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皮膚ではなく胃から胆嚢を切除するキーホール胆嚢手術の安全性に関する研究

2014年2月4日 更新者:Mr Ralph Austin、Colchester Hospital University NHS Foundation Trust

経胃胆嚢回復を伴う腹腔鏡下小ポート胆嚢摘出術の安全性と実現可能性の試験

痛み、瘢痕化、および回復時間の大幅な削減という点で、胆嚢除去 (胆嚢摘出術) に対する腹腔鏡 (「低侵襲」または「鍵穴」) 手術の利点は、開腹手術よりも広く受け入れられています。 しかし、従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術では、切除された胆嚢は、10mm以上の切開を使用して、腹腔鏡ポート部位を介して腹壁皮膚を通して抽出されなければなりません。 開腹手術に必要な大きさよりもはるかに小さいにもかかわらず、この切開は痛みを伴い、傷跡が残り、ポート部位ヘルニアが発生して修復するためのさらなる手術が必要になる可能性があります. 外科的処置の侵襲性をさらに低減するための最近の試みでは、内視鏡を口に通し、胃壁の切開を介して手術を行うことが提案されています。 皮膚の切開とは異なり、胃の壁の切開 (胃切開術) は、痛み、目に見える傷跡またはヘルニアのリスクを与えませんが、胆嚢摘出術などの外科的処置のために腹腔へのアクセスを可能にします. これに対して、胃内容物の汚染や腹腔への漏出の潜在的なリスクがあります。 現在の技術の限界により、患者の胃壁を通して胆嚢全摘出術を行うことは非常に困難ですが、患者への使用が承認されている (CE マーク付き) 胃切開部を閉鎖するための内視鏡的方法が利用可能であり、切除された胆嚢を除去するという仮説が立てられています。この方法で胃を通過することで、上記の腹壁からそれを抽出する際の問題を回避できます。 皮膚からではなく胃切開による胆嚢の摘出が安全であり、傷跡が小さくなり、美容上の結果が向上するかどうかを判断するには、データが必要です. 副次的評価項目は、この侵襲性の低いアプローチによる痛みの軽減と回復の可能性を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Essex
      • Colchester、Essex、イギリス、CO4 5JL
        • Colchester General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を必要とする合併症のない胆石症の患者に適合し、極端な年齢を避けます。

除外基準:

  • 直接医療チームは、治験のために患者にアプローチする許可を拒否します。
  • 患者の要求/好み。
  • 年齢 (21 歳未満または 65 歳以上)。
  • 併存症(ASAレベル3以上)。
  • BMI > 32。
  • 複雑な胆石症 (例: 胆管結石/ERCP/膵炎)。
  • 18mm以上のサイズの胆石(大きすぎて食道から回復できない)。
  • 妊娠。
  • 以前の胃または上腹部手術(胃の解剖学的構造の変化または安全な胃切開を妨げる癒着)。
  • 緊急手順。
  • 胆嚢摘出術中に別の手術を予定。
  • 同意できない、または手術に関連する精神医学的または依存症の問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
これは、安全性に重点を置いて、胃切開による胆嚢の回復の結果を調べることを目的としたパイロット研究です。主な結果は、外科的合併症の存在です。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副次的な結果には、痛みのレベルと見た目の満足度が含まれます
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Ralph Austin, MS, FRCS、Colchester General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (予期された)

2014年3月1日

研究の完了 (予期された)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月4日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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