Étude comparant la tolérance et la réduction virale de l'association IFN a-2b XL + ribavirine versus Peg IFN a-2b + ribavirine chez des patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 ou 4 (COAT IFN)
4 juin 2026 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Étude multicentrique, randomisée, ouverte comparant la tolérance et la réduction virale de l'association IFN Alpha-2b XL + Ribavirine versus Peg IFN Alpha-2b + Ribavirine chez des patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 ou 4.
Étude à trois bras parallèles, en ouvert, internationale (France et Roumanie), comparant trois traitements
Le but de cette étude est de confirmer si l'IFN alfa-2b XL a une meilleure activité antivirale et une meilleure tolérance par rapport à la référence actuellement commercialisée, lorsqu'il est associé à la ribavirine, dans un cadre de traitement de 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'interféron alfa-2b XL (IFN alfa-2b XL) est un nouveau médicament à base d'interféron α-2b à libération prolongée développé par FLAMEL TECHNOLOGIES à l'aide de sa technologie Medusa®, visant à réduire la toxicité et à améliorer la réponse biologique.
Dans la présente étude, les patients seront assignés au hasard à l'IFN alfa-2b XL 27 MUI, à l'IFN alfa-2b XL 36 MUI ou à l'IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg, tous administrés une fois par semaine pendant 12 semaines par injections sous-cutanées. , en association avec la ribavirine dosée au poids administrée quotidiennement par voie orale en deux doses fractionnées.
Les doses seront adaptées selon les directives de modification de dose pour la thérapie combinée indiquées dans les informations de prescription de la ribavirine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant volontairement signé le formulaire de consentement éclairé avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude
- Patients masculins ou féminins infectés par le VHC de génotype 1 ou 4 (ARN VHC sérique positif), âgés de 18 à 65 ans inclus, avec une masse corporelle comprise entre 45 Kg et moins de 100 Kg
- Patient soit naïf de traitement, soit non-répondeur à un précédent traitement standard par Peg-interféron α + ribavirine,
- Sans contre-indication absolue à l'interféron α ou à la ribavirine
- Les patientes doivent être non allaitantes et en âge de procréer, ou avoir un résultat de test de grossesse négatif pour participer à l'étude
- Aucun signe de maladie hépatique aiguë ou avancée, de diabète non contrôlé, de maladie cardiovasculaire, immunologique ou thyroïdienne, et aucune tumeur maligne récemment diagnostiquée
- Signes vitaux dans les plages normales, ou s'ils sont en dehors des plages normales, non jugés cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur. Un ECG sans anomalies cliniquement significatives
Critère d'exclusion:
- Histoire de la transplantation d'organe solide
- Infection systémique sévère, diabète non contrôlé, cancers, maladie hépatique associée
- Anesthésie générale ou transfusion sanguine récente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GP1N IFN alfa-2bXL 27 MUI + Ribavirine
IFN alfa-2bXL 27 MUI, poudre et solvant pour solution injectable
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IFN alfa-2b XL 27 MUI administré une fois par semaine pendant 12 semaines par injections sous-cutanées, en association avec la ribavirine dosée au poids administrée quotidiennement par voie orale en deux doses fractionnées
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Expérimental: GP2N IFN alfa-2b XL 36 MUI + Ribavirine
IFN alfa-2b XL 36 MUI, poudre et solvant pour solution injectable
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IFN alfa-2b XL 36 MUI administré une fois par semaine pendant 12 semaines par injections sous-cutanées en association avec la ribavirine dosée au poids administrée quotidiennement par voie orale en deux doses fractionnées
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Comparateur actif: GP3N IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg + Ribavirine
IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg, administré une fois par semaine pendant 12 semaines par injections sous-cutanées
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IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg administré une fois par semaine pendant 12 semaines par injections sous-cutanées en association avec de la ribavirine dosée au poids administrée quotidiennement par voie orale en deux doses fractionnées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Diminution de la charge virale à la semaine 4 et à la semaine 12 du traitement par IFN alfa-2b XL 27 MUI, IFN alfa-2b XL 36 MUI et le produit de référence commercialisé (PEG IFN alfa-2b 1,5 μg/kg) en association avec la ribavirine
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
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Semaine 4 et Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients ayant une réponse virologique précoce (RVP) (réduction d'au moins 2 log de la charge virale) à la fin de la semaine 12
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
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Semaine 4 et Semaine 12
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Pourcentage de patients ayant une réponse virologique précoce (RVP) complète (charge virale <15 UI) à la fin de la semaine 12
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
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Semaine 4 et Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian TREPO, MD, Hôpital de la Croix Rousse, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie, 69004 Lyon - FRANCE
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Trepo, Christian1,2; Maynard-Muet, Marianne1,2; Pradat, Pierre1,2; Larrey, Dominique G.3; Marcellin, Patrick4; Pol, Stanislas5; de Ledinghen, Victor6; Causse, Xavier7; Ribard, Didier8; Serfaty, Lawrence9; Bourliere, Marc10; Berthillon, Pascale2; Guest, Maryline11; Kravtzoff, Roger11. Interim report on efficacy results of a new sustained release interferon-alpha-2b (IFNα-2bXL) compared with Pegylated IFN-alpha-2b during a 3-month course of combined therapy with ribavirin in hepatitis C patients (Phase 2 study: ANRS HC23 COAT-IFN): 1761. Hepatology 56():p 1013A, October 2012.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2009
Première publication (Estimé)
10 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2026
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Maladies transmissibles
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Nucléosides
- Ribonucléosides
- Ribavirine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-015121-37
- ANRS HC 23 COAT-IFN
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