- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01010685
Säkerhetsstudie av nyckelhålsgallblåskirurgi med avlägsnande av gallblåsan via magen snarare än genom huden
4 februari 2014 uppdaterad av: Mr Ralph Austin, Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
Säkerhets- och genomförbarhetsförsök av laparoskopisk kolecystektomi i liten hamn med återhämtning av transgastrisk gallblåsa
Fördelarna med laparoskopisk ("minimalt invasiv" eller "nyckelhål") kirurgi för borttagning av gallblåsan (kolecystektomi) jämfört med öppna kirurgiska ingrepp i form av betydande minskningar av smärta, ärrbildning och återhämtningstid är väl accepterade.
Vid en konventionell laparoskopisk kolecystektomi måste dock den utskurna gallblåsan fortfarande extraheras genom bukväggshuden via ett laparoskopiskt portställe med ett snitt på 10 mm eller mer.
Trots att det är mycket mindre än vad som krävs för öppen kirurgi är detta snitt smärtsamt, lämnar ett ärr och kan resultera i ett portbråck som följer som kräver ytterligare operation för att reparera det.
Nyligen genomförda försök att ytterligare minska invasiviteten av det kirurgiska ingreppet har föreslagit att operationen ska utföras via ett endoskop som passerar genom munnen och genom ett snitt i magväggen - så kallad Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTERS).
Till skillnad från ett hudsnitt bör ett snitt i magväggen (gastrotomi) inte ge någon smärta, synligt ärr eller risk för bråck men ändå ge tillgång till bukhålan för kirurgiska ingrepp såsom kolecystektomi.
Mot detta har den potentiella risker för kontaminering och läckage av maginnehåll in i bukhålan.
Medan begränsningarna med nuvarande teknologi gör det mycket svårt att utföra en hel kolecystektomi genom magväggen hos patienter, finns det endoskopiska metoder för att stänga en gastrotomi tillgängliga som är godkända för användning hos patienter (CE-märkt) och det antas att avlägsnande av den utskurna gallblåsan genom magen på detta sätt skulle undvika problemen med att extrahera den genom bukväggen som beskrivs ovan.
Data krävs för att avgöra om extraktion av gallblåsan via en gastrotomi snarare än genom huden är säker, vilket ger mindre ärr och ett bättre kosmetiskt resultat.
En sekundär effektmått skulle vara att bedöma möjliga minskningar av smärta och återhämtning från detta mindre invasiva tillvägagångssätt.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Storbritannien, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Träffade patienter, undvik extrema ålder, med okomplicerad gallstenssjukdom som kräver elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
Exklusions kriterier:
- Det direkta sjukvårdsteamet nekar tillstånd att kontakta patienten för prövning.
- Patientförfrågan/preferens.
- Ålder (< 21 eller > 65 år).
- Samsjuklighet (ASA-nivå 3 eller högre).
- BMI > 32.
- Komplicerad gallstenssjukdom (t.ex. gallgångsstenar/ERCP/pankreatit).
- Gallsten ≥ 18 mm storlek (för stora för att återhämta sig via matstrupen).
- Graviditet.
- Tidigare kirurgi i magen eller övre delen av buken (förändringar i magens anatomi eller sammanväxningar som förhindrar säker gastrotomi).
- Akut förfarande.
- Planerad annan operation vid kolecystektomi.
- Oförmåga att samtycka eller psykiatriska eller beroendeproblem som är relevanta för operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Detta är en pilotstudie som syftar till att undersöka resultaten av återhämtning av gallblåsan genom en gastrotomi, med fokus på säkerhet. Det huvudsakliga resultatet är förekomsten av kirurgiska komplikationer.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundära resultat inkluderar smärtnivåer och kosmetisk tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ralph Austin, MS, FRCS, Colchester General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2014
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2009
Första postat (UPPSKATTA)
10 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09/H0302/104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .