- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01010685
Studio sulla sicurezza della chirurgia della cistifellea con buco della serratura con rimozione della cistifellea attraverso lo stomaco piuttosto che attraverso la pelle
4 febbraio 2014 aggiornato da: Mr Ralph Austin, Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
Prova di sicurezza e fattibilità della colecistectomia laparoscopica a piccolo porto con recupero transgastrico della cistifellea
I vantaggi della chirurgia laparoscopica ("minimamente invasiva" o "buco della serratura") per la rimozione della cistifellea (colecistectomia) rispetto alle procedure chirurgiche a cielo aperto in termini di significativa riduzione del dolore, delle cicatrici e dei tempi di recupero sono ben accettati.
In una colecistectomia laparoscopica convenzionale, tuttavia, la cistifellea escissa deve ancora essere estratta attraverso la pelle della parete addominale attraverso un sito di accesso laparoscopico utilizzando un'incisione di 10 mm o superiore.
Nonostante sia molto più piccola di quella richiesta per la chirurgia a cielo aperto, questa incisione è dolorosa, lascia una cicatrice e può provocare un'ernia del sito portuale che richiede un ulteriore intervento chirurgico per ripararla.
Recenti tentativi di ridurre ulteriormente l'invasività della procedura chirurgica hanno suggerito di eseguire l'operazione tramite un endoscopio passato attraverso la bocca e attraverso un'incisione nella parete dello stomaco - la cosiddetta chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale (NOTE).
A differenza di un'incisione cutanea, un'incisione nella parete dello stomaco (gastrotomia) non dovrebbe provocare dolore, cicatrice visibile o rischio di ernia, ma consentire comunque l'accesso alla cavità peritoneale per procedure chirurgiche come la colecistectomia.
A fronte di ciò, presenta i potenziali rischi di contaminazione e fuoriuscita del contenuto gastrico nella cavità peritoneale.
Sebbene i limiti dell'attuale tecnologia rendano molto difficile eseguire un'intera colecistectomia attraverso la parete dello stomaco nei pazienti, sono disponibili metodi endoscopici per la chiusura di una gastrotomia approvati per l'uso nei pazienti (marchio CE) e si ipotizza che la rimozione della cistifellea escissa attraverso lo stomaco in questo modo si eviterebbero i problemi di estrazione attraverso la parete addominale sopra descritti.
Sono necessari dati per determinare se l'estrazione della cistifellea attraverso una gastrotomia piuttosto che attraverso la pelle sia sicura, producendo cicatrici più piccole e un migliore risultato estetico.
Un endpoint secondario sarebbe valutare le possibili riduzioni del dolore e il recupero da questo approccio meno invasivo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Essex
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Colchester, Essex, Regno Unito, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in forma, evitando estremi di età, con calcoli biliari non complicati che richiedono colecistectomia laparoscopica elettiva.
Criteri di esclusione:
- Il team sanitario diretto nega il permesso di avvicinarsi al paziente per il processo.
- Richiesta/preferenza del paziente.
- Età (< 21 o > 65 anni).
- Co-morbidità (livello ASA 3 o superiore).
- IMC > 32.
- Malattia complicata del calcoli biliari (ad esempio calcoli del dotto biliare/ERCP/pancreatite).
- Calcoli biliari di dimensioni ≥ 18 mm (troppo grandi per il recupero attraverso l'esofago).
- Gravidanza.
- Precedente intervento chirurgico gastrico o addominale superiore (alterazioni dell'anatomia gastrica o aderenze che impediscono una gastrotomia sicura).
- Procedura d'urgenza.
- Altra operazione pianificata durante la colecistectomia.
- Incapacità di acconsentire o problemi psichiatrici o di dipendenza rilevanti per la chirurgia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questo è uno studio pilota volto a esaminare i risultati del recupero della cistifellea attraverso una gastrotomia, concentrandosi sulla sicurezza. L'outcome principale è la presenza di complicanze chirurgiche.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli esiti secondari includono i livelli di dolore e la soddisfazione estetica
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ralph Austin, MS, FRCS, Colchester General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
10 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09/H0302/104
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