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Étude comparant la tolérance et la réduction virale de l'association IFN a-2b XL + ribavirine versus Peg IFN a-2b + ribavirine chez des patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 ou 4 (COAT IFN)

19 septembre 2013 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Étude multicentrique, randomisée, ouverte comparant la tolérance et la réduction virale de l'association IFN Alpha-2b XL + Ribavirine versus Peg IFN Alpha-2b + Ribavirine chez des patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 ou 4.

Étude à trois bras parallèles, en ouvert, internationale (France et Roumanie), comparant trois traitements

Le but de cette étude est de confirmer si l'IFN alfa-2b XL a une meilleure activité antivirale et une meilleure tolérance par rapport à la référence actuellement commercialisée, lorsqu'il est associé à la ribavirine, dans un cadre de traitement de 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'interféron alfa-2b XL (IFN alfa-2b XL) est un nouveau médicament à base d'interféron α-2b à libération prolongée développé par FLAMEL TECHNOLOGIES à l'aide de sa technologie Medusa®, visant à réduire la toxicité et à améliorer la réponse biologique. Dans la présente étude, les patients seront assignés au hasard à l'IFN alfa-2b XL 27 MUI, à l'IFN alfa-2b XL 36 MUI ou à l'IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg, tous administrés une fois par semaine pendant 12 semaines par injections sous-cutanées. , en association avec la ribavirine dosée au poids administrée quotidiennement par voie orale en deux doses fractionnées. Les doses seront adaptées selon les directives de modification de dose pour la thérapie combinée indiquées dans les informations de prescription de la ribavirine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ayant volontairement signé le formulaire de consentement éclairé avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude
  • Patients masculins ou féminins infectés par le VHC de génotype 1 ou 4 (ARN VHC sérique positif), âgés de 18 à 65 ans inclus, avec une masse corporelle comprise entre 45 Kg et moins de 100 Kg
  • Patient soit naïf de traitement, soit non-répondeur à un précédent traitement standard par Peg-interféron α + ribavirine,
  • Sans contre-indication absolue à l'interféron α ou à la ribavirine
  • Les patientes doivent être non allaitantes et en âge de procréer, ou avoir un résultat de test de grossesse négatif pour participer à l'étude
  • Aucun signe de maladie hépatique aiguë ou avancée, de diabète non contrôlé, de maladie cardiovasculaire, immunologique ou thyroïdienne, et aucune tumeur maligne récemment diagnostiquée
  • Signes vitaux dans les plages normales, ou s'ils sont en dehors des plages normales, non jugés cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur. Un ECG sans anomalies cliniquement significatives

Critère d'exclusion:

  • Histoire de la transplantation d'organe solide
  • Infection systémique sévère, diabète non contrôlé, cancers, maladie hépatique associée
  • Anesthésie générale ou transfusion sanguine récente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GP1N IFN alfa-2bXL 27 MUI + Ribavirine
IFN alfa-2bXL 27 MUI, poudre et solvant pour solution injectable
Médicament: IFN alfa-2b XL 27 MUI + Ribavirine
IFN alfa-2b XL 27 MUI administré une fois par semaine pendant 12 semaines par injections sous-cutanées, en association avec la ribavirine dosée au poids administrée quotidiennement par voie orale en deux doses fractionnées
Expérimental: GP2N IFN alfa-2b XL 36 MUI + Ribavirine
IFN alfa-2b XL 36 MUI, poudre et solvant pour solution injectable
Médicament: IFN alfa-2b XL 36 MUI + Ribavirine
IFN alfa-2b XL 36 MUI administré une fois par semaine pendant 12 semaines par injections sous-cutanées en association avec la ribavirine dosée au poids administrée quotidiennement par voie orale en deux doses fractionnées
Comparateur actif: GP3N IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg + Ribavirine
IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg, administré une fois par semaine pendant 12 semaines par injections sous-cutanées
Médicament: IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg + Ribavirine
IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg administré une fois par semaine pendant 12 semaines par injections sous-cutanées en association avec de la ribavirine dosée au poids administrée quotidiennement par voie orale en deux doses fractionnées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diminution de la charge virale à la semaine 4 et à la semaine 12 du traitement par IFN alfa-2b XL 27 MUI, IFN alfa-2b XL 36 MUI et le produit de référence commercialisé (PEG IFN alfa-2b 1,5 μg/kg) en association avec la ribavirine
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
Semaine 4 et Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients ayant une réponse virologique précoce (RVP) (réduction d'au moins 2 log de la charge virale) à la fin de la semaine 12
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
Semaine 4 et Semaine 12
Pourcentage de patients ayant une réponse virologique précoce (RVP) complète (charge virale <15 UI) à la fin de la semaine 12
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
Semaine 4 et Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaborateurs

Flamel Technologies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian TREPO, MD, Hôpital de la Croix Rousse, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie, 69004 Lyon - FRANCE

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2009

Première publication (Estimation)

10 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-015121-37
  • ANRS HC 23 COAT-IFN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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