피부를 통하지 않고 위를 통해 담낭을 제거하는 키홀 담낭 수술의 안전성 연구
2014년 2월 4일 업데이트: Mr Ralph Austin, Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
경위 담낭 회복을 통한 복강경 소항 담낭절제술의 안전성 및 타당성 시험
담낭 제거(담낭절제술)를 위한 복강경("최소 침습" 또는 "열쇠 구멍") 수술의 이점은 통증, 흉터 및 회복 시간의 현저한 감소 측면에서 개방 수술 절차에 비해 잘 받아들여지고 있습니다.
그러나 기존의 복강경 담낭절제술에서는 절제된 담낭을 10mm 이상의 절개를 통해 복강경 포트 부위를 통해 복벽 피부를 통해 적출해야 합니다.
개방 수술에 필요한 것보다 훨씬 작음에도 불구하고 이 절개는 고통스럽고 흉터를 남기며 포트 부위 탈장을 초래할 수 있으므로 이를 복구하기 위해 추가 수술이 필요합니다.
수술 절차의 침습성을 더 줄이기 위한 최근의 시도는 구강을 통과하는 내시경과 위벽의 절개를 통해 수술을 수행하는 것을 제안했습니다. 이를 자연 개구부 경루멘 내시경 수술(NOTES)이라고 합니다.
피부 절개와 달리 위벽 절개(위절개술)는 통증, 눈에 띄는 흉터 또는 탈장 위험이 없어야 하지만 여전히 담낭 절제술과 같은 수술 절차를 위해 복강에 접근할 수 있어야 합니다.
이에 대해 위 내용물이 복막강으로 오염 및 누출될 수 있는 잠재적 위험이 있습니다.
현재 기술의 한계로 인해 환자의 위벽을 통해 전체 담낭 절제술을 수행하는 것은 매우 어려운 반면, 위 절제술을 닫기 위한 내시경 방법은 환자에게 사용이 승인(CE 마크됨)되어 있으며 절제된 담낭을 제거하는 것이 가능하다고 가정합니다. 이러한 방식으로 위를 통해 추출하면 위에서 설명한 복벽을 통해 추출하는 문제를 피할 수 있습니다.
피부를 통하는 것보다 위절개술을 통해 담낭을 적출하는 것이 안전한지, 더 작은 흉터와 더 나은 미용적 결과를 생성하는지 여부를 결정하기 위해서는 데이터가 필요합니다.
2차 종점은 이 덜 침습적인 접근 방식으로 인한 통증 및 회복의 가능한 감소를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essex
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Colchester, Essex, 영국, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적인 복강경 담낭절제술이 필요한 단순 담석 질환이 있는 환자에게 적합합니다.
제외 기준:
- 직속 의료팀은 재판을 위해 환자에게 접근하는 것을 거부합니다.
- 환자 요청/선호.
- 연령(< 21 또는 > 65세).
- 동반이환(ASA 레벨 3 이상).
- BMI > 32.
- 복합 담석 질환(예: 담관 결석/ERCP/췌장염).
- 담석 ≥ 18 mm 크기(식도를 통해 회복하기에는 너무 큼).
- 임신.
- 이전의 위 또는 상복부 수술(위 해부학적 변형 또는 안전한 위절개술을 방해하는 유착).
- 비상 절차.
- 담낭 절제술 중 다른 수술을 계획했습니다.
- 동의 불능 또는 수술과 관련된 정신과 또는 중독 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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본 연구는 위절개술을 통한 담낭 회복의 결과를 안전성에 중점을 두고 검토하기 위한 파일럿 연구입니다. 주요 결과는 수술 합병증의 존재입니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 결과에는 통증 수준과 미용적 만족도가 포함됩니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ralph Austin, MS, FRCS, Colchester General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 09/H0302/104
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