Turvallisuustutkimus avaimenreiän sappirakkoleikkauksesta, jossa sappirakko poistetaan vatsan kautta mieluummin kuin ihon kautta
tiistai 4. helmikuuta 2014 päivittänyt: Mr Ralph Austin, Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
Laparoskooppisen pienen portin kolekystektomian turvallisuus- ja toteutettavuuskoe mahalaukun läpi tapahtuvan sappirakon palautumisen yhteydessä
Laparoskooppisen ("minimiinvasiivisen" tai "avaimenreiän") sappirakon poistoleikkauksen (kolekystektomia) edut avoimiin kirurgisiin toimenpiteisiin verrattuna kivun, arpeutumisen ja toipumisajan merkittävässä vähentämisessä ovat hyvin hyväksyttyjä.
Perinteisessä laparoskooppisessa kolekystektomiassa leikattu sappirakko on kuitenkin edelleen poistettava vatsan seinämän ihon läpi laparoskooppisen porttikohdan kautta käyttäen 10 mm:n tai suurempaa viiltoa.
Huolimatta siitä, että tämä viilto on paljon pienempi kuin avoimessa leikkauksessa vaadittava, se on tuskallinen, jättää arven ja voi johtaa porttialueen tyrään, joka vaatii lisäleikkausta sen korjaamiseksi.
Viimeaikaiset yritykset vähentää entisestään kirurgisen toimenpiteen invasiivisuutta ovat ehdottaneet leikkauksen suorittamista endoskoopin kautta, joka on kuljetettu suun kautta ja mahalaukun seinämän viillon kautta - niin kutsuttu Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES).
Toisin kuin ihon viilto, mahalaukun seinämän viilto (gastrotomia) ei saa aiheuttaa kipua, näkyvää arpia tai tyräriskiä, mutta silti mahdollistaa pääsyn vatsaonteloon kirurgisia toimenpiteitä, kuten kolekystektomiaa, varten.
Sitä vastoin sillä on mahdollinen kontaminaatioriski ja mahalaukun sisällön vuotaminen vatsaonteloon.
Vaikka nykyisen tekniikan rajoitukset tekevät koko kolekystektomian suorittamisesta mahan seinämän läpi potilaille erittäin vaikeaa, gastrotomian sulkemiseen on saatavilla endoskooppisia menetelmiä, jotka on hyväksytty käytettäväksi potilailla (CE-merkitty), ja oletetaan, että leikatun sappirakon poistaminen vatsan läpi tällä tavalla vältettäisiin ongelmat, jotka liittyvät sen poistamiseen vatsan seinämän läpi, kuten edellä on kuvattu.
Tietoja tarvitaan sen määrittämiseksi, onko sappirakon poistaminen gastrotomialla eikä ihon läpi turvallista, mikä tuottaa pienempiä arpia ja paremman kosmeettisen tuloksen.
Toissijainen päätetapahtuma olisi arvioida mahdollisia kivun vähenemistä ja toipumista tästä vähemmän invasiivisesta lähestymistavasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväkuntoiset potilaat, jotka välttävät ikärajoja ja joilla on komplisoitumaton sappikivitauti, joka vaatii elektiivistä laparoskooppista kolekystektomiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Suora terveydenhuollon tiimi kieltää luvan lähestyä potilasta tutkimuksia varten.
- Potilaan toive/toive.
- Ikä (< 21 tai > 65 vuotta vanha).
- Samanaikainen sairaus (ASA-taso 3 tai korkeampi).
- BMI > 32.
- Komplisoitunut sappikivitauti (esim. sappitiehyet/ERCP/haimatulehdus).
- Sappikivet kooltaan ≥ 18 mm (liian suuret toipumaan ruokatorven kautta).
- Raskaus.
- Aiempi maha- tai ylävatsan leikkaus (muutokset mahalaukun anatomiassa tai tarttumat, jotka estävät turvallisen gastrotomia).
- Hätämenettely.
- Suunniteltu muu leikkaus kolekystektomian aikana.
- Kyvyttömyys suostua tai psykiatriset tai riippuvuusongelmat, jotka liittyvät leikkaukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia sappirakon palautumisen tuloksia gastrotomian avulla turvallisuuteen keskittyen. Päätulos on kirurgisten komplikaatioiden esiintyminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisia tuloksia ovat kiputasot ja kosmeettinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ralph Austin, MS, FRCS, Colchester General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09/H0302/104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .