Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности операции по удалению желчного пузыря через замочную скважину с удалением желчного пузыря через желудок, а не через кожу

4 февраля 2014 г. обновлено: Mr Ralph Austin, Colchester Hospital University NHS Foundation Trust

Исследование безопасности и осуществимости лапароскопической холецистэктомии через малый порт с трансгастральным восстановлением желчного пузыря

Преимущества лапароскопической («минимально инвазивной» или «замочной скважины») операции по удалению желчного пузыря (холецистэктомии) по сравнению с открытыми хирургическими процедурами с точки зрения значительного уменьшения боли, рубцевания и времени восстановления общепризнаны. Однако при традиционной лапароскопической холецистэктомии иссеченный желчный пузырь все же должен быть извлечен через кожу брюшной стенки через лапароскопический порт с разрезом 10 мм или более. Несмотря на то, что этот разрез намного меньше, чем требуется для открытой операции, этот разрез болезненный, оставляет шрам и может привести к грыже в месте порта, требующей дальнейшей операции для ее устранения. Недавние попытки еще больше снизить инвазивность хирургической процедуры предложили выполнять операцию с помощью эндоскопа, проведенного через рот и через разрез в стенке желудка - так называемая транслюменальная эндоскопическая хирургия с естественным отверстием (ПРИМЕЧАНИЯ). В отличие от кожного разреза, разрез стенки желудка (гастротомия) не должен вызывать боли, видимого рубца или риска грыжи, но при этом обеспечивать доступ в брюшную полость для хирургических процедур, таких как холецистэктомия. На фоне этого возникают потенциальные риски контаминации и просачивания желудочного содержимого в брюшную полость. В то время как ограничения существующей технологии очень затрудняют выполнение полной холецистэктомии через стенку желудка у пациентов, доступны эндоскопические методы закрытия гастротомии, которые одобрены для использования у пациентов (с маркировкой CE), и предполагается, что удаление иссеченного желчного пузыря через желудок, таким образом, можно было бы избежать описанных выше проблем извлечения его через брюшную стенку. Необходимы данные, чтобы определить, безопасно ли извлечение желчного пузыря через гастротомию, а не через кожу, что дает меньшие шрамы и лучший косметический результат. Вторичной конечной точкой будет оценка возможного уменьшения боли и восстановления после этого менее инвазивного подхода.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подходит пациентам, избегая крайностей возраста, с неосложненной желчнокаменной болезнью, требующей плановой лапароскопической холецистэктомии.

Критерий исключения:

  • Непосредственная медицинская бригада отказывает в доступе к пациенту для проведения судебного разбирательства.
  • Запрос/предпочтение пациента.
  • Возраст (< 21 или > 65 лет).
  • Сопутствующая патология (уровень ASA 3 или выше).
  • ИМТ > 32.
  • Осложненная желчнокаменная болезнь (например, камни в желчных протоках/ERCP/панкреатит).
  • Желчные камни размером ≥ 18 мм (слишком большие для извлечения через пищевод).
  • Беременность.
  • Предыдущие операции на желудке или верхних отделах брюшной полости (изменения анатомии желудка или спайки, препятствующие безопасной гастротомии).
  • Экстренная процедура.
  • Запланирована другая операция во время холецистэктомии.
  • Неспособность дать согласие или проблемы с психиатрией или зависимостью, связанные с операцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Это пилотное исследование, направленное на изучение результатов восстановления желчного пузыря посредством гастротомии с упором на безопасность. Основным исходом является наличие хирургических осложнений.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичные результаты включают уровень боли и косметическое удовлетворение.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Ralph Austin, MS, FRCS, Colchester General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться