Az IFN a-2b XL + Ribavirin és Peg IFN a-2b + Ribavirin kombináció tolerálhatóságának és víruscsökkentésének összehasonlító vizsgálata krónikus hepatitis C 1-es vagy 4-es genotípusú betegeknél (COAT IFN)
2026. június 4. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely az IFN alfa-2b XL + ribavirin és a Peg IFN alfa-2b + ribavirin kombinációjának tolerálhatóságát és víruscsökkentését hasonlítja össze krónikus hepatitis C 1-es vagy 4-es genotípusú betegeknél.
Három párhuzamos ágú, nyílt, nemzetközi (Franciaország és Románia) vizsgálat, amely három kezelést hasonlít össze
Ennek a vizsgálatnak a célja annak megerősítése, hogy az IFN alfa-2b XL jobb vírusellenes aktivitással és tolerálhatósággal rendelkezik-e, mint a jelenleg forgalomba hozott referencia, ribavirinnel kombinálva, 3 hónapos terápia mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az Interferon alfa-2b XL (IFN alfa-2b XL) egy új, elnyújtott felszabadulású interferon α-2b gyógyszerkészítmény, amelyet a FLAMEL TECHNOLOGIES fejlesztett ki a Medusa® technológiájával, célja a toxicitás csökkentése és a biológiai válasz fokozása.
Ebben a vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen besorolják IFN alfa-2b XL 27 MUI, IFN alfa-2b XL 36 MUI vagy IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg, mindegyiket hetente egyszer adják be 12 héten keresztül szubkután injekcióban. , naponta orálisan, két részre osztva, testtömegű ribavirinnel kombinálva.
Az adagokat a ribavirin felírási információiban megjelölt kombinációs terápia dózismódosítási irányelvei szerint kell módosítani.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg, aki önkéntesen aláírta a Tájékoztatott Beleegyezési Űrlapot bármely vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt
- Férfi vagy nő 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzött betegek (pozitív szérum HCV RNS), 18 és 65 év közöttiek, testtömege 45 kg vagy annál nagyobb, de 100 kg vagy annál kisebb
- A beteg vagy naiv a kezelésben, vagy nem reagált a korábbi standard Peg-interferon α + ribavirin terápiára,
- Abszolút ellenjavallat nélkül az interferon α vagy ribavirin alkalmazására
- A vizsgálatban részt vevő nőbetegeknek nem szoptatósnak és nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy negatív terhességi teszteredményük van
- Nincs bizonyíték akut vagy előrehaladott májbetegségre, kontrollálatlan cukorbetegségre, szív- és érrendszeri, immunológiai vagy pajzsmirigybetegségre, és nincs nemrégiben diagnosztizált rosszindulatú daganat
- A normál tartományon belüli, vagy a normál tartományon kívül eső vitális jelek a vizsgáló véleménye szerint klinikailag nem jelentősek. EKG klinikailag jelentős eltérések nélkül
Kizárási kritériumok:
- A szilárd szervátültetés története
- Súlyos szisztémás fertőzés, kontrollálatlan cukorbetegség, rákos megbetegedések, kapcsolódó májbetegség
- Általános érzéstelenítés vagy nemrégiben végzett vérátömlesztés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GP1N IFN alfa-2bXL 27 MUI + Ribavirin
IFN alfa-2bXL 27 MUI, por és oldószer oldatos injekcióhoz
|
IFN alfa-2b XL 27 MUI, hetente egyszer, 12 héten keresztül szubkután injekcióban, napi, testtömegű ribavirinnel kombinálva, szájon át, két részre osztva.
|
|
Kísérleti: GP2N IFN alfa-2b XL 36 MUI + Ribavirin
IFN alfa-2b XL 36 MUI, por és oldószer oldatos injekcióhoz
|
IFN alfa-2b XL 36 MUI, hetente egyszer, 12 héten keresztül szubkután injekcióban adva, napi súlyozott ribavirinnel kombinálva, szájon át, két részre osztva.
|
|
Aktív összehasonlító: GP3N IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg + ribavirin
IFN peg alfa-2b 1,5 µg/ttkg, hetente egyszer, 12 héten keresztül, szubkután injekcióban beadva
|
IFN peg alfa-2b 1,5 µg/ttkg, hetente egyszer, 12 héten át, szubkután injekcióban, testtömegű ribavirinnel kombinálva, naponta orálisan, két részre osztva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vírusterhelés csökkenése az IFN alfa-2b XL 27 MIU, IFN alfa-2b XL 36 MIU és a forgalomba hozott referenciatermék (PEG IFN alfa-2b 1,5 μg/kg) ribavirinnel kombinációban történő kezelés 4. és 12. hetében
Időkeret: 4. és 12. hét
|
4. és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A korai virológiai választ (EVR) (legalább 2 log vírusterhelés csökkenése) szenvedő betegek százalékos aránya a 12. hét végén
Időkeret: 4. és 12. hét
|
4. és 12. hét
|
|
A teljes korai virológiai választ (EVR) (vírusterhelés <15 NE) szenvedő betegek százalékos aránya a 12. hét végén
Időkeret: 4. és 12. hét
|
4. és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian TREPO, MD, Hôpital de la Croix Rousse, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie, 69004 Lyon - FRANCE
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Trepo, Christian1,2; Maynard-Muet, Marianne1,2; Pradat, Pierre1,2; Larrey, Dominique G.3; Marcellin, Patrick4; Pol, Stanislas5; de Ledinghen, Victor6; Causse, Xavier7; Ribard, Didier8; Serfaty, Lawrence9; Bourliere, Marc10; Berthillon, Pascale2; Guest, Maryline11; Kravtzoff, Roger11. Interim report on efficacy results of a new sustained release interferon-alpha-2b (IFNα-2bXL) compared with Pegylated IFN-alpha-2b during a 3-month course of combined therapy with ribavirin in hepatitis C patients (Phase 2 study: ANRS HC23 COAT-IFN): 1761. Hepatology 56():p 1013A, October 2012.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 9.
Első közzététel (Becsült)
2009. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Fertőző betegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Nukleozidok
- Ribonukleozidok
- Ribavirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-015121-37
- ANRS HC 23 COAT-IFN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .