通过胃而不是通过皮肤切除胆囊的锁孔胆囊手术的安全性研究
2014年2月4日 更新者：Mr Ralph Austin、Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
经胃胆囊回收腹腔镜小孔胆囊切除术的安全性和可行性试验
就显着减少疼痛、疤痕和恢复时间而言，腹腔镜（“微创”或“锁孔”）手术胆囊切除术（胆囊切除术）优于开放式手术的优势已被广泛接受。
然而，在传统的腹腔镜胆囊切除术中，切除的胆囊仍然必须使用10mm或更大的切口经由腹腔镜端口部位穿过腹壁皮肤被提取。
尽管比开放手术所需的切口小得多，但这个切口很痛，会留下疤痕，并可能导致端口部位疝气，需要进一步的手术来修复它。
最近为进一步降低外科手术的侵入性而进行的尝试建议通过穿过口腔和胃壁切口的内窥镜进行手术——所谓的自然孔道经腔内窥镜手术 (NOTES)。
与皮肤切口不同，胃壁切口（胃切开术）应该没有疼痛、可见疤痕或疝气风险，但仍允许进入腹膜腔进行胆囊切除术等外科手术。
与此相反，它具有污染和胃内容物泄漏到腹膜腔中的潜在风险。
虽然目前技术的局限性使得很难通过患者的胃壁进行整个胆囊切除术，但可以使用内窥镜关闭胃切开术的方法，这些方法已被批准用于患者（CE 标记），并且假设切除切除的胆囊以这种方式通过胃可以避免上述通过腹壁提取它的问题。
需要数据来确定通过胃切开术而不是通过皮肤取出胆囊是否安全，产生更小的疤痕和更好的美容效果。
次要终点是评估这种侵入性较小的方法可能减轻疼痛和恢复的可能性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Essex
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Colchester、Essex、英国、CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 合适的患者，避免极端年龄，患有简单的胆结石疾病需要择期腹腔镜胆囊切除术。
排除标准：
- 直接医疗团队拒绝允许接触患者进行试验。
- 患者要求/偏好。
- 年龄（< 21 或 > 65 岁）。
- 合并症（ASA 3 级或以上）。
- 体重指数 > 32。
- 复杂的胆结石疾病（例如胆管结石/ERCP/胰腺炎）。
- 胆结石 ≥ 18 毫米（太大而无法通过食道恢复）。
- 怀孕。
- 以前的胃或上腹部手术（胃解剖结构改变或粘连妨碍安全胃切开术）。
- 应急程序。
- 计划在胆囊切除术期间进行其他手术。
- 无法同意或与手术相关的精神或成瘾问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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这是一项试点研究，旨在检查通过胃切开术恢复胆囊的结果，重点是安全性。主要结果是出现手术并发症。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要结果包括疼痛程度和美容满意度
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ralph Austin, MS, FRCS、Colchester General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (预期的)
2014年3月1日
研究完成 (预期的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月9日
首次发布 (估计)
2009年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月4日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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