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만성 C형 간염, 유전자형 1 또는 4형 환자에서 IFN a-2b XL + Ribavirin 대 Peg IFN a-2b + Ribavirin 조합의 내약성 및 바이러스 감소 비교 연구 (COAT IFN)

2026년 6월 4일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases

유전자형 1 또는 4인 만성 C형 간염 환자에서 IFN Alpha-2b XL + Ribavirin 대 Peg IFN Alpha-2b + Ribavirin 조합의 내약성 및 바이러스 감소를 비교하는 다기관, 무작위, 공개 연구.

세 가지 치료법을 비교하는 3개 병렬 암, 공개 라벨, 국제(프랑스 및 루마니아) 연구

이 연구의 목적은 IFN alfa-2b XL이 3개월 치료 환경에서 리바비린과 병용했을 때 현재 시판되는 참조에 비해 더 나은 항바이러스 활성 및 내약성을 갖는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Interferon alfa-2b XL(IFN alfa-2b XL)은 FLAMEL TECHNOLOGIES가 Medusa® 기술을 사용하여 독성을 줄이고 생물학적 반응을 향상시키기 위해 개발 중인 새로운 서방형 인터페론 α-2b 의약품입니다. 현재 연구에서 환자는 IFN alfa-2b XL 27 MUI, IFN alfa-2b XL 36 MUI 또는 IFN peg alfa-2b 1.5μg/kg에 무작위로 배정되며 모두 12주 동안 일주일에 한 번 피하 주사로 투여됩니다. , 매일 2회 분할 용량으로 경구 투여되는 중량 용량의 리바비린과 함께. 용량은 리바비린 처방 정보에 표시된 병용 요법에 대한 용량 수정 지침에 따라 조정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • Hopital de La Croix Rousse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 특정 절차가 수행되기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명한 환자
  • 남성 또는 여성 HCV 유전자형 1형 또는 4형 감염 환자(혈청 HCV RNA 양성), 만 18세 이상 65세 미만, 체질량이 45Kg 이상 100Kg 이하 범위
  • 환자가 요법에 순진하지 않거나, 이전의 표준 Peg-인터페론 α + 리바비린 요법에 반응하지 않거나,
  • 인터페론 α 또는 리바비린에 대한 절대적 금기 사항 없음
  • 여성 환자는 수유 중이 아니거나 가임 가능성이 없거나 임신 검사 결과가 음성이어야 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 급성 또는 진행성 간 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 심혈관, 면역 또는 갑상선 질환의 증거가 없으며 최근 진단된 악성 종양이 없습니다.
  • 정상 범위 내의 활력 징후, 또는 정상 범위를 벗어나는 경우 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 활력 징후. 임상적으로 유의미한 이상이 없는 ECG

제외 기준:

  • 고형 장기 이식의 역사
  • 심한 전신 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 암, 관련 간 질환
  • 전신 마취 또는 최근 수혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GP1N IFN alfa-2bXL 27 MUI + 리바비린
IFN alfa-2bXL 27 MUI, 용액 주입용 분말 및 용매
의약품: IFN alfa-2b XL 27 MUI + 리바비린
IFN alfa-2b XL 27 MUI는 12주 동안 일주일에 한 번 피하 주사로 투여되며, 체중 투여 리바비린과 함께 매일 2회 분할 투여로 경구 투여됩니다.
실험적: GP2N IFN alfa-2b XL 36 MUI + 리바비린
IFN alfa-2b XL 36 MUI, 용액 주입용 분말 및 용매
의약품: IFN alfa-2b XL 36 MUI + 리바비린
IFN alfa-2b XL 36 MUI는 체중 투여 리바비린과 함께 12주 동안 일주일에 한 번 피하 주사로 투여 매일 2회 분할 투여로 경구 투여
활성 비교기: GP3N IFN 페그 alfa-2b 1.5µg/kg + 리바비린
IFN peg alfa-2b 1.5 µg/kg, 12주 동안 일주일에 한 번 피하 주사
의약품: IFN 페그 alfa-2b 1.5µg/kg + 리바비린
IFN peg alfa-2b 1.5µg/kg을 12주 동안 주 1회 피하 주사로 투여하고 체중 투여량의 리바비린과 함께 매일 2회 분할 투여로 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
IFN alfa-2b XL 27 MIU, IFN alfa-2b XL 36 MIU 및 리바비린과 병용한 시판 대조 제품(PEG IFN alfa-2b 1.5μg/kg) 치료의 4주차 및 12주차에서 바이러스 부하 감소
기간: 4주 및 12주
4주 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
12주 말에 조기 바이러스 반응(EVR)(최소 2 log 바이러스 부하 감소)을 보인 환자의 비율
기간: 4주 및 12주
4주 및 12주
주말에 완전 조기 바이러스 반응(EVR)(바이러스 부하 <15 IU)을 보인 환자의 비율 12
기간: 4주 및 12주
4주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ANRS, Emerging Infectious Diseases

협력자

Flamel Technologies

수사관

  • 수석 연구원: Christian TREPO, MD, Hôpital de la Croix Rousse, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie, 69004 Lyon - FRANCE

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Trepo, Christian1,2; Maynard-Muet, Marianne1,2; Pradat, Pierre1,2; Larrey, Dominique G.3; Marcellin, Patrick4; Pol, Stanislas5; de Ledinghen, Victor6; Causse, Xavier7; Ribard, Didier8; Serfaty, Lawrence9; Bourliere, Marc10; Berthillon, Pascale2; Guest, Maryline11; Kravtzoff, Roger11. Interim report on efficacy results of a new sustained release interferon-alpha-2b (IFNα-2bXL) compared with Pegylated IFN-alpha-2b during a 3-month course of combined therapy with ribavirin in hepatitis C patients (Phase 2 study: ANRS HC23 COAT-IFN): 1761. Hepatology 56():p 1013A, October 2012.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009-015121-37
  • ANRS HC 23 COAT-IFN

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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