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Studie zum Vergleich der Verträglichkeit und Virusreduktion der Kombination von IFN a-2b XL + Ribavirin im Vergleich zu Peg IFN a-2b + Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 1 oder 4 (COAT IFN)

4. Juni 2026 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Multizentrische, randomisierte, offene Studie zum Vergleich der Verträglichkeit und Virusreduktion der Kombination von IFN Alpha-2b XL + Ribavirin im Vergleich zu Peg IFN Alpha-2b + Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 1 oder 4.

Drei parallele, offene, internationale Studie (Frankreich und Rumänien), in der drei Behandlungen verglichen werden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bestätigen, ob IFN alfa-2b XL in Kombination mit Ribavirin in einer dreimonatigen Therapieumgebung eine bessere antivirale Aktivität und Verträglichkeit im Vergleich zur aktuell vermarkteten Referenz aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interferon alfa-2b XL (IFN alfa-2b XL) ist ein neuartiges Interferon-α-2b-Arzneimittel mit verzögerter Freisetzung, das von FLAMEL TECHNOLOGIES unter Verwendung seiner Medusa®-Technologie entwickelt wird, mit dem Ziel, die Toxizität zu reduzieren und die biologische Reaktion zu verbessern. In der vorliegenden Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder IFN alfa-2b XL 27 MUI, IFN alfa-2b XL 36 MUI oder IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg zugewiesen, jeweils einmal wöchentlich über 12 Wochen durch subkutane Injektionen verabreicht , in Kombination mit gewichtsdosiertem Ribavirin, das täglich oral in zwei aufgeteilten Dosen verabreicht wird. Die Dosierung wird gemäß den in den Ribavirin-Verschreibungsinformationen angegebenen Richtlinien zur Dosisanpassung für die Kombinationstherapie angepasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Männliche oder weibliche mit HCV-Genotyp 1 oder 4 infizierte Patienten (positive Serum-HCV-RNA) im Alter zwischen 18 und einschließlich 65 Jahren mit einer Körpermasse im Bereich von mindestens 45 kg und unter oder gleich 100 kg
  • Der Patient ist entweder therapienaiv oder spricht nicht auf eine vorherige Standardtherapie mit Peg-Interferon α + Ribavirin an,
  • Es gibt keine absolute Kontraindikation für Interferon α oder Ribavirin
  • Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen weibliche Patientinnen nicht stillend und nicht gebärfähig sein oder ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben
  • Keine Hinweise auf eine akute oder fortgeschrittene Lebererkrankung, unkontrollierten Diabetes, Herz-Kreislauf-, Immun- oder Schilddrüsenerkrankungen und keine kürzlich diagnostizierte bösartige Erkrankung
  • Vitalzeichen innerhalb normaler Bereiche oder, wenn sie außerhalb der normalen Bereiche liegen, werden nach Ansicht des Prüfarztes nicht als klinisch signifikant erachtet. Ein EKG ohne klinisch signifikante Anomalien

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Transplantation solider Organe
  • Schwere systemische Infektion, unkontrollierter Diabetes, Krebs, damit verbundene Lebererkrankung
  • Vollnarkose oder kürzlich erfolgte Bluttransfusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GP1N IFN alfa-2bXL 27 MUI + Ribavirin
IFN alfa-2bXL 27 MUI, Pulver und Lösungsmittel zur Injektionslösung
Arzneimittel: IFN alfa-2b XL 27 MUI + Ribavirin
IFN alfa-2b XL 27 MUI wird 12 Wochen lang einmal wöchentlich durch subkutane Injektionen verabreicht, in Kombination mit gewichtsdosiertem Ribavirin, das täglich oral in zwei aufgeteilten Dosen verabreicht wird
Experimental: GP2N IFN alfa-2b XL 36 MUI + Ribavirin
IFN alfa-2b XL 36 MUI, Pulver und Lösungsmittel zur Injektionslösung
Arzneimittel: IFN alfa-2b XL 36 MUI + Ribavirin
IFN alfa-2b XL 36 MUI wird 12 Wochen lang einmal wöchentlich durch subkutane Injektionen in Kombination mit gewichtsdosiertem Ribavirin täglich oral in zwei aufgeteilten Dosen verabreicht
Aktiver Komparator: GP3N IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg + Ribavirin
IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg, einmal wöchentlich über 12 Wochen durch subkutane Injektionen verabreicht
Arzneimittel: IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg + Ribavirin
IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg, verabreicht einmal pro Woche über 12 Wochen durch subkutane Injektionen in Kombination mit gewichtsdosiertem Ribavirin, täglich oral in zwei aufgeteilten Dosen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnahme der Viruslast in Woche 4 und Woche 12 der Behandlung mit IFN alfa-2b XL 27 MIU, IFN alfa-2b XL 36 MIU und dem vermarkteten Referenzprodukt (PEG IFN alfa-2b 1,5 μg/kg) in Kombination mit Ribavirin
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
Woche 4 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit früher virologischer Reaktion (EVR) (Reduktion der Viruslast um mindestens 2 log) am Ende der 12. Woche
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
Woche 4 und Woche 12
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger früher virologischer Reaktion (EVR) (Viruslast <15 IE) am Ende der 12. Woche
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
Woche 4 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Flamel Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian TREPO, MD, Hôpital de la Croix Rousse, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie, 69004 Lyon - FRANCE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Trepo, Christian1,2; Maynard-Muet, Marianne1,2; Pradat, Pierre1,2; Larrey, Dominique G.3; Marcellin, Patrick4; Pol, Stanislas5; de Ledinghen, Victor6; Causse, Xavier7; Ribard, Didier8; Serfaty, Lawrence9; Bourliere, Marc10; Berthillon, Pascale2; Guest, Maryline11; Kravtzoff, Roger11. Interim report on efficacy results of a new sustained release interferon-alpha-2b (IFNα-2bXL) compared with Pegylated IFN-alpha-2b during a 3-month course of combined therapy with ribavirin in hepatitis C patients (Phase 2 study: ANRS HC23 COAT-IFN): 1761. Hepatology 56():p 1013A, October 2012.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-015121-37
  • ANRS HC 23 COAT-IFN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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