Studie som jämför tolerabiliteten och virusminskningen av kombinationen av IFN a-2b XL + Ribavirin kontra Peg IFN a-2b + Ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C, genotyp 1 eller 4 (COAT IFN)
4 juni 2026 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Multicenter, randomiserad, öppen studie som jämför tolerabiliteten och virusminskningen av kombinationen av IFN Alpha-2b XL + Ribavirin kontra Peg IFN Alpha-2b + Ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C, genotyp 1 eller 4.
Tre-parallellarm, öppen, internationell studie (Frankrike och Rumänien), som jämför tre behandlingar
Syftet med denna studie är att bekräfta om IFN alfa-2b XL har en bättre antiviral aktivitet och tolerabilitet jämfört med nuvarande marknadsförda referens, i kombination med ribavirin, i en 3-månaders terapimiljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Interferon alfa-2b XL (IFN alfa-2b XL) är en ny läkemedelsprodukt för fördröjd frisättning av interferon α-2b som utvecklas av FLAMEL TECHNOLOGIES med hjälp av sin Medusa®-teknologi, som syftar till att minska toxiciteten och förbättra det biologiska svaret.
I denna studie kommer patienter att slumpmässigt tilldelas antingen IFN alfa-2b XL 27 MUI, IFN alfa-2b XL 36 MUI eller IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg, alla administrerade en gång i veckan under 12 veckor genom subkutana injektioner , i kombination med viktdoserat ribavirin dagligen administrerat oralt i två uppdelade doser.
Doserna kommer att anpassas enligt dosändringsriktlinjerna för kombinationsterapi som anges i ribavirinförskrivningsinformationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som frivilligt har undertecknat formuläret för informerat samtycke innan någon studiespecifik procedur utförs
- Manliga eller kvinnliga HCV genotyp 1 eller 4 infekterade patienter (positivt serum HCV RNA), i åldern mellan 18 och 65 år inklusive, med en kroppsmassa inom intervallet över eller lika med 45 kg och under eller lika med 100 kg
- Patienten är antingen naiv för terapi, antingen inte svarar på tidigare standard Peg-interferon α + ribavirinbehandling,
- Utan absolut kontraindikation mot interferon α eller ribavirin
- Kvinnliga patienter måste vara icke-ammande och vara i barnafödande ålder, eller ha negativa graviditetstestresultat för att delta i studien
- Inga tecken på akut eller avancerad leversjukdom, okontrollerad diabetes, kardiovaskulär, immunologisk eller sköldkörtelsjukdom, och ingen nyligen diagnostiserad malignitet
- Vitala tecken inom normala intervall, eller om de ligger utanför det normala, bedöms inte som kliniskt signifikanta enligt utredarens uppfattning. Ett EKG utan kliniskt signifikanta avvikelser
Exklusions kriterier:
- Historik om solid organtransplantation
- Allvarlig systemisk infektion, okontrollerad diabetes, cancer, associerad leversjukdom
- Generell anestesi eller nyligen genomförd blodtransfusion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GP1N IFN alfa-2bXL 27 MUI + Ribavirin
IFN alfa-2bXL 27 MUI, pulver och vätska för injektionslösning
|
IFN alfa-2b XL 27 MUI administreras en gång i veckan i 12 veckor genom subkutana injektioner, i kombination med viktdoserat ribavirin dagligen administrerat oralt i två uppdelade doser
|
|
Experimentell: GP2N IFN alfa-2b XL 36 MUI + Ribavirin
IFN alfa-2b XL 36 MUI, pulver och vätska för injektionslösning
|
IFN alfa-2b XL 36 MUI administreras en gång i veckan i 12 veckor genom subkutana injektioner i kombination med viktdoserat ribavirin dagligen administrerat oralt i två uppdelade doser
|
|
Aktiv komparator: GP3N IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg + Ribavirin
IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg, administreras en gång i veckan i 12 veckor genom subkutana injektioner
|
IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg administrerat en gång i veckan i 12 veckor genom subkutana injektioner i kombination med viktdoserat ribavirin dagligen administrerat oralt i två uppdelade doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskad virusmängd vid vecka 4 och vecka 12 av behandling med IFN alfa-2b XL 27 MIE, IFN alfa-2b XL 36 MIE och den marknadsförda referensprodukten (PEG IFN alfa-2b 1,5 μg/kg) i kombination med ribavirin
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
|
Vecka 4 och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med tidigt virologiskt svar (EVR) (minskning av minst 2 log virusmängd) i slutet av vecka 12
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
|
Vecka 4 och vecka 12
|
|
Andel patienter med fullständigt tidigt virologiskt svar (EVR) (viral belastning <15 IE) i slutet av vecka 12
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
|
Vecka 4 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christian TREPO, MD, Hôpital de la Croix Rousse, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie, 69004 Lyon - FRANCE
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Trepo, Christian1,2; Maynard-Muet, Marianne1,2; Pradat, Pierre1,2; Larrey, Dominique G.3; Marcellin, Patrick4; Pol, Stanislas5; de Ledinghen, Victor6; Causse, Xavier7; Ribard, Didier8; Serfaty, Lawrence9; Bourliere, Marc10; Berthillon, Pascale2; Guest, Maryline11; Kravtzoff, Roger11. Interim report on efficacy results of a new sustained release interferon-alpha-2b (IFNα-2bXL) compared with Pegylated IFN-alpha-2b during a 3-month course of combined therapy with ribavirin in hepatitis C patients (Phase 2 study: ANRS HC23 COAT-IFN): 1761. Hepatology 56():p 1013A, October 2012.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2009
Första postat (Beräknad)
10 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2026
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Smittsamma sjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Nukleosider
- Ribonukleosider
- Ribavirin
Andra studie-ID-nummer
- 2009-015121-37
- ANRS HC 23 COAT-IFN
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .