krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GP1N IFN alfa-2bXL 27 MUI + Rybawiryna
IFN alfa-2bXL 27 MUI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Lek: IFN alfa-2b XL 27 MUI + Rybawiryna
IFN alfa-2b XL 27 MUI podawany raz w tygodniu przez 12 tygodni we wstrzyknięciach podskórnych, w skojarzeniu z rybawiryną dawkowaną według masy ciała, codziennie doustnie w dwóch dawkach podzielonych
Eksperymentalny: GP2N IFN alfa-2b XL 36 MUI + Rybawiryna
IFN alfa-2b XL 36 MUI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Lek: IFN alfa-2b XL 36 MUI + Rybawiryna
IFN alfa-2b XL 36 MUI podawany raz w tygodniu przez 12 tygodni we wstrzyknięciach podskórnych w skojarzeniu z rybawiryną dawkowaną według masy ciała, codziennie doustnie w dwóch dawkach podzielonych
Aktywny komparator: GP3N IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg + rybawiryna
IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg, podawany raz w tygodniu przez 12 tygodni we wstrzyknięciach podskórnych
Lek: IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg + rybawiryna
IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg podawany raz w tygodniu przez 12 tygodni we wstrzyknięciach podskórnych w skojarzeniu z rybawiryną dawkowaną według masy ciała codziennie podawany doustnie w dwóch dawkach podzielonych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie miana wirusa w 4. i 12. tygodniu leczenia IFN alfa-2b XL 27 mln j.m., IFN alfa-2b XL 36 mln j.m. i dostępnym na rynku produktem referencyjnym (PEG IFN alfa-2b 1,5 μg/kg mc.) w skojarzeniu z rybawiryną
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
Tydzień 4 i Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wczesną odpowiedzią wirusologiczną (EVR) (zmniejszenie miana wirusa o co najmniej 2 log) pod koniec 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
Tydzień 4 i Tydzień 12
Odsetek pacjentów z całkowitą wczesną odpowiedzią wirusologiczną (EVR) (miano wirusa <15 j.m.) pod koniec 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
Tydzień 4 i Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Flamel Technologies

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian TREPO, MD, Hôpital de la Croix Rousse, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie, 69004 Lyon - FRANCE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Trepo, Christian1,2; Maynard-Muet, Marianne1,2; Pradat, Pierre1,2; Larrey, Dominique G.3; Marcellin, Patrick4; Pol, Stanislas5; de Ledinghen, Victor6; Causse, Xavier7; Ribard, Didier8; Serfaty, Lawrence9; Bourliere, Marc10; Berthillon, Pascale2; Guest, Maryline11; Kravtzoff, Roger11. Interim report on efficacy results of a new sustained release interferon-alpha-2b (IFNα-2bXL) compared with Pegylated IFN-alpha-2b during a 3-month course of combined therapy with ribavirin in hepatitis C patients (Phase 2 study: ANRS HC23 COAT-IFN): 1761. Hepatology 56():p 1013A, October 2012.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-015121-37
  • ANRS HC 23 COAT-IFN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na IFN alfa-2b XL 27 MUI + Rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj